Afluria Quadrivalenter Influenza-Impfstoff / Grippeimpfung Nebenwirkungen, Dosierung

Last Updated on 25/08/2021 by MTE Leben
Was ist Afluria Quadrivalent (Influenza Vaccine) und wie funktioniert es?
Generika: Influenza VaccineMarkenname: Afluria Quadrivalent
Afluria Quadrivalent (Influenza Impfstoff) ist ein inaktivierter Influenza-Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-Erkrankungen, die durch im Impfstoff enthaltene Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren verursacht werden, indiziert ist.
Afluria Quadrivalent ist für die Anwendung bei Personen zugelassen 18 Jahre und älter.
Was sind die Nebenwirkungen von Afluria Quadrivalent?
Bei Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle In klinischen Studien mit Afluria Quadrivalent, das durch Nadel und Spritze verabreicht wurde, traten Schmerzen auf (≥40%).
Die am häufigsten beobachteten systemischen Nebenwirkungen waren
Myalgie und Kopfschmerzen (≥20 %).
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle, die in klinischen Studien mit Afluria Quadrivalent, verabreicht durch Nadel und Spritze, beobachtet wurde, Schmerzen (≥20%).
Die am häufigsten beobachtete systemische Nebenwirkung war
Myalgie (≥ 10 %).
Die Sicherheitserfahrungen mit Afluria (trivalente Formulierung) sind für Afluria Quadrivalent relevant, da beide Impfstoffe nach demselben Verfahren hergestellt werden und sich überschneidende Zusammensetzungen haben.
Bei Erwachsenen Im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, die in einer klinischen Studie mit Afluria (trivalente Formulierung) unter Verwendung des nadelfreien Injektionssystems von PharmaJet Stratis beobachtet wurden,
Empfindlichkeit (≥ 80 %), Schwellungen, Schmerzen, Rötungen (≥60%), Juckreiz (≥20%) und Blutergüsse (≥10%).
Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren
Myalgie, Unwohlsein (≥30 %) und Kopfschmerzen (≥20 %). Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln die Raten möglicherweise nicht wider in der klinischen Praxis beobachtet.
Klinische Sicherheitsdaten für Afluria Quadrivalent wurden in einer klinischen Studie, Studie 1, einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie in den USA mit 3449 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter. Probanden in der Sicherheitspopulation erhielten eine Dosis von entweder Afluria Quadrivalent (N=1721) oder eine von zwei Formulierungen des trivalenten Influenza-Vergleichs-Impfstoffs (Afluria, TIV-1 N=864 oder TIV-2 N=864), die jeweils einen Influenza-Typ B . enthielten Virus, das einem der beiden B-Viren in Afluria Quadrivalent entsprach (ein Typ-B-Virus der Yamagata-Linie bzw. ein Typ-B-Virus der Victoria-Linie). Das Durchschnittsalter der Bevölkerung betrug 58 Jahre, 57 % waren weiblich und die Rassengruppen bestanden aus 82 % Weißen, 16 % Schwarzen und 2 % anderen; 5 % der Probanden waren Hispanoamerikaner/Latino. Die Altersuntergruppen waren 18 bis 64 Jahre und 65 Jahre und älter mit einem Durchschnittsalter von 43 Jahren bzw. 73 Jahren. In dieser Studie wurden der quadrivalente Afluria und der trivalente Vergleichsimpfstoff gegen Influenza mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht. Lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen wurden für 7 Tage nach der Impfung erbeten (Tabelle 1). Cellulitis an der Injektionsstelle, cellulitisähnliche Reaktionen (definiert als gleichzeitige Schmerzen, Rötung und Schwellung/Knoten vom Grad 3) und Schwellungen/Knötchen vom Grad 3 wurden 28 Tage nach der Impfung überwacht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 28 Tage nach der Impfung gesammelt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich Todesfälle, wurden 180 Tage nach der Impfung erfasst.
Tabelle 1: Anteil der Probanden pro Alterskohorte mit irgendwelchen angeforderten lokalen Nebenwirkungen oder systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des quadrivalenten oder trivalenten Afluria-Influenza-Impfstoffs (Studie 1)a
Prozentsatz (%) b der Probanden in jeder Alterskohorte, die ein Ereignis melden Probanden 18 bis 64 Jahre Probanden ≥ 65 Jahre Afluria Quadrivalent
N= 854 c TIV-1
N= 428 c TIV-2
N= 430 c Afluria Quadrivalent
N= 867 c TIV-1
N= 436 c TIV-2
N= 434 c Beliebig Gr 3 Beliebig Gr 3 Beliebig Gr 3 Beliebig Gr 3 Beliebig Gr 3 Beliebig Gr 3 Lokal Nebenwirkungen d Schmerzen 47,9 0,7 43,7 1,4 50,7 1,2 24,6 0,1 22,7 0 21,0 0,2 Schwellung/Klumpen 3,7 0,1 2,3 0 3,5 0,2 3,2 0,5 1,8 0 1,6 0 Rötung 2,9 0 2,8 0 2,8 0 4,2 0,3 2,1 0 2,5 0,2 Systemische Nebenwirkungen e Myalgie ( Muskelschmerzen) 25,5 1,9 23,4 1,4 24,2 1,2 12,7 0,3 14,0 0,7 12,2 0,5 Kopfschmerzen 21,7 1,7 15,2 0,9 19,1 1,2 8,4 0 7,1 0,2 7,8 0,7 Unwohlsein 8,9 0. 7 9,1 0 9,3 0,7 4,4 0,5 5,0 0,2 5,1 0,2 Übelkeit 6,9 0,6 7,7 0,5 6,3 1,2 1,6 0 1,8 0 2,1 0,2 Schüttelfrost 4,8 0,6 4,4 0,2 4,7 0,5 2,0 0 2,1 0,5 1,4 0,2 Erbrechen 1,5 0,4 0,9 0 2,3 0,7 0,5 0,1 0 0 0,7 0,2 Fieber 1,1 0,4 0,9 0 0,5 0 0,2 0 0,9 0 0,5 0,2 Abkürzungen: Gr 3, Grad 3.
a NCT02214225
b Anteil der Probanden, die jede angeforderte lokale Nebenwirkung oder systemisches unerwünschtes Ereignis gemeldet haben, aufgeschlüsselt nach Studienimpfstoffgruppe, basierend auf der Anzahl der Probanden, die für mindestens einen Datenwert eines einzelnen Anzeichens/Symptoms Informationen zur Nachsorge zur Sicherheit beitrugen.
c N = Anzahl der Probanden in der Sicherheitspopulation für jede Studienimpfstoffgruppe.
d Lokale Nebenwirkungen: Schmerzen vom Grad 3 sind diejenigen, die die tägliche Aktivität verhindern; Schwellung/Klumpen und Rötung: beliebig = ≥ 20 mm Durchmesser, Grad 3 = ≥ 100 mm Durchmesser.
e Systemische Nebenwirkungen: Fieber: alle = ≥ 100,4 °F, Grad 3 = ≥ 102,2 °F; Grad 3 für alle anderen unerwünschten Ereignisse ist das, was die tägliche Aktivität verhindert. In den 28 Tagen nach der Impfung trat bei keinem Probanden Cellulitis oder eine cellulitisähnliche Reaktion auf. Alle Schwellungs-/Klumpenreaktionen 3. Grades begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung und sind in Tabelle 1 aufgeführt. In den 28 Tagen nach der Impfung 20,5 %, 20,1 % und 20,7 % der Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren und 20,3 %, 24,1 % und 20,0 % der Erwachsenen ≥ 65 Jahre, die Afluria Quadrivalent, TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten, berichteten über unerwünschte Nebenwirkungen. Die Häufigkeit einzelner Ereignisse war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich, und die meisten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer. In den 180 Tagen nach der Impfung traten bei 2,3 %, 1,6 % bzw. 1,5 % aller Patienten, die Afluria Quadrivalent, TIV-1 bzw. TIV-2 erhielten, SUE auf, darunter sechs Todesfälle, fünf in der Afluria Quadrivalent-Gruppe und einer in der TIV-2-Gruppe. Die meisten SUE traten nach Studientag 28 und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit Begleiterkrankungen auf. Es traten keine SUE oder Todesfälle im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen auf. Sicherheitsinformationen wurden auch in einer klinischen Studie zu Afluria (trivalente Formulierung) gesammelt, die mit dem nadelfreien Injektionssystem von PharmaJet Stratis verabreicht wurde (Studie 2). Studie 2 umfasste 1.247 Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren zur Sicherheitsanalyse, die randomisiert wurden, um Afluria entweder mit dem nadelfreien Injektionssystem von PharmaJet Stratis (624 Probanden) oder mit Nadel und Spritze (623 Probanden) zu erhalten. In Studie 2 wurden keine Todesfälle oder impfbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen wurden 7 Tage nach der Impfung erbeten (Tabelle 2).
Tabelle 2: Anteil der Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen oder systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Afluria (trivalente Formulierung) durch das nadelfreie Injektionssystem oder die Nadel von PharmaJet Stratis und Spritze (Studie 2)a
Prozentsatz b der Probanden, die Ereignis berichteten Studie 2
Probanden 18 bis 64 Jahre Afluria (trivalente Formulierung) PharmaJet Stratis Needle-Free Injection System
N=540-616 c Nadel und Spritze
N=599-606 c Beliebiger Grad 3 Beliebiger Grad 3 Lokale Nebenwirkungen d Druckempfindlichkeit 89,4 2,1 77,9 1,0 Schwellung 64,8 1,7 19,7 0,2 Schmerzen 64,4 0,8 49,3 0,7 Rötung 60,1 1,3 19,2 0,3 Juckreiz f 28,0 0,0 9,5 0,2 Blutergüsse 17,6 0,2 5,3 0,0 Systemische Nebenwirkungen e Myalgie 36,4 0,8 35,5 1,0 Unwohlsein 31,2 0,7 28,4 0,5 Kopfschmerzen 24,7 1,3 22,1 1,3 Schüttelfrost 7,0 0,2 7,2 0,2 Übelkeit 6,6 0,2 6,5 0,0 Erbrechen 1,3 0,0 1,8 0,2 Fieber 0,3 0,0 0,3 0,0 a NCT01688921
b Pr oAnteil der Probanden, die jede lokale Nebenwirkung oder jedes systemische unerwünschte Ereignis nach Behandlungsgruppe berichteten, basierend auf der Anzahl der Probanden, die mindestens einen Datenwert für ein einzelnes Anzeichen/Symptom (individuelle Ereignisnenner) beisteuerten.
c N = Anzahl der Probanden in der Sicherheitspopulation für jede Behandlungsgruppe. Die Nenner für die Gruppe des nadelfreien Injektionssystems von PharmaJet Stratis waren: N=540 für Juckreiz und N=605-616 für alle anderen Parameter. Die Nenner für die Nadel- und Spritzengruppe waren: N=527 für Juckreiz und N=599-606 für alle anderen Parameter.
d Lokale Nebenwirkungen: Grad 3 ist Schmerz, Druckempfindlichkeit oder Juckreiz, der die tägliche Aktivität verhindert; Schwellungen, Rötungen oder Blutergüsse: alle = ≥ 25 mm Durchmesser, Grad 3 = > 100 mm Durchmesser.
e Systemische Nebenwirkungen: Fieber: alle = ≥ 100,4 °F, Grad 3 = ≥ 102,2 °F; Grad 3 für alle anderen unerwünschten Ereignisse ist das, was die tägliche Aktivität verhindert.
f Insgesamt 155 Probanden (ungefähr zufällig verteilt auf das nadelfreie Injektionssystem von PharmaJet Stratis und die Nadel- und Spritzengruppen) erhielten Tagebuchkarten ohne Juckreiz, die als angefordert aufgeführt sind Symptom.
Bei Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren, die Afluria (dreiwertige Formulierung) über das nadelfreie Injektionssystem von PharmaJet Stratis erhielten, waren die häufig berichteten unerwünschten Nebenwirkungen
Kopfschmerzen (4,2 %), Injektionsstelle Hämatom (1,8%), Erythem an der Injektionsstelle (1,1%), Myalgie (1,0%) und Übelkeit (1,0%). Erfahrungen nach der Markteinführung
Da die Meldung von unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung freiwillig ist und von einer Population ungewisser Größe stammt, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfstoffexposition herzustellen. Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, weil sie:
1) Reaktionen darstellen, von denen bekannt ist, dass sie nach Impfungen im Allgemeinen oder nach Influenza-Impfungen im Besonderen auftreten; 2) potenziell schwerwiegend sind; oder 3) wurden häufig gemeldet.
Für Afluria Quadrivalent liegen keine Postmarketing-Daten vor. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen bei Kindern und Erwachsenen wider und umfassen diejenigen, die während der Anwendung von Afluria (trivalente Formulierung) außerhalb der USA seit 1985 nach der Zulassung festgestellt wurden.
Zu den Erfahrungen mit Afluria (trivalente Formulierung) gehörten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock und Serumkrankheit Erkrankungen des Nervensystems Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe) , Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, Neuritis oder Neuropathie, transversale Myelitis und GBS Gefäßerkrankungen Vaskulitis, die mit einer vorübergehenden Nierenbeteiligung einhergehen kann Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, Urtikaria und Hautausschlag Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Cellulitis und große Schwellungen an der Injektionsstelle Grippe- wie krankheit