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Arzerra (Ofatumumab) Injektion für Leukämie Nebenwirkungen & Dosierung

Last Updated on 26/08/2021 by MTE Leben

Wie hoch ist die Dosierung für Arzerra?

Empfohlenes DosierungsschemaVerdünnen und als intravenöse Infusion gemäß den folgenden Schemata verabreichen.Nicht als intravenösen Schub oder Bolus oder als subkutane verabreichen Injektion.Vor jeder Infusion.Vorbereitung vor jeder Infusion.Zuvor unbehandelte CLL:

Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Schema in Kombination mit Chlorambucil beträgt:

300 mg an Tag 1, gefolgt von 1.000 mg . 1 Woche später an Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1.000 mg an Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen für mindestens 3 Zyklen bis zum besten Ansprechen oder maximal 12 Zyklen Dosierung und Schema in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid sind:

300 mg an Tag 1, gefolgt 1 Woche später von 1.000 mg an Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1.000 mg an Tag 1 der folgenden 28- Tageszyklen für maximal 6 Zyklen.Verlängerte Behandlung bei CLL:

Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Behandlungsschema für die verlängerte Behandlung mit Einzelwirkstoff bei CLL beträgt:

300 mg an Tag 1, f 1 Woche später am Tag 8 1.000 mg gefolgt von 1.000 mg 7 Wochen später und danach alle 8 Wochen für bis zu maximal 2 Jahre 12 Dosen wie folgt verabreicht:

300 mg Anfangsdosis an Tag 1, gefolgt 1 Woche später von 2.000 mg wöchentlich für 7 Dosen (Infusionen 2 bis 8), gefolgt 4 Wochen später von 2.000 mg alle 4 Wochen für 4 Dosen (Infusionen 9 bis 12).Verabreichung

Verabreichen Sie Arzerra in einer Umgebung, in der Einrichtungen zur angemessenen Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen vorhanden sind.

Alle vorbereiten Dosen in 1.000 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP.

Zuvor unbehandelte CLL, CLL-Rezidiv und verlängerte Behandlung bei CLL: Für die anfängliche 300-mg-Dosis: Infusion mit einer Geschwindigkeit von 3,6 mg/Stunde einleiten ( 12 ml/Stunde). Für nachfolgende Infusionen von 1.000 mg: Beginnen Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 25 mg/Stunde (25 ml/Stunde). Beginnen Sie die Infusion mit einer Rate von 12 mg/Stunde, wenn während der vorherigen Infusion ein infusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher aufgetreten ist alle 30 Minuten erhöht werden (Tabelle 1). Überschreiten Sie nicht die Infusionsraten in Tabelle 1.

Tabelle 1. Infusionsraten für Arzerra bei zuvor unbehandelter CLL, rezidivierter CLL und verlängerter Behandlung bei CLL

Intervall Nach

Infusionsbeginn (min)Anfangsdosis 300 mg

(ml/Stunde) Nachfolgende Infusionenb

(ml/Stunde)0-30122531-60255061-905010091-120100200121-150200400151-180300400>180400400a Initial 300 mg: mediane Dauer der Infusionen = 4,8 bis 5,2 Stunden.

b Nachfolgende Infusionen von 1.000 mg: mediane Dauer der Infusionen = 4,2 bis 4,4 Stunden.Refraktäre CLL:Infusion 1 (300-mg-Dosis): Einleitung Infusion mit einer Geschwindigkeit von 3,6 mg/Stunde (12 ml/Stunde).Infusion 2 (2.000-mg-Dosis): Beginnen Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 24 mg/Stunde (12 ml/Stunde).Infusionen 3 bis 12 (2.000-mg Dosen): Beginnen Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50 mg/Stunde (25 ml/Stunde).

Wenn keine infusionsbedingte Nebenwirkung auftritt, kann die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden (Tabelle 2). Die Infusionsraten in Tabelle 2 nicht überschreiten.

Tabelle 2. Infusionsraten für Arzerra bei refraktärer CLL

Intervall nach Infusionsbeginn (min)Infusionen 1 und 2a

(ml/Stunde)Folgeinfusionen b

(ml/Stunde)0- 30122531-60255061-905010091-120100200>120200400a Infusionen 1 und 2 (300 mg und 2.000 mg): mediane Dauer der Infusionen = 6,8 Stunden.

b Nachfolgende Infusionen von 2.000 mg: mediane Dauer der Infusionen = 4,2 bis 4,4 Stunden.Infusionsgeschwindigkeit Dosisanpassung bei InfusionsreaktionenBei Infusionsreaktionen jeglichen Schweregrads die Infusion unterbrechen. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden. Die folgenden Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit können als Richtlinie verwendet werden. Wenn die Infusionsreaktion abklingt oder unter oder gleich Grad 2 bleibt, nehmen Sie die Infusion mit den folgenden Änderungen entsprechend dem anfänglichen Grad der Infusionsreaktion wieder auf. Grad 1 oder 2: Infusion bei die Hälfte der vorherigen Infusionsrate.Grad 3 oder 4: Infusion mit einer Rate von 12 ml/Stunde.Nach Wiederaufnahme der Infusion kann die Infusionsrate gemäß den Tabellen 1 und 2 oben, basierend auf der Verträglichkeit des Patienten, erhöht werden Absetzen von Arzerra, wenn der Schweregrad der Infusionsreaktion trotz angemessener klinischer Intervention nicht auf Grad 2 oder weniger zurückgeht. Bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf Arzerra entwickeln, die Therapie dauerhaft abbrechen alle der folgenden Prämedikationsmittel 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Arzerra-Infusion. Siehe Tabelle 3 für den Prämedikationsplan vor jeder Infusion.

Tabelle 3. Prämedikationsplan für Arzerra

Vorher unbehandelte CLL, rezidivierte CLL oder verlängerte Behandlung bei CLR-Hemmer CLLInfusionszahl1 und 23 und darüber hinausa1, 2 und 93 bis 810 bis 12Intravenöses Kortikosteroid (Prednisolon oder Äquivalent)50 mg0-50 mgb100 mg0-100 mgb50-100 mgcOrales Acetaminophen1.000 mgOrales oder intravenöses AntihistaminikumDiphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent) a Bis zu 13 Infusionen bei zuvor unbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL, bis zu 14 Infusionen bei verlängerter Behandlung bei CLL.

b Kortikosteroid kann bei nachfolgenden Infusionen reduziert oder weggelassen werden, wenn ein Grad 3 oder größere infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei der/den vorangegangenen Infusion(en) nicht auf.

c Prednisolon kann in einer reduzierten Dosis von 50 mg bis 100 mg (oder gleichwertig), wenn bei Infusion 9 kein infusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher aufgetreten ist. Arzerra sollte eine klare bis opaleszente, farblose Lösung sein. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Fremdpartikel vorhanden sind. Zubereitung der Lösung: 300-mg-Dosis: 15 ml aus einem 1.000-ml-Beutel mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP, entnehmen und entsorgen. Entnehmen Sie 5 ml aus jeder der 3 100-mg-Durchstechflaschen von Arzerra zum Einmalgebrauch und fügen Sie sie dem Beutel hinzu. Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. 1.000-mg-Dosis: Entnehmen und entsorgen Sie 50 ml aus einem 1.000-ml-Beutel mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP. Entnehmen Sie 50 ml aus 1 Arzerra-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch und geben Sie sie in den Beutel. Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. 2.000-mg-Dosis: Entnehmen und entsorgen Sie 100 ml aus einem 1.000-ml-Beutel mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP. Entnehmen Sie 50 ml aus je 2 Einweg-1000-mg-Durchstechflaschen Arzerra und geben Sie sie in den Beutel. Verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.Verdünnte Lösung bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern.Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Arzerra und Polyvinylchlorid- oder Polyolefinbeuteln und Verabreichungssets beobachtet , oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln verabreichen.Mit einer Infusionspumpe und einem Verabreichungsset verabreichen.Intravenöse Leitung vor und nach jeder Dosis mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP spülen.Infusion innerhalb von 12 Stunden nach Zubereitung beginnen.Vorbereitete Lösung entsorgen nach 24 Stunden.

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