Fyavolv (Norethindronacetat / Ethinylestradiol) Nebenwirkungen und Warnungen

Last Updated on 16/09/2021 by MTE Leben

Generika: Norethindronacetat und Ethinylestradiol Markenname: Fyavolv Was ist Fyavolv und wie funktioniert es?

Fyavolv (Norethindronacetat und Ethinylestradiol) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwei Arten von Hormonen enthält, ein Östrogen und ein Gestagen.

Fyavolv wird nach den Wechseljahren angewendet, um:

Reduzieren mäßige bis schwere Hitzewallungen

Östrogene sind Hormone, die von den Eierstöcken einer Frau gebildet werden. Die Eierstöcke stellen normalerweise die Östrogenproduktion ein, wenn eine Frau zwischen 45 und 55 Jahre alt ist. Dieser Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht die “Lebensveränderung” oder die Menopause, das Ende der monatlichen Menstruation. Manchmal werden beide Eierstöcke während einer Operation entfernt, bevor die natürliche Menopause einsetzt. Der plötzliche Abfall des Östrogenspiegels verursacht eine “chirurgische Menopause”.

Wenn der Östrogenspiegel zu sinken beginnt, bekommen manche Frauen sehr unangenehme Symptome, wie Wärmegefühl im Gesicht, Hals und Brustkorb, oder plötzliche starke Hitze- und Schwitzanfälle (“Hitzewallungen” oder “Hitzewallungen”). Bei einigen Frauen sind die Symptome mild und sie müssen keine Östrogene einnehmen. Bei anderen Frauen können die Symptome schwerwiegender sein.

Helfen Sie dabei, Ihr Risiko für Osteoporose (dünne, schwache Knochen) zu verringern

Wenn Sie Fyavolv nur zur Vorbeugung von Osteoporose in den Wechseljahren anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ob eine andere Behandlung oder ein Medikament ohne Östrogene für Sie besser wäre. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch eine Behandlung mit Fyavolv benötigen.

Was sind die Nebenwirkungen von Fyavolv?

Nebenwirkungen werden nach ihrer Schwere und Häufigkeit gruppiert, wenn Sie behandelt werden.

Schwer, aber weniger Häufige Nebenwirkungen sind:

Herzinfarkt Schlaganfall Blutgerinnsel Demenz Brustkrebs Gebärmutterschleimhautkrebs Eierstockkrebs Bluthochdruck Bluthochdruck Erkrankungen der Gallenblase Leberprobleme Veränderungen Ihres Schilddrüsenhormonspiegels Vergrößerung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (“Myome”)

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken, die Sie betreffen:

ungewöhnliche neue Knoten in der Brust vaginale Blutungen Veränderungen des Sehvermögens oder der Sprache plötzliche neue starke Kopfschmerzen starke Schmerzen in der Brust oder in den Beinen mit oder ohne Kurzatmigkeit, Schwäche und Müdigkeit

weniger schwerwiegend, aber häufig Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen Brustschmerzen unregelmäßige Blutungen aus der Scheide oder Bauch- oder Bauchkrämpfe, Blähungen Haarausfall Flüssigkeitsretention vaginale Hefepilzinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fyavolv. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Sie können Nebenwirkungen an Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder . melden FDA unter 1-800-FDA-1088.

WARNUNG

KARDIOVASKULÄRE STÖRUNGEN, BRUSTKREBS, ENDOMETRIEKREBS UND WAHRSCHEINLICHE DEMENTIE

Östrogen-Plus-Gestagen-Therapie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wahrscheinliche Demenz Eine Östrogen-Plus-Gestagen-Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz angewendet werden. Die Östrogen plus Gestagen-Substudie der Women's Health Initiative (WHI) berichtete über ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während 5,6 Jahren der Behandlung mit täglichen oralen konjugierten Östrogenen (CE) kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) [2.5 mg], im Vergleich zu Placebo. Die WHI Memory Study (WHIMS) Östrogen plus Gestagen-Zusatzstudie der WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter während einer 4-jährigen Behandlung mit täglicher CE (0,625 mg) in Kombination mit MPA (2,5 mg .). ), im Vergleich zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft. Brustkrebs Die WHI-Substudie Östrogen plus Gestagen zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs. In Ermangelung vergleichbarer Daten sollte davon ausgegangen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und andere Kombinationen und Darreichungsformen von Östrogenen und Gestagenen ähnlich sind. Östrogene mit oder ohne Gestagene sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer verschrieben werden, die den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau entspricht. Östrogen-Allein-Therapie Endometriumkarzinom Bei einer Frau mit einer Gebärmutter, die Östrogene ohne Gegenwirkung verwendet, besteht ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinome. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe eines Gestagens zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die eine Vorstufe von Endometriumkrebs sein kann. Bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen sollten angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gezielter oder zufälliger Endometriumentnahme, falls angezeigt, durchgeführt werden, um eine Malignität auszuschließen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wahrscheinliche Demenz Eine alleinige Östrogentherapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz verwendet werden. Die Östrogen-Allein-Substudie von WHI berichtete über ein erhöhtes Schlaganfall- und TVT-Risiko bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre alt) während 7,1 Jahren Behandlung mit täglicher oraler CE (0,625 mg) allein im Vergleich zu Placebo. Die WHIMS-Zusatzstudie zu Östrogen allein des WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter während 5,2 Jahren Behandlung mit täglicher CE (0,625 mg) allein im Vergleich zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft. In Ermangelung vergleichbarer Daten sollte davon ausgegangen werden, dass diese Risiken für andere CE-Dosen und andere Darreichungsformen von Östrogenen ähnlich sind. Östrogene mit oder ohne Gestagene sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer verschrieben werden, die den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau entspricht.

Wie hoch ist die Dosierung für Fyavolv?

Anwendung von Östrogen allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer im Einklang mit den Behandlungszielen und Risiken für die jeweilige Frau erfolgen. Postmenopausale Frauen sollten regelmäßig als klinisch angemessen beurteilt werden, um festzustellen, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist. Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome aufgrund der Menopause Die Fyavolv-Therapie besteht aus einer einzigen Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Prävention der postmenopausalen Osteoporose Die Fyavolv-Therapie besteht aus einer einzigen Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird.

Welche Arzneimittel interagieren mit Fyavolv?

Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt für Norethindronacetat und Ethinylestradiol.

Wirkung anderer Arzneimittel auf kombinierte Hormonpräparate Substanzen, die die Plasmakonzentration von Östrogen verringern oder erhöhen In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden . Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogenstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentration von Östrogenen verringern, was möglicherweise zu einer Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder zu Veränderungen des Uterusblutungsprofils führt. CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentration von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten hormonellen Produkten, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die AUC-Werte für Ethinylestradiol um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. Wirkung kombinierter Hormonpräparate auf andere Arzneimittel Kombinationshormonpräparate, die einige synthetische Östrogene enthalten (z. B. Ethinylestradiol), können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass Kombinationshormonpräparate die Plasmakonzentration von Lamotrigin signifikant senken, wahrscheinlich aufgrund der Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung. Dies kann die Anfallskontrolle verringern; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein. FRAGE Wenn die Menopause bei einer Frau unter ___ Jahren eintritt, gilt sie als vorzeitig. Siehe Antwort während der Schwangerschaft verwendet. Es scheint ein geringes oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben, die von Frauen geboren wurden, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich Östrogene und Gestagene als orales Kontrazeptivum angewendet haben. Norethindronacetat und Ethinylestradiol sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Östrogen an stillende Frauen die Quantität und Qualität der Muttermilch verringert. Nachweisbare Mengen an Östrogen und Gestagen wurden in der Muttermilch von Frauen festgestellt, die eine Östrogen- plus Gestagen-Therapie erhalten. Vorsicht ist geboten, wenn Norethindronacetat und Ethinylestradiol einer stillenden Frau verabreicht werden.

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Zusammenfassung

Fyavolv (Norethindronacetat und Ethinylestradiol) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwei Arten von Hormonen enthält, Östrogen und Gestagen, das nach der Menopause zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen angewendet wird. Schwerwiegende, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel, Demenz, Brustkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Gebärmutter), Eierstockkrebs und andere.

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Medizinisch überprüft am 13.07.2021

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