Valcyte (Valganciclovir-Hydrochlorid): Nebenwirkungen und Warnhinweise

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Wie hoch ist die Dosierung für Valcyte?

Allgemeine Informationen zur Dosierung Erwachsene Patienten sollten Valcyte Tabletten einnehmen, nicht Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (50 mg/ml) muss vor der Abgabe an den Patienten vom Apotheker zubereitet werden. Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion

Für Dosierungsempfehlungen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Behandlung der CMV-Retinitis-Induktion: Die empfohlene Dosierung beträgt 900 mg (zwei 450-mg-Tabletten) 21 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen. Erhaltungstherapie: Nach einer Induktionsbehandlung oder bei erwachsenen Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (zwei 450 mg Tabletten) einmal täglich oral einzunehmen. Prävention der CMV-Erkrankung Für erwachsene Patienten, die eine Herz- oder Nieren-Pankreas-Transplantation erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (zwei 450 mg Tabletten) einmal täglich oral einzunehmen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation. Bei erwachsenen Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosierung 900 mg (zwei 450 mg Tabletten) einmal täglich oral einzunehmen, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation bis 200 Tage nach der Transplantation. Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten Prävention der CMV-Erkrankung bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten Bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten im Alter von 4 Monaten bis 16 Jahren sollte die empfohlene einmal tägliche mg-Dosis (7 x BSA x CrCl) innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnen, bis 200 Tage nach Transplantation. Prävention einer CMV-Erkrankung bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten: Bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren sollte die empfohlene einmal tägliche mg-Dosis (7 x BSA x CrCl) innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation beginnen. Die empfohlene einmal tägliche Dosis von Valcyte basiert auf der Körperoberfläche (BSA) und der Kreatinin-Clearance (CrCl), abgeleitet von einer modifizierten Schwartz-Formel, und wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Kinderdosis (mg) = 7 x BSA x CrCl (berechnet unter Verwendung einer modifizierten Schwartz-Formel). Wenn die berechnete Schwartz-Kreatinin-Clearance 150 ml/min/1,73 m² überschreitet, sollte ein Höchstwert von 150 ml/min/1,73 m² in der Gleichung verwendet werden. Die in der modifizierten Schwartz-Formel verwendeten k-Werte basieren auf dem pädiatrischen Patientenalter, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1 : k-Werte nach pädiatrischem Patientenalter*

k-Wert pädiatrische Patienten Alter 0,33 Säuglinge unter 1 Jahr mit niedrigem Geburtsgewicht für das Gestationsalter 0,45 Säuglinge unter 1 Jahr mit einem für das Gestationsalter geeigneten Geburtsgewicht 0,45 Kinder im Alter von 1 bis unter 2 Jahren 0,55 Jungen im Alter von 2 bis unter 13 Jahren Mädchen im Alter von 2 bis unter 16 Jahren 0,7 Jungen im Alter von 13 bis 16 Jahren *Die angegebenen k-Werte basieren auf der Jaffe-Methode zur Messung des Serumkreatinins und können bei Verwendung enzymatischer Methoden korrigiert werden1. Kontrollieren Sie regelmäßig den Serumkreatininspiegel und berücksichtigen Sie Veränderungen der Körpergröße und des Körpergewichts und passen Sie die Dosis während der Prophylaxephase entsprechend an. Alle berechneten Dosen sollten auf die nächste 25-mg-Schritte für die tatsächlich verabreichbare Dosis gerundet werden. Der orale Dispenser ist in 0,5-ml-Schritten graduiert. Eine Dosis von 50 mg entspricht 1 ml. Wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Höchstdosis von 900 mg verabreicht werden. Valcyte zur oralen Lösung ist die bevorzugte Formulierung, da sie die Möglichkeit bietet, eine gemäß der obigen Formel berechnete Dosis zu verabreichen; Valcyte-Tabletten können jedoch verwendet werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10 % der verfügbaren Tablettenstärke (450 mg) liegen. Liegt die berechnete Dosis beispielsweise zwischen 405 mg und 495 mg, kann eine 450-mg-Tablette eingenommen werden. Vor der Verschreibung von Valcyte-Tabletten sollte bei pädiatrischen Patienten die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten untersucht werden. Vorbereitung von Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Das Tragen von Einmalhandschuhen wird während der Rekonstitution und beim Abwischen der Außenfläche der Flasche/des Verschlusses und des Tisches nach der Rekonstitution empfohlen. Vor der Abgabe an den Patienten muss Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vom Apotheker wie folgt zubereitet werden:

Messen Sie 91 ml gereinigtes Wasser in einem Messzylinder ab. Schütteln Sie die Valcyte-Flasche, um das Pulver zu lösen. Entfernen Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss und geben Sie etwa die Hälfte der Gesamtmenge des Konstitutionswassers in die Flasche und schütteln Sie die verschlossene Flasche ca. 1 Minute lang gut. Das restliche Wasser dazugeben und die verschlossene Flasche ca. 1 Minute gut schütteln. Diese zubereitete Lösung enthält 50 mg freie Valganciclovir-Base pro 1 ml. Nehmen Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss ab und schieben Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals. Flasche mit kindergesichertem Flaschenverschluss fest verschließen. Dies gewährleistet den richtigen Sitz des Flaschenadapters in der Flasche und den kindersicheren Status des Verschlusses. Konstituierte Lösung zum Einnehmen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) nicht länger als 49 Tage lagern. Nicht einfrieren. Schreiben Sie das Entsorgungsdatum der zubereiteten Lösung zum Einnehmen auf das Etikett der Flasche.

Die Packungsbeilage für Patienten, die die Dosierungsanleitung für Patienten enthält, und 2 Dosierspender sollten an den Patienten abgegeben werden.

Dosierungsempfehlung für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 2 aufgeführt. Für erwachsene Patienten unter Hämodialyse (CrCl unter 10 ml/min) kann keine Dosisempfehlung für Valcyte gegeben werden.

Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Valcyte 450 mg Tabletten CrCl(ml/min) Induktionsdosis Erhaltungs-/Präventionsdosis ≥ 60 900 mg zweimal täglich 900 mg einmal täglich 40 – 59 450 mg zweimal täglich 450 mg einmal täglich 25 – 39 450 mg einmal täglich 450 mg alle 2 Tage 10 – 24 450 mg alle 2 Tage 450 mg zweimal wöchentlich < 10 (bei Hämodialyse) nicht empfohlen nicht empfohlen *Eine geschätzte Kreatinin-Clearance bei Erwachsenen wird aus Serumkreatinin nach den folgenden Formeln berechnet: Für Männer: (Gewicht in kg) x (140 – Alter)

(72) x Serumkreatinin (mg/ 100 ml) Für Frauen: 0,85 x männlicher Wert

Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann mit den empfohlenen Gleichungen erfolgen, da CrCl eine Komponente im Ca . ist

Handhabung und Entsorgung

Bei der Handhabung von Valcyte Tabletten und Valcyte zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist Vorsicht geboten. Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und krebserregend angesehen wird, ist beim Umgang mit zerbrochenen Tabletten, dem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und der Zubereitungslösung zum Einnehmen Vorsicht geboten. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit zerbrochenen oder zerstoßenen Tabletten, dem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und der zubereiteten Lösung zum Einnehmen mit Haut oder Schleimhäuten. Wenn ein solcher Kontakt auftritt, waschen Sie gründlich mit Wasser und Seife und spülen Sie die Augen gründlich mit klarem Wasser aus.

Behandeln und entsorgen Sie Valcyte gemäß den Richtlinien für antineoplastische Arzneimittel, da Ganciclovir einige der Eigenschaften aufweist von Antitumormitteln (dh Karzinogenität und Mutagenität).