Klinische Studien: Informieren Sie sich über Typen, Phasen, Vor- und Nachteile

Last Updated on 31/08/2021 by MTE Leben

Fakten, die Sie über die klinische Forschung und klinische Studien wissen sollten

Klinische Studien können neue Untersuchungen durchführen Medikamentenkombinationen, chirurgische Eingriffe, Verhaltens- und Lebensstiländerungen oder die Wirksamkeit neuer medikamentöser Behandlungen.

Der Begriff “klinisch” bezieht sich auf die medizinische Versorgung von echten Patienten. Klinische Studien sind eine Form der medizinischen Forschung, die einem definierten Protokoll folgt, das sorgfältig entwickelt wurde, um eine bestimmte Frage der Patientenversorgung zu beantworten. Klinische Studien sind im Einsatz, um Krebstherapien, Behandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente und eine Reihe anderer Erkrankungen zu testen.Klinische Studien können die Wirksamkeit neuer Medikamentenbehandlungen, neuer Medikamentenkombinationen, chirurgischer Verfahren oder Verhaltens- und Lebensstil untersuchen Änderungen.Klinische Studien sind in Phasen unterteilt, wobei jede Phase innerhalb der Studie einen anderen Zweck hat.Ein Institutional Review Board (IRB), bestehend aus Ärzten, Statistikern, Forschern, Patientenvertretern und anderen, muss jede klinische Studie in den USA vorab genehmigen stellt sicher, dass die Studie ethisch vertretbar ist und die Rechte der Patienten schützt und angemessen ist, um die gestellte Frage aus wissenschaftlicher und statistischer Sicht zu beantworten.Jede Klinik al Studie folgt einem Protokoll, das beschreibt, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen können; umreißt den genauen Zeitplan der Tests, Verfahren, Medikamente und/oder Dosierungen, die an der Studie beteiligt sind; und spezifiziert die Dauer der Studie. Jede Studie hat spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die genauen Patientenpopulationen zu bestimmen, die teilnehmen können. Einschlusskriterien können auf Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, Krankengeschichte oder anderen Faktoren basieren Behandlung evaluiert.Klinische Studien können von Regierungsbehörden, Institutionen, Krankenhäusern, Ärzten, Pharma- oder Biotechnologieunternehmen, Interessengruppen oder anderen Organisationen gesponsert und finanziert werden.

Klinische Studien für Brustkrebs

Mit den Fortschritten bei den Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebs haben sich die Überlebensrate und die Lebensqualität der betroffenen Patientinnen stark verbessert. Klinische Studien zu Brustkrebs haben bei diesen Fortschritten eine entscheidende Rolle gespielt. Klinische Studien sind die verschiedenen Forschungsstudien, an denen Menschen beteiligt sind. Diese Studien testen die Sicherheit und den Nutzen neuer Behandlungsmethoden und wie gut neue Kombinationen oder neue Dosierungen bereits vorhandener Medikamente wirken. Klinische Studien untersuchen auch verschiedene andere Aspekte, wie Brustkrebsprävention, Diagnose und Screening-Strategien.

Was ist klinische Forschung?

Klinische Forschung ist eine Art der Untersuchung klinischer oder biomedizinischer Fragestellungen am Menschen. Klinische Forschungsstudien beinhalten nicht unbedingt alle medizinischen Behandlungen oder experimentellen Therapien. Klinische Forschung kann Beobachtungsstudien umfassen, in denen Personen über einen längeren Zeitraum beobachtet werden, um gesundheitliche Ergebnisse zu bestimmen. Klinische Forschung kann auch verwendet werden, um den Nutzen oder die Sicherheit eines neuen diagnostischen Verfahrens oder einer medikamentösen Behandlung zu bestimmen. Klinische Forschungsstudien werden im Voraus geplant und folgen einem definierten Protokoll. Epidemiologische Studien untersuchen bestimmte Bevölkerungsgruppen, um zu klären, wie oft eine Krankheit auftritt oder in einer bestimmten Gruppe auftritt (Inzidenz und Prävalenz), die einzelnen Faktoren, die das Fortschreiten der Krankheit verursachen oder verschlimmern können, und die Arten von Gesundheits- und Lebensstilentscheidungen, die Menschen treffen. Klinische Studien (siehe unten) sind eine wichtige Art der klinischen Forschung.

Warum ist klinische Forschung wichtig?

Klinische Forschung ist wichtig, um neue Therapien und Diagnoseverfahren zu entwickeln sowie zu verstehen, wie Krankheiten entstehen und Fortschritt. Beobachtungsstudien können helfen, Risikofaktoren für die Entwicklung einer bestimmten Krankheit zu identifizieren, wie etwa den Zusammenhang zwischen Rauchen und Lungenkrebs. Ergebnisbasierte Forschung kann Ärzten helfen, die wirksamsten Therapien und Behandlungen für eine Reihe von Erkrankungen zu finden. Ein weiterer Aspekt der klinischen Forschung ist die Entwicklung neuer Technologien für den Einsatz im Gesundheitswesen, die von chirurgischen Werkzeugen und Materialien bis hin zu Hörgeräten und künstlichen Gliedmaßen reichen. Bei der Krebsbehandlung sind praktisch alle Fortschritte in der Versorgung von Krebspatienten das Ergebnis klinischer Forschung.

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Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind eine Form der klinischen Forschung, die einem definierten Protokoll folgt, das sorgfältig entwickelt wurde, um eine klinische Frage zu bewerten . Die US National Institutes of Health (NIH) definieren eine klinische Studie als

“eine prospektive biomedizinische oder verhaltenswissenschaftliche Studie an Menschen, die darauf abzielt, spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Interventionen (wie Arzneimittel, Behandlungen, oder neue Wege der Verwendung bekannter Medikamente, Behandlungen oder Geräte).”

Obwohl die Menschen klinische Studien häufig mit Medikamentenstudien assoziieren, in denen neue Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten auf ihre Wirksamkeit gegen eine Krankheit getestet werden , können klinische Studien auch bewerten, ob Interventionen wie Beratung oder Änderungen des Lebensstils einen Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit haben. Klinische Studien können je nach Zweck der Forschung an Menschen mit einer Krankheit oder an gesunden Menschen durchgeführt werden.

Das US-amerikanische NIH beschreibt die folgenden Arten von klinischen Studien:

Behandlungsstudien testen neue Behandlungen, neue Kombinationen von Medikamenten oder neue Techniken in der Chirurgie oder Strahlentherapie.Präventionsstudien sollen Wege zur Vorbeugung von Krankheiten durch die Verwendung von Medikamenten, Änderungen des Lebensstils, Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen oder . aufzeigen Immunisierungen.Diagnostische Studien zielen darauf ab, Verbesserungen bei Tests oder Methoden zur Diagnose von Krankheiten zu ermitteln.Screening-Studien suchen nach Wegen, um bestimmte Erkrankungen zu erkennen, bevor der Patient Symptome der Krankheit hat.Studien zur Lebensqualität (auch als Supportive-Care-Studien bezeichnet) sind Studien, die darauf abzielen, den Komfort und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen oder Krankheiten zu verbessern.

Was sind die Phasen einer klinischen Studie?

Klinische Studien werden in Phasen unterteilt, wobei jede Phase innerhalb der Studie einen anderen Zweck hat. Phase-I-Studien umfassen eine kleine Gruppe von Personen (20-80) und befassen sich mit der Bestimmung einer sicheren Dosis des untersuchten Medikaments sowie seiner möglichen Nebenwirkungen. In Phase II wird die Behandlung oder das Medikament an mehr Personen (100-300) zur weiteren Bewertung getestet – diesmal wird der Zeitpunkt der Wirksamkeit des Medikaments oder der Behandlung gegen die Krankheit bestimmt, gegen die der Patient behandelt wird. Noch mehr Menschen (1.000-3.000) nehmen an der Phase III einer Studie teil, wenn die Intervention mit Standardbehandlungen verglichen und weitere Informationen zu Sicherheit und Nebenwirkungen gesammelt werden. In Phase-IV-Studien, die durchgeführt werden, nachdem eine Behandlung für bestimmte indizierte Erkrankungen von der FDA zugelassen wurde, werden Post-Marketing-Studien durchgeführt, um mehr Informationen über die optimale Anwendung des Medikaments oder der Behandlung zu sammeln und seine Nebenwirkungen weiter zu bewerten.

Klinische Studien können an verschiedenen Orten durchgeführt werden, darunter Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen, Universitätsgesundheitszentren oder kommunale Gesundheitszentren.

Wie kann man herausfinden, welche klinischen Studien derzeit durchgeführt werden?

Die Website http://clinicaltrials.gov ist eine durchsuchbare Datenbank von Bundes- und privat finanzierte klinische Studien werden in den USA und auf der ganzen Welt durchgeführt. Ihr Arzt oder Ihr Gesundheitsteam kann Ihnen auch Informationen zu klinischen Studien anbieten, die derzeit für Ihre spezifische Erkrankung durchgeführt werden.

Wie wird eine klinische Studie durchgeführt und welche Vorbereitung ist notwendig?

Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden kann, ist eine gründliche Vorbereitung notwendig , einschließlich ausführlicher Überprüfungen der vorgeschlagenen Studie, ihrer Methodik und der Ziele der Studie. Ein Institutional Review Board (IRB), bestehend aus Ärzten, Statistikern, Forschern, Patientenvertretern und anderen, muss jede klinische Studie in den USA vorab genehmigen. Die Aufgabe des IRB besteht darin, sicherzustellen, dass die Studie ethisch und legal ist und die Rechte der Teilnehmer sind vollständig geschützt. Zum Beispiel werden die Namen der einzelnen Teilnehmer geheim gehalten und nicht in die Ergebnisse oder öffentlich zugänglichen Informationen einer Studie aufgenommen.

Jede klinische Studie hat ein streng definiertes Protokoll, das von der IRB. Ein Protokoll beschreibt, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen können; umreißt den genauen Zeitplan der Tests, Verfahren, Medikamente und/oder Dosierungen, die an der Studie beteiligt sind; und legt die Studiendauer fest. Im Allgemeinen überprüfen Ärzte den Patienten zu Beginn der Studie gründlich, geben Anweisungen und Anweisungen zur Teilnahme an der Studie, überwachen den Patienten während der eigentlichen Studie und bleiben in Kontakt, manchmal mit weiterer Überwachung nach Abschluss der Studie.

In vielen klinischen Studien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige und akzeptierte Behandlung für einen bestimmten Zustand, während die Testgruppe die experimentelle Medikation oder Behandlung zur Bewertung erhält. Wenn eine Studie “doppelt verblindet” ist, wissen weder die Teilnehmer noch die behandelnden Ärzte, ob ein einzelner Patient die Standardbehandlung oder die experimentelle Behandlung erhält. Doppelblindstudien bieten den Vorteil, dass das behandelnde Gesundheitsteam und der Patient unvoreingenommene Beobachtungen über den Fortschritt des Patienten und die Wirksamkeit der evaluierten Behandlung machen können. Eine Doppelblindstudie wird auch als Doppelmaskenstudie bezeichnet. Ergebnisse aus einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie gelten als die genauesten und zuverlässigsten Arten von Ergebnissen und helfen denjenigen, die die Studie durchführen, die genauesten Schlussfolgerungen zu ziehen.

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Was ist die Einwilligung nach Aufklärung?

Die Einwilligung nach Aufklärung ist Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie, nachdem Sie von der Studie erfahren und die Gelegenheit dazu gehabt haben Fragen stellen. Sie sollten sich über alle Details, Risiken im Vergleich zu Nutzen und Erwartungen der Studie im Klaren sein, bevor Sie einer Teilnahme zustimmen. Wenn Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, unterzeichnen Sie ein Dokument – ​​das in einer Ihnen verständlichen Sprache abgefasst sein sollte –, das die Rechte der Teilnehmer beschreibt sowie Einzelheiten zur Studie und die Namen der Prüfer, die die Studie durchführen, sowie Kontaktinformationen für diese Leute.

Wird die Privatsphäre der Patienten in einer klinischen Studie gewahrt?

Klinische Studien sind verpflichtet, die Privatsphäre der Patienten strikt zu wahren. Ihr Name wird nirgendwo veröffentlicht, wo Daten über die Studie veröffentlicht oder in öffentlich zugänglichen Informationen enthalten sind. Einige klinische Studien erfordern möglicherweise, dass Sie von einem größeren Behandlungsteam gesehen und untersucht werden, als dies bei einer typischen medizinischen Versorgung der Fall wäre. Dies kann beispielsweise Forschungsschwestern einschließen, die nur Patienten sehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Jede Studie hat spezifische Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen die genauen Patientenpopulationen, die teilnehmen können. Personen, die die vordefinierten und vorab genehmigten Einschlusskriterien für eine Studie erfüllen, können teilnehmen, wenn die Studie derzeit Teilnehmer akzeptiert. Die Einschlusskriterien basieren auf Faktoren wie dem Alter des Patienten, dem Geschlecht, der Art und dem Stadium einer Krankheit, der Vorbehandlungsgeschichte und anderen medizinischen Bedingungen. Einige klinische Studien suchen Teilnehmer mit Krankheiten oder Zuständen, die in der klinischen Studie untersucht werden sollen, während andere gesunde Teilnehmer benötigen.

Werden Personen für die Teilnahme an klinischen Studien bezahlt?

Einige klinische Studien bieten eine finanzielle Entschädigung für die Teilnehmer. Andere Studien können ihren Teilnehmern eine kostenlose Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der untersuchten Erkrankung oder Screening-Untersuchungen anbieten. Es gibt keine Anforderungen für diejenigen, die klinische Studien sponsern, um Teilnehmer zu bezahlen oder anderweitig zu entschädigen.

Was sind die Vor- und Nachteile der Teilnahme an einer klinischen Studie?

Die Vorteile klinischer Studien sind vielfältig und reichen von einer aktiven Rolle in die Verwaltung der eigenen Gesundheitsversorgung, die Unterstützung anderer durch Unterstützung des Wissenserwerbs und der Entwicklung verbesserter Behandlungen, die Betreuung durch – oder gemäß dem Protokoll, das von ihnen entwickelt wurde – führende Gesundheitsversorgungsteams in einem bestimmten Bereich, und in einigen Fällen erhalten Sie Zugang zu neuen Behandlungen, bevor diese genehmigt werden. Es gibt jedoch auch Risiken, einschließlich Nebenwirkungen von Medikamenten und Risiken von eventuell durchgeführten Verfahren. In einigen Fällen kann die Teilnahme an klinischen Studien häufigere Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte erfordern als die Standardversorgung, und Sie müssen möglicherweise zu einem Studienort reisen, der weiter entfernt ist als das Büro Ihres örtlichen Arztes.

Einige Fragen, die Sie sich vor der Teilnahme an einer klinischen Studie stellen sollten, umfassen die folgenden:

Was ist der Zweck der Studie? Wird eine neue Behandlungsform getestet? Wie unterscheidet sich dies von der akzeptierten oder Standardtherapie für meine Erkrankung? Wurde das Medikament oder die Behandlung schon einmal getestet? Wie wird sich die Teilnahme auf mein tägliches Leben und meinen Zeitplan auswirken? Wird es notwendig sein, im Krankenhaus zu sein? Was sind die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Behandlung? Wer bezahlt die Behandlungen? Erhalte ich eine Erstattung oder irgendeine Art von Entschädigung für meine Zeit oder meine Ausgaben? Wie lange wird der Prozess voraussichtlich dauern? Wie erhalte ich die Ergebnisse der Studie und wie erfahre ich, ob die Behandlung erfolgreich ist?

Kann eine Person eine begonnene klinische Studie verlassen?

Eine Einwilligungserklärung ist kein rechtsgültiger Vertrag, der die Teilnahme an einer Studie für die Dauer eines Studiums. Einem Teilnehmer steht es jederzeit frei, eine klinische Studie unbeschadet seiner laufenden medizinischen Versorgung zu verlassen. Sie haben keinen Zugang zu der untersuchten experimentellen Medizin, wenn sie die Studie verlassen.

Wer sponsert klinische Studien?

Klinische Studien können von einer Vielzahl von Organisationen oder Einzelpersonen gesponsert oder finanziert werden. Bundesbehörden wie die National Institutes of Health (NIH), das Department of Defense (DOD) und das Department of Veteran's Affairs (VA) finanzieren und sponsern häufig klinische Studien. Darüber hinaus können klinische Studien von medizinischen Einrichtungen, gemeinnützigen Stiftungen, Interessengruppen, Ärzten und/oder Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen gesponsert werden.

Was passiert nach Abschluss einer klinischen Studie? Gibt es Nachsorge?

Die Forscher der Studie werden mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben und sie über die Ergebnisse der Studie informieren. In einigen Fällen werden Sie möglicherweise um eine langfristige Nachsorge in Form von Patientenbefragungen oder regelmäßigen Gesundheitsuntersuchungen gebeten. Da die meisten klinischen Studien kurzfristige Behandlungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Erkrankung anbieten, sind sie kein Ersatz für die medizinische Grundversorgung. Ihr regulärer Arzt sollte sich der Studie bewusst sein und wird während der Studie mit den Forschern zusammenarbeiten. Nach Abschluss der Studie werden Sie weiterhin von Ihrem Hausarzt und allen anderen für Ihren Zustand erforderlichen Ärzten versorgt.

Medizinisch überprüft am 11.01.2021

Referenzen

Medizinisch begutachtet von John A. Daller, MD; American Board of Surgery mit Subspecialty-Zertifizierung in der chirurgischen Intensivpflege

REFERENZEN:

“Klinische Forschung & Klinische Studien.” Nationales Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung.

Nationales Gesundheitsinstitut.