Nplate (Romiplostim) zur Behandlung der Immunthrombozytopenie (ITP)

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Medizinisch überprüft am 18.12.2020

Was ist Nplate und wie funktioniert es?

Nplate ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchenzahlen (Thrombozytopenie) bei:

Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP), wenn bestimmte Medikamente oder Operationen zur Entfernung Ihrer Milz nicht ausreichend gewirkt haben. Kinder ab 1 Jahr mit ITP für mindestens 6 Monate, wenn bestimmte Medikamente oder Operationen zur Entfernung der Milz nicht ausreichend gewirkt haben.Nplate ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Präkanzerose namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einer niedrigen Thrombozytenzahl, die durch eine andere Erkrankung als ITP verursacht wird, bestimmt.

Nplate wird nur angewendet, wenn Ihre niedrige Thrombozytenzahl und Ihr medizinischer Zustand Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Nplate wird verwendet, um zu versuchen, Ihre Thrombozytenzahl bei etwa 50.000 pro Mikroliter zu halten, um das Blutungsrisiko zu senken. Nplate wird nicht verwendet, um Ihre Thrombozytenzahl zu normalisieren.

Es ist nicht bekannt, ob Nplate bei Kindern unter 1 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sind die Nebenwirkungen von Nplate?

Nplate kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Verschlechterung einer präkanzerösen Bluterkrankung zu Blutkrebs (Leukämie). Nplate darf nicht bei Patienten mit einer Präkanzerose namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder bei einer anderen Erkrankung als der Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet werden. Wenn Sie MDS haben und Nplate erhalten, kann sich Ihr MDS-Zustand verschlechtern und zu einer akuten Leukämie werden. Wenn sich das MDS zu einer akuten Leukämie verschlimmert, können Sie früher an der akuten Leukämie sterben. Höheres Risiko für Blutgerinnsel. Sie können ein höheres Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu bekommen, wenn Ihre Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Nplate hoch wird. Sie können schwere Komplikationen haben oder an bestimmten Formen von Blutgerinnseln sterben, wie z. B. an Blutgerinnseln, die sich in die Lunge ausbreiten oder Herzinfarkte oder Schlaganfälle verursachen. Wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden, können Blutgerinnsel in den Venen der Leber auftreten. Dies kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Die Injektion von zu viel Nplate kann einen gefährlichen Anstieg Ihrer Blutplättchenzahl und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder Nplate absetzen, je nachdem, wie sich Ihre Blutplättchenzahl verändert hat. Vor Beginn, während und nach Beendigung der Nplate-Therapie müssen Sie Ihre Blutplättchen zählen lassen. Nplate kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nplate bei Erwachsenen sind:

Kopfschmerzen Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen Gelenkschmerzen Bronchitis Schwindel Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis) Schlafstörungen Erbrechen Muskelempfindlichkeit oder -schwäche Durchfall Schmerzen in Armen und Beinen Infektionen der oberen Atemwege Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen) Husten Schulterschmerzen Übelkeit Verdauungsstörungen Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Nplate bei Kindern ab 1 Jahr gehören:

Bluterguss Infektion der oberen Atemwege Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen) Personen, die Nplate einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, neue oder sich verschlechternde Veränderungen im Knochenmark zu entwickeln, die als „erhöhtes Retikulin“ bezeichnet werden. Diese Veränderungen können sich verbessern, wenn Sie die Einnahme von Nplate beenden. Während der Behandlung mit Nplate muss Ihr Arzt möglicherweise Ihr Knochenmark auf dieses Problem untersuchen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Amgen auch Nebenwirkungen unter 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) melden.

DIASHOW Anämie Symptome und Anzeichen, Arten, Behandlung und Ursachen Siehe Slideshow

Wie hoch ist die Dosierung für Nplate?

Empfohlenes Dosierungsschema für alle Patienten Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Nplate, um eine Thrombozytenzahl zu erreichen und aufrechtzuerhalten 50 x 109/l nach Bedarf zählen, um das Blutungsrisiko zu verringern. Verabreichen Sie Nplate als wöchentliche subkutane Injektion mit Dosisanpassungen basierend auf der Reaktion der Thrombozytenzahl. Die verschriebene Nplate-Dosis kann aus einem sehr kleinen Volumen bestehen (z. B. 0,15 ml). Verabreichen Sie Nplate nur mit einer Spritze, die 0,01-ml-Graduierungen enthält. Siehe Abschnitt unten für Überwachungsempfehlungen während der Nplate-Therapie. Beenden Sie Nplate, wenn die Thrombozytenzahl nicht auf ein Niveau ansteigt, das ausreicht, um klinisch bedeutsame Blutungen nach 4-wöchiger Nplate-Therapie mit der wöchentlichen Höchstdosis von 10 µg/kg zu vermeiden. Für erwachsene Patienten mit ITP Die Anfangsdosis von Nplate beträgt 1 µg/kg. Bei der Berechnung der Anfangsdosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung verwendet werden. Bei Erwachsenen basieren zukünftige Dosisanpassungen ausschließlich auf Veränderungen der Thrombozytenzahl. Passen Sie die wöchentliche Dosis von Nplate in Schritten von 1 µg/kg an, bis der Patient eine Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l erreicht, um das Blutungsrisiko zu verringern; eine maximale wöchentliche Dosis von 10 µg/kg nicht überschreiten. In klinischen Studien erreichten und behielten die meisten erwachsenen Patienten, die auf Nplate ansprachen, Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 109/l bei einer medianen Dosis von 2 µg/kg. Passen Sie die Dosis für erwachsene Patienten wie folgt an: Wenn die Thrombozytenzahl < 50 x 109/L, increase the dose by 1 mcg/kg.If platelet count is > 200 x 109/l und ≤ 400 x 109/l für 2 aufeinanderfolgende Wochen beträgt, reduzieren Sie die Dosis um 1 µg/kg. Wenn die Thrombozytenzahl > 400 x 109/l beträgt, nicht dosieren. Beurteilen Sie weiterhin wöchentlich die Thrombozytenzahl. Nachdem die Thrombozytenzahl auf < 200 x 109/l gefallen ist, nehmen Sie Nplate mit einer um 1 µg/kg reduzierten Dosis wieder auf. Für pädiatrische Patienten mit ITP Die Anfangsdosis von Nplate beträgt 1 µg/kg. Bei der Berechnung der Anfangsdosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung verwendet werden. Bei pädiatrischen Patienten basieren zukünftige Dosisanpassungen auf Veränderungen der Thrombozytenzahl und des Körpergewichts. Eine Neubewertung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen. Passen Sie die wöchentliche Dosis von Nplate in Schritten von 1 µg/kg an, bis der Patient eine Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l erreicht, um das Blutungsrisiko zu verringern; eine maximale wöchentliche Dosis von 10 µg/kg nicht überschreiten. In einer pädiatrischen placebokontrollierten klinischen Studie betrug der Median der häufigsten Nplate-Dosis, die Patienten in den Wochen 17 bis 24 erhielten, 5,5 µg/kg. Passen Sie die Dosis für pädiatrische Patienten wie folgt an: Wenn die Thrombozytenzahl < 50 x 109/L, increase the dose by 1 mcg/kg.If platelet count is > 200 x 109/l und ≤ 400 x 109/l für 2 aufeinanderfolgende Wochen beträgt, reduzieren Sie die Dosis um 1 µg/kg. Wenn die Thrombozytenzahl > 400 x 109/l beträgt, nicht dosieren. Beurteilen Sie weiterhin wöchentlich die Thrombozytenzahl. Nachdem die Thrombozytenzahl auf < 200 x 109/l gefallen ist, nehmen Sie Nplate mit einer um 1 µg/kg reduzierten Dosis wieder auf.

Welche Medikamente interagieren mit Nplate?< 50 x 109/L, increase the dose by 1 mcg/kg.If platelet count is >

Nplate kann zusammen mit anderen medizinischen ITP-Therapien wie Ascorticosteroiden, Danazol . angewendet werden ,Azathioprin,intravenöses Immunglobulin (IVIG) undAnti-D-Immunglobulin

Ist Nplate sicher in der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden?

Basierend auf Ergebnissen aus tierexperimentellen Reproduktionsstudien kann Nplate bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Nplate bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um Rückschlüsse auf ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder zu ziehen nachteilige Auswirkungen auf die Mutter oder den Fötus. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Romiplostim in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Die Auswirkungen einer lokalen gastrointestinalen Exposition und begrenzte systemische Exposition des gestillten Kindes gegenüber Romiplostim sind nicht bekannt Wenn ein Kind mit Nplate gefüttert wird, raten Sie Frauen, während der Behandlung mit Nplate nicht zu stillen. FRAGE Die Sichelzellenanämie ist nach einem landwirtschaftlichen Werkzeug benannt. Siehe Antwort

Zusammenfassung

Nplate ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchenzahlen (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP), wenn bestimmte Arzneimittel oder Operationen zur Entfernung der Milz nicht ausreichend gewirkt haben und Kinder ab 1 Jahr mit ITP mindestens 6 Monate, wenn bestimmte Medikamente oder Operationen zur Entfernung der Milz nicht ausreichend gewirkt haben.

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Zugehörige Krankheitszustände< 50 x 109/L, increase the dose by 1 mcg/kg.If platelet count is >

Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl)

Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) bezieht sich auf eine verringerte Anzahl von Thrombozyten im Blut. Zu den Symptomen einer Thrombozytopenie gehören: Vermehrte Blutergüsse Spontane Blutungen Kleine, violette Flecken unter der Haut, die Purpura genannt werden. Es gibt viele Ursachen für Thrombozytopenie, wie eine verminderte Blutplättchenproduktion (virale Infektionen wie Röteln, Mumps, Windpocken, Hepatitis C und HIV); erhöhte Zerstörung oder Einnahme von Blutplättchen (zum Beispiel Sulfonamid-Antibiotika, Heparin, Bluttransfusionen und Lupus); oder erhöhte Milzsequestrierung (vergrößerte Milz aufgrund von Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Blutkrebs und mehr). Die Behandlung der Thrombozytopenie hängt von der Ursache ab.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Idiopathisch bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung nicht bekannt ist. Thrombozytopenie bedeutet, dass die Anzahl der Blutplättchen im Blut niedriger als normal ist. Purpura bezieht sich auf violette blaue Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden. Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine Blutungserkrankung, bei der das Blut nicht so gerinnen kann, wie es sollte. Dies ist auf eine geringe Anzahl von Blutzellenfragmenten zurückzuführen, die als Blutplättchen bezeichnet werden.

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Medizinisch überprüft am 18.12.2020

Verweise

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration