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Balversa (Erdafitinib) bei Blasenkrebs: Dosierung und Wechselwirkungen

Last Updated on 27/08/2021 by MTE Leben

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Was ist Balversa und wie wirkt es?

Balversa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Blasenkrebs (Urothelkrebs) mit verbreitet sind oder nicht durch eine Operation entfernt werden können:

die eine bestimmte Art von abnormalem „FGFR“-Gen aufweisen und die mindestens ein anderes Chemotherapie-Arzneimittel ausprobiert haben, das Platin enthält und das nicht oder nicht mehr wirkt.

Was sind die Nebenwirkungen von Balversa?

Balversa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich:

Augenprobleme. Augenprobleme sind bei Balversa häufig, können aber auch schwerwiegend sein. Zu den Augenproblemen gehören trockene oder entzündete Augen, entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges) und Störungen der Netzhaut, eines inneren Teils des Auges. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen entwickeln. Sie sollten während der wachen Stunden mindestens alle 2 Stunden künstliche Tränenersatzmittel, feuchtigkeitsspendende oder befeuchtende Augengele oder -salben verwenden, um trockenen Augen vorzubeugen.Während der Behandlung mit Balversa wird Ihr Arzt Sie zu einem Augenarzt schicken.Hohe Phosphatwerte im Blut (Hyperphosphatämie). Hyperphosphatämie ist bei Balversa häufig, kann aber auch schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutphosphatspiegel 14 bis 21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Balversa und dann monatlich überprüfen und kann Ihre Dosis bei Bedarf ändern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Balversa gehören:

Wundgefühl im Mund Müdigkeit Veränderungen der Nierenfunktion Durchfall vom Bett getrennte Nägel oder schlechte Nagelbildung Veränderung der Leberfunktion niedriger Salz-(Natrium-)Spiegel verminderter Appetitveränderung des Geschmackssinns niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) )trockene Hauttrockene AugenHaarausfallRötung, Schwellung, Abschälung oder Druckempfindlichkeit, hauptsächlich an Händen oder Füßen („Hand-Fuß-Syndrom“) VerstopfungMagenschmerzen (Bauchschmerzen)ÜbelkeitMuskelschmerzen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Nagel entwickeln oder Hautprobleme, einschließlich Nägel, die sich vom Nagelbett lösen, Nagelschmerzen, Nagelbluten, Abbrechen der Nägel, Farb- oder Texturveränderungen Ihrer Nägel, infizierte Haut um den Nagel, juckender Hautausschlag, trockene Haut in oder Risse in der Haut.

Balversa kann die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen, die schwanger werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie ist.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Balversa. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung für Balversa?

PatientenauswahlWählen Sie Patienten für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit Balversa basierend auf dem Vorliegen von empfindlichen FGFR-genetischen Veränderungen in Tumorproben aus als durch ein von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum nachgewiesen. Informationen zu von der FDA zugelassenen Tests zum Nachweis genetischer FGFR-Veränderungen bei Urothelkrebs finden Sie unter: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.Empfohlene Dosierung und ZeitplanDie empfohlene Anfangsdosis von Balversa beträgt 8 mg (zwei 4-mg-Tabletten) einmal täglich, mit einer Dosiserhöhung auf 9 mg (drei 3-mg-Tabletten) einmal täglich, basierend auf den Serumphosphatspiegeln (PO4) und der Verträglichkeit nach 14 bis 21 Tagen. Tabletten im Ganzen mit oder ohne . schlucken Lebensmittel. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Balversa Erbrechen auftritt, sollte die nächste Dosis am nächsten Tag eingenommen werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn eine Dosis von Balversa ausgelassen wurde, kann sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag wieder das normale tägliche Dosierungsschema für Balversa auf. Es sollten keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die vergessene Dosis nachzuholen.Dosiserhöhung basierend auf den SerumphosphatspiegelnBeurteilen Sie die Serumphosphatspiegel 14 bis 21 Tage nach Beginn der Behandlung.Erhöhen Sie die Dosis von Balversa auf 9 mg einmal täglich, wenn der Serumphosphatspiegel < 5,5 mg beträgt /dl und es liegen keine Augenerkrankungen oder Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher vor.Überwachen Sie die Phosphatspiegel monatlich auf Hyperphosphatämie.Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

Die empfohlenen Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Dosisreduktionsschema für Balversa

Dosis1. Dosisreduktion2. Dosisreduktion3. Dosisreduktion4. Dosisreduktion5. Dosisreduktion9 mg → (drei 3 mg Tabletten)8 mg (zwei 4 mg Tabletten )6 mg ​​(zwei 3-mg-Tabletten)5 mg (eine 5-mg-Tablette)4 mg (eine 4-mg-Tablette)Stop8 mg → (zwei 4-mg-Tabletten)6 mg ​​(zwei 3-mg-Tabletten)5 mg (eine 5-mg-Tablette) 4 mg (eine 4-mg-Tablette)Stopp

Tabelle 2 fasst die Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, -reduzierung oder -absetzung von Balver® zusammen sa bei der Behandlung spezifischer Nebenwirkungen.

Tabelle 2: Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

NebenwirkungBalversa DosisanpassungHyperphosphatämieBei allen Patienten die Phosphataufnahme auf 600-800 . beschränken mg täglich. Wenn der Serumphosphatspiegel über 7,0 mg/dl liegt, ziehen Sie die Zugabe eines oralen Phosphatbinders in Betracht, bis der Serumphosphatspiegel auf < 5,5 mg/dl zurückgekehrt ist.5,6-6,9 mg/dl (1,8-2,3 mmol/l) Setzen Sie Balversa mit der aktuellen Dosis fort. 9,0 mg/dL (2,3–2,9 mmol/L)Balversa mit wöchentlichen Neubewertungen aussetzen, bis der Spiegel auf < 5.5 mg/dL (or baseline). Then restart Balversa at the same dose level. A dose reduction may be implemented for hyperphosphatemia lasting > zurückkehrt 1 Woche.> 9,0 mg/dl (>2,9 mmol/L)Balversa mit wöchentlichen Neubewertungen aussetzen, bis Spiegel kehrt auf < 5.5 mg/dL (or baseline). Then may restart Balversa at 1 dose level lower.> 10,0 mg/dl (> 3,2 mmol/l) zurück oder signifikante Veränderung der Nierenfunktion zu Studienbeginn oder Hyperkalzämie Grad 3 Aussetzen von Balversa mit wöchentlichen Neubeurteilungen, bis der Spiegel wieder auf < 5.5 mg/dL (or baseline). Then may restart Balversa at 2 dose levels lower.Central Serous Retinopathy/Retinal Pigment Epithelial Detachment (CSR/RPED)Grade 1: Asymptomatic; clinical or diagnostic observations onlyWithhold until resolution. If resolves within 4 weeks, resume at the next lower dose level. Then, if no recurrence for a month, consider re-escalation. If stable for 2 consecutive eye exams but not resolved, resume at the next lower dose level.Grade 2: Visual acuity 20/40 or better or ≤ 3 lines of decreased vision from baselineWithhold until resolution. If resolves within 4 weeks, may resume at the next lower dose level.Grade 3: Visual acuity worse than 20/40 or > 3 Linien vermindertes Sehvermögen von der Grundlinie Halten bis zur Auflösung. Wenn es innerhalb von 4 Wochen abklingt, kann die Dosis um zwei niedrigere Stufen wieder aufgenommen werden. Bei erneutem Auftreten ein dauerhaftes Absetzen in Betracht ziehen.Grad 4: Sehschärfe 20/200 oder schlechter im betroffenen AugeDauerhaft absetzen.Andere Nebenwirkungen*Grad 3Balversa aussetzen, bis Grad 1 oder Ausgangswert abgeklungen ist, dann kann die Dosis wieder niedriger eingestellt werden.Grad 4Dauerhaft absetzen.Dosis Anpassung nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAEv4.03). DIASHOW Anzeichen von Prostatakrebs: Symptome, PSA-Test, Behandlungen Siehe Slideshow

Welche Arzneimittel interagieren mit Balversa?

Wirkung anderer Arzneimittel auf Balversa

Tabelle 5 fasst die Arzneimittelwechselwirkungen zusammen, die die Exposition von Balversa oder den Serumphosphatspiegel beeinflussen und ihre klinische Behandlung.

Tabelle 5: Arzneimittelwechselwirkungen, die Balversa beeinflussen

Mäßige CYP2C9- oder starke CYP3A4-InhibitorenKlinische Auswirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit mäßigen CYP2C9- oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöhte die Plasmakonzentrationen von Erdafitinib. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Erdafitinib können zu einer erhöhten arzneimittelbedingten Toxizität führen.< 5.5 mg/dL (or baseline). Then may restart Balversa at 1 dose level lower.> Klinisches ManagementErwägen Sie während der Behandlung mit Balversa alternative Therapien, die keine mäßigen CYP2C9- oder starken CYP3A4-Inhibitoren sind. Wenn die gleichzeitige Anwendung eines mäßigen CYP2C9- oder eines starken CYP3A4-Inhibitors unvermeidlich ist, engmaschig überwachen auf Nebenwirkungen und ziehen Sie Dosisanpassungen entsprechend in Betracht. Wenn der mäßige CYP2C9- oder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, kann die Balversa-Dosis erhöht werden, wenn keine arzneimittelbedingte Toxizität vorliegt.Starke CYP2C9- oder CYP3A4-InduktorenKlinische Auswirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit starken Induktoren von CYP2C9 oder CYP3A4 kann die Plasmakonzentrationen von Erdafitinib signifikant verringern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung starker Induktoren von CYP2C9 oder CYP3A4 mit Balversa.Mäßige CYP2C9- oder CYP3A4-InduktorenKlinische Auswirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit moderaten Induktoren von CYP2C9 oder CYP3A4 kann die Plasmakonzentrationen von Erdafitinib verringern. Verminderte Plasmakonzentrationen von Erdafitinib können zu einer verminderten Aktivität führen.Klinisches Management

Wenn zu Beginn der Balversa-Behandlung ein mäßiger CYP2C9- oder CYP3A4-Induktor gleichzeitig verabreicht werden muss, verabreichen Sie die Balversa-Dosis wie empfohlen (8 mg einmal täglich). je nach Serumphosphatspiegel an den Tagen 14 bis 21 und Verträglichkeit auf 9 mg einmal täglich erhöht werden kann). Wenn ein mäßiger CYP2C9- oder CYP3A4-Induktor nach der anfänglichen Dosiserhöhungsperiode basierend auf Serumphosphatspiegeln und Verträglichkeit gleichzeitig verabreicht werden muss, Balversa-Dosis auf bis zu 9 mg erhöhen. Wenn ein mäßiger Induktor von CYP2C9 oder CYP3A4 abgesetzt wird, Balversa mit derselben Dosis fortsetzen, sofern keine arzneimittelbedingte Toxizität vorliegt. Klinische Auswirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit anderen Wirkstoffen, die den Serumphosphatspiegel verändern, kann den Serumphosphatspiegel erhöhen oder senken. Veränderungen des Serumphosphatspiegels aufgrund von Wirkstoffen, die den Serumphosphatspiegel verändern (andere als Erdafitinib) können die Serumphosphatspiegel beeinflussen, die für die Bestimmung der Anfangsdosis erforderlich sind, die basierend auf den Serumphosphatspiegeln erhöht wird. Klinisches Management Die gleichzeitige Anwendung von Serumphosphatspiegel-verändernden Mitteln mit Balversa b . vermeiden Vor der anfänglichen Dosiserhöhungsperiode basierend auf den Serumphosphatspiegeln (Tage 14 bis 21).Wirkung von Balversa auf andere Arzneimittel

Tabelle 6 fasst die Wirkung von Balversa auf andere Arzneimittel und deren klinische Behandlung zusammen.

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Tabelle 6: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln von Balversa

CYP3A4-SubstrateKlinische Auswirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit CYP3A4-Substraten kann die Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten verändern.Veränderte Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten können zu Aktivitätsverlust oder erhöhter Toxizität der CYP3A4-Substrate führen.Klinisch Management

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit sensitiven Substraten von CYP3A4 mit engen therapeutischen Indizes.OCT2 SubstrateKlinische Auswirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit OCT2-Substraten kann die Plasmakonzentration von OCT2-Substraten erhöhen. Erhöhte Plasmakonzentrationen von OCT2-Substraten können zu einer erhöhten Toxizität der OCT2-Substrate führen.

Klinisches Management

Erwägen Sie alternative Therapien, die keine OCT2-Substrate sind, oder erwägen Sie eine Reduzierung der Dosis von OCT2-Substraten (z. B. Metformin) basierend auf der Verträglichkeit.P-Glykoprotein (P- gp) Substrate Klinische Auswirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Balversa mit P-gp-Substraten kann die Plasmakonzentrationen von P-gp-Substraten erhöhen Plasmakonzentrationen von P-gp-Substraten können zu einer erhöhten Toxizität der P-gp-Substrate führen.Klinische Behandlung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Balversa mit P-gp-Substraten unvermeidbar ist, trennen Sie die Verabreichung von Balversa mindestens 6 Stunden vor oder nach der Verabreichung von P-gp-Substraten mit geringer therapeutischer Breite.

Ist Balversa während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Basierend auf dem Wirkmechanismus und den Ergebnissen aus tierexperimentellen Reproduktionsstudien kann Balversa bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Balversa bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinweisen. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Erdafitinib in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen von Erdafitinib auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Erdafitinib bei einem gestillten Kind sollten stillende Frauen während der Behandlung mit Balversa und einen Monat nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.

Zusammenfassung

Balversa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Blasenkrebs (Urothelkrebs), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Balversa sind Augenprobleme und hohe Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie).

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Krebs

Krebs ist eine Krankheit, die durch ein abnormales Wachstum von Zellen verursacht wird, auch Malignität genannt. Es ist eine Gruppe von 100 verschiedenen Krankheiten und ist nicht ansteckend. Krebs kann durch Chemotherapie behandelt werden, eine Behandlung von Medikamenten, die Krebszellen zerstören.

Krebsrisikofaktoren und -ursachen

Obwohl es schwer zu sagen ist, warum manche Menschen an Krebs erkranken und andere nicht, zeigen Untersuchungen, dass bestimmte Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an Krebs zu erkranken. Zu diesen Risikofaktoren gehören das Älterwerden, Krebs in der Familienanamnese, Ernährung, Alkohol- und Tabakkonsum sowie die Exposition gegenüber Sonnenlicht, ionisierender Strahlung, bestimmten Chemikalien und einigen Viren und Bakterien.

Blasenkrebs

Die Behandlung von Blasenkrebs hängt vom Stadium der Erkrankung, dem Grad des Tumors und der Art der Erkrankung ab Blasenkrebs. Zu den Behandlungsoptionen gehören Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Therapie.

Blasenkrebs

Zweite Quelle Artikel der Regierung

Krebs

Zweite Quelle Artikel der Regierung

Ist Gallenblasenkrebs aggressiv?

Gallenblasenkrebs (GBC) ist eine der aggressiven Krebsarten der Gallenwege. Die Gallenblase erzeugt und konzentriert Galle, die bei der Fettverdauung hilft. GBC ist eine seltene, aber tödliche Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts.

Gallenblasenkrebs

Gallenblasenkrebs ist eine seltene Form von Krebs mit Symptomen wie Gelbsucht, Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Bauchklumpen und Blähungen. Risikofaktoren sind weiblich und amerikanischer Ureinwohner. Die Behandlung von Gallenblasenkrebs hängt vom Stadium des Krebses, der Art des Gallenblasenkrebses und davon ab, ob der Krebs durch eine Operation entfernt werden kann.

Krebsermüdung

Krebsmüdigkeit ist ein Energiemangel, der durch Krebs oder Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, biologische Therapie oder Knochenmarktransplantation, verursacht wird. Strategien zur Bekämpfung der Krebsermüdung umfassen die Planung von Ruhepausen, das eigene Tempo, die Vorausplanung und Priorisierung von Arbeit und Aktivitäten, die richtige Ernährung, Bewegung und das Üben der richtigen Körpermechanik.

Krebsprävention

Bestimmte Verhaltens-, Lebensstil- und Umweltfaktoren tragen zu Krebs bei. Krebsprävention beinhaltet die Veränderung dieser Faktoren, um das Krebsrisiko zu verringern. Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Bewegungsmangel, unzureichender Verzehr von Obst und Gemüse sowie Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für bestimmte Krebsarten. Impfstoffe, Gentests und Krebsvorsorge spielen ebenfalls eine Rolle bei der Krebsprävention.

Krebsschmerzen

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Krebsschmerzen entstehen, wenn der Tumor auf Nerven drückt oder in Knochen oder Organe eindringt. Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation können ebenfalls Schmerzen verursachen. Over-the-counter Schmerzmittel, verschreibungspflichtige Medikamente, Bestrahlung, Biofeedback und Entspannungstechniken sind nur einige Behandlungen von Krebsschmerzen.

Behandlung & Diagnose

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Medizinisch geprüft am 10.11.2020< 5.5 mg/dL (or baseline). Then may restart Balversa at 2 dose levels lower.Central Serous Retinopathy/Retinal Pigment Epithelial Detachment (CSR/RPED)Grade 1: Asymptomatic; clinical or diagnostic observations onlyWithhold until resolution. If resolves within 4 weeks, resume at the next lower dose level. Then, if no recurrence for a month, consider re-escalation. If stable for 2 consecutive eye exams but not resolved, resume at the next lower dose level.Grade 2: Visual acuity 20/40 or better or ≤ 3 lines of decreased vision from baselineWithhold until resolution. If resolves within 4 weeks, may resume at the next lower dose level.Grade 3: Visual acuity worse than 20/40 or >

Referenzen

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration

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