Banzel (Rufinamid)

Last Updated on 27/08/2021 by MTE Leben

Was ist Rufinamid und wie wirkt es?

Rufinamid-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr. Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid-Tabletten bei der Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr sicher und wirksam sind.

Was sind die Nebenwirkungen von Rufinamid?

Rufinamid-Tabletten können schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Rufinamid-Tabletten können auch allergische Reaktionen oder schwerwiegende Probleme verursachen, die kann Organe und andere Körperteile wie Leber oder Blutkörperchen beeinträchtigen. Bei diesen Reaktionen kann es zu Ausschlägen kommen oder auch nicht.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben. Symptome können sein:

Anschwellen von Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge Schluck- oder Atembeschwerden Hautausschlag Nesselsucht Fieber, geschwollene Drüsen oder Halsschmerzen, die nicht verschwinden oder kommen und gehen geschwollene Drüsen Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen dunkler Urin ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen starke Müdigkeit oder Schwäche starke Muskelschmerzen Ihre Anfälle treten häufiger auf oder werden schlimmer

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rufinamid-Tabletten sind:

Kopfschmerzen Schwindel Müdigkeit Schläfrigkeit Übelkeit Erbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie stört oder die nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Rufinamid-Tabletten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung von Rufinamid?

Pädiatrische Patienten (1 Jahr bis unter 17 Jahre) Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Rufinamid bei pädiatrischen Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom beträgt ca. 10 mg/kg, verabreicht in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen. Die Dosis sollte um ca. 10 mg erhöht werden /kg-Schritte jeden zweiten Tag, bis eine maximale Tagesdosis von 45 mg/kg, die 3.200 mg nicht überschreiten darf, in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen erreicht wird.Es ist nicht bekannt, ob niedrigere Dosen als die Zieldosen wirksam sind.Erwachsene (17 Jahre und älter) Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Rufinamid bei Erwachsenen mit Lennox-Gastaut-Syndrom beträgt 400 mg pro Tag bis 800 mg pro Tag, verabreicht in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen. Die Dosis sollte jeden zweiten Tag um 400 mg bis 800 mg erhöht werden, bis eine maximale Tagesdosis von 3200 mg, verabreicht in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen, wird erreicht. Es ist nicht bekannt, ob Dosen unter 3.200 mg wirksam sind. Informationen zur Anwendung Rufinamid mit Nahrung verabreichen. Rufinamid Filmtabletten können im Ganzen, als halbe Tabletten oder zerkleinert eingenommen werden. Dosierung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen Eine Hämodialyse kann die Exposition bis zu einem begrenzten (etwa 30 %) Ausmaß verringern. Dementsprechend sollte eine Anpassung der Rufinamid-Dosis während der Dialyse in Betracht gezogen werden. Dosierung bei Patienten mit Lebererkrankungen Die Anwendung von Rufinamid bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Dosierung bei Patienten, die Valproat einnehmen Patienten, die Valproat einnehmen, sollten mit Rufinamid in einer Dosis von weniger als 10 mg/kg pro Tag bei pädiatrischen Patienten oder 400 mg pro Tag bei Erwachsenen beginnen. FRAGE Wenn Sie einen Anfall hatten, bedeutet dies, dass Sie Epilepsie haben. Siehe Antwort im Steady State von Carbamazepin, Lamotrigin. Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat und Valproat zeigten, dass die typischen Cmax-Spiegel von Rufinamid einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik anderer AEDs hatten. Alle Wirkungen, wenn sie auftreten, waren bei Kindern und Jugendlichen ausgeprägter.

Tabelle 6 fasst die Arzneimittelwechselwirkungen von Rufinamid mit anderen AEDs zusammen.

Tabelle 6: Zusammenfassung der Arzneimittelwechselwirkungen von Rufinamid mit anderen Antiepileptika

AED Gleichzeitig verabreicht Einfluss von Rufinamid auf die AED-Konzentrationa Einfluss von AED auf die Rufinamid-Konzentration Carbamazepin-Abnahme um 7 bis 13 %b Abnahme um 19 bis 26 % Abhängig von der Carbamazepin-Dosis Lamotrigin-Abnahme um 7 bis 13 %b Keine Wirkung Phenobarbital-Erhöhung um 8 bis 13 % b Abnahme um 25 bis 46 %c,d Unabhängig von der Dosis oder Konzentration von Phenobarbital Phenytoin Erhöhung um 7 bis 21 %b Abnahme um 25 bis 46 %c,d Unabhängig von der Dosis oder Konzentration von Phenytoin Topiramat Keine Wirkung Keine Wirkung Valproat Keine Wirkung Erhöhung um < 16 bis 70 %cAbhängig von der Konzentration von Valproat Primidon Nicht untersucht Verringerung um 25 bis 46 %c,d Unabhängig von der Dosis oder Konzentration von Primidon Benzodiaz epinese Nicht untersucht Keine Wirkung a Die Vorhersagen basieren auf den Rufinamid-Konzentrationen bei der empfohlenen Höchstdosis von Rufinamid.

b Maximale Veränderungen werden bei pädiatrischen Patienten und erwachsene Patienten, die signifikant höhere Rufinamidspiegel erreichen, da die Wirkung von Rufinamid auf diese AEDs konzentrationsabhängig ist.

c Größere Wirkungen bei pädiatrischen Patienten bei hohen Dosen/Konzentrationen von AEDs.

d Phenobarbital, Primidon und Phenytoin wurden als einzelne Kovariate (Induktoren vom Phenobarbital-Typ) behandelt, um die Wirkung dieser Wirkstoffe zu untersuchen auf die Rufinamid-Clearance.

e Alle Verbindungen der Benzodiazepin-Klasse wurden gepoolt, um den „Klasseneffekt“ auf die Rufinamid-Clearance zu untersuchen.

Phenytoin: Die Abnahme der Phenytoin-Clearance, die bei typischen Rufinamid-Spiegeln (Cavss 15 µg/ml) geschätzt wird, wird voraussichtlich die Phenytoin-Plasmaspiegel um 7 bis 21 % erhöhen. Da bekannt ist, dass Phenytoin eine nichtlineare Pharmakokinetik hat (die Clearance wird bei höheren Dosen gesättigt), ist es möglich, dass die Exposition höher ist als die Modellvorhersage.

Auswirkungen anderer AEDs auf Rufinamid Potente Cytochrom-P450-Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Phenobarbital scheinen die Clearance von Rufinamid zu erhöhen (siehe Tabelle 6). Da der Großteil der Clearance von Rufinamid über einen nicht-CYP-abhängigen Weg erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die bei Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon beobachtete Abnahme der Blutspiegel vollständig auf die Induktion eines P450-Enzyms zurückzuführen ist. Andere Faktoren, die diese Interaktion erklären, werden nicht verstanden. Jegliche Auswirkungen, wo sie auftraten, waren bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich ausgeprägter. Valproat Patienten, die sich unter Rufinamid stabilisiert haben, bevor ihnen Valproat verschrieben wird, sollten die Valproat-Therapie mit einer niedrigen Dosis beginnen und auf eine klinisch wirksame Dosis titrieren. Ebenso sollten Patienten, die Valproat erhalten, mit einer Rufinamid-Dosis von weniger als 10 mg/kg pro Tag (pädiatrische Patienten) oder 400 mg pro Tag (Erwachsene) beginnen. Auswirkungen von Rufinamid auf hormonelle Kontrazeptiva Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Rufinamid mit hormonellen Kontrazeptiva diese Verhütungsmethode weniger wirksam machen kann. Bei der Anwendung von Rufinamid werden zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel empfohlen.

Ist Rufinamid während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Rufinamid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Rufinamid führte bei oraler Verabreichung an trächtige Tiere in klinisch relevanten Dosen zu Entwicklungstoxizität. Rufinamid geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Rufinamid bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt wird. DIASHOW Was ist Epilepsie? Symptome, Ursachen und Behandlungen Siehe Diashow. bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid-Tabletten bei der Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr sicher und wirksam sind.

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Medizinisch überprüft am 26.10. 2020

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Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung von die US-amerikanische Food and Drug Administration