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Avsola (Infliximab-Axxq): Nebenwirkungen, Dosierung und Warnhinweise

Last Updated on 26/08/2021 by MTE Leben

Was sind die Nebenwirkungen von Avsola?

WARNUNG

Schwere Infektionen und Bösartigkeit

Schwere Infektionen

Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen zu entwickeln, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Avsola sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt.

Zu den gemeldeten Infektionen gehören:

Aktive Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung einer latenten Tuberkulose. Patienten mit Tuberkulose haben sich häufig mit einer disseminierten oder extrapulmonalen Erkrankung vorgestellt. Patienten sollten vor der Anwendung von Avsola und während der Therapie auf latente Tuberkulose getestet werden. Die Behandlung einer latenten Infektion sollte vor der Anwendung von Avsola eingeleitet werden. Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher eine disseminierte als eine lokalisierte Krankheit aufweisen. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Bei Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die eine schwere systemische Erkrankung entwickeln, sollte eine empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden. Bakterielle, virale und andere Infektionen durch opportunistische Pathogene, einschließlich Legionellen und Listerien.

Bei Patienten mit chronischer oder rezidivierender Infektion sollten die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Avsola vor Beginn der Therapie sorgfältig abgewogen werden.

Patienten sollten engmaschig auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Avsola, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden.

Malignität

Lymphom und andere bösartige Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab-Produkten, behandelt wurden, berichtet.

Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL) nach der Markteinführung, eine seltene Art von T-Zell-Lymphom, wurde bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab-Produkten, behandelt wurden. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und waren tödlich. Fast alle Patienten hatten bei oder vor der Diagnose eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker erhalten. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, die meisten bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern.

Avsola kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Schwere Infektionen

Einige Patienten, insbesondere über 65-Jährige, hatten während der Behandlung mit Infliximab-Produkten wie Avsola schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen gehören TB und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Avsola eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Avsola abbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Avsola eines der folgenden Anzeichen einer Infektion haben: Fieber grippeähnliche Symptome sehr müde fühlen warme, gerötete oder schmerzhafte Haut Husten haben Ihr Arzt wird Sie auf TB untersuchen und führen Sie einen Test durch, um zu sehen, ob Sie TB haben. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie ein TB-Risiko haben, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Avsola und während der Behandlung mit Avsola mit Arzneimitteln gegen TB behandelt werden. Auch wenn Ihr TB-Test negativ ist, sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Avsola sorgfältig auf TB-Infektionen überwachen. Patienten, die vor der Einnahme von Infliximab-Produkten einen negativen TB-Hauttest hatten, haben eine aktive TB entwickelt. Wenn Sie ein chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Avsola aktiv werden. In einigen Fällen sind Patienten an der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus gestorben. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Avsola und gelegentlich während der Behandlung einen Bluttest auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Unwohlsein Müdigkeit (Müdigkeit) Appetitlosigkeit Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen

Herzinsuffizienz

Wenn Sie ein Herzproblem haben, das als kongestive Herzinsuffizienz bezeichnet wird, sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Avsola genau untersuchen. Ihre kongestive Herzinsuffizienz kann sich während der Behandlung mit Avsola verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:

Kurzatmigkeit Plötzliche Gewichtszunahme Schwellung der Knöchel oder Füße

Die Behandlung mit Avsola muss möglicherweise abgebrochen werden, wenn Sie neue Symptome bekommen oder schlimmer kongestive Herzinsuffizienz.

Andere Herzprobleme

Einige Patienten haben einen Herzinfarkt erlitten (einige davon führten zum Tod) , geringer Blutfluss zum Herzen oder anormaler Herzrhythmus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infliximab-Infusion. Zu den Symptomen können

Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein Fasten gehören oder ein langsamer Herzschlag.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Leberverletzung

Einige Patienten wenn Sie Infliximab-Produkte erhalten, haben sich schwerwiegende Leberprobleme entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) dunkelbraune Urinschmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchbereichs (rechtsseitige Bauchschmerzen) Fieber extreme Müdigkeit (starke Müdigkeit)

Blutprobleme

Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, kann der Körper möglicherweise nicht genügend Blutzellen herstellen, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Fieber haben, das nicht verschwindet, sehr blass aussehen blaue Flecken haben oder sehr leicht bluten

Erkrankungen des Nervensystems

)Einige Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, haben Probleme mit ihrem Nervensystem entwickelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Veränderungen Ihres Sehvermögens Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers Schwäche in Ihren Armen oder Beinen Krampfanfälle

Einige Patienten haben innerhalb von etwa 24 Stunden einen Schlaganfall erlitten ihrer Infusion mit Infliximab-Produkten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, die Folgendes umfassen können: Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.

Allergische Reaktionen

Einige Patienten hatten allergische Reaktionen auf Infliximab-Produkte. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Behandlung mit Avsola oder kurz danach auftreten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Avsola abbrechen oder unterbrechen und kann Ihnen Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verabreichen. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

Nesselsucht (rote, erhabene, juckende Hautstellen) hoher oder niedriger Blutdruck Atembeschwerden Fieber Brustschmerzen Schüttelfrost

Einige Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt werden, haben hatte verzögerte allergische Reaktionen. Die Spätreaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit Infliximab-Produkten auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Avsola haben:

Fieber Muskel- oder Gelenkschmerzen Hautausschlag Schwellung von Gesicht und Händen Kopfschmerzen Schluckbeschwerden Halsschmerzen

Lupus -ähnliches Syndrom

Einige Patienten haben Symptome entwickelt, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.

Brustbeschwerden oder Schmerzen, die nicht verschwinden Gelenkschmerzen Kurzatmigkeit Ausschlag an den Wangen oder Armen, der sich in the sun

Psoriasis

Einige Personen, die Infliximab-Produkte erhielten, hatten eine neue Psoriasis oder eine Verschlechterung der Psoriasis, die sie bereits hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rote, schuppige Flecken oder erhabene Beulen auf der Haut entwickeln, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:

Atemwegsinfektionen, wie Husten und Entzündungen der Nebenhöhlen Hals Magenschmerzen Kopfschmerzen

Infusionsreaktionen können bis zu 2 Stunden nach Ihrer Avsola-Infusion auftreten.

Infusionsreaktionen können folgende Symptome aufweisen:

Fieber Kurzatmigkeit Schüttelfrost Hautausschlag Brustschmerzen Juckreiz niedriger oder hoher Blutdruck

Kinder mit Morbus Crohn zeigten einige Unterschiede bei den Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn. Die Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, waren:

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Hautrötung (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, weiße Blutkörperchen) Zellen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Unter den Patienten, die Infliximab in klinischen Studien gegen Colitis ulcerosa erhielten, hatten mehr Kinder Infektionen als Erwachsene.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie oder geht nicht weg. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Avsola.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

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