Vigadron (Vigabatrin) für komplexe partielle Anfälle (CPS)

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Medizinisch überprüft am 16.10.2020

Was ist Vigadron und wie wirkt es?

Vigadron ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit anderen Behandlungen zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird und Kinder ab 10 Jahren mit komplexen partiellen Anfällen (CPS), wenn:

Das CPS auf mehrere andere Behandlungen nicht ausreichend anspricht und Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der mögliche Nutzen der Einnahme von Vigadrone größer ist wichtiger als das Risiko eines Sehverlusts.

Vigadron sollte nicht das erste Arzneimittel zur Behandlung von CPS sein.

Vigadron wird auch zur Behandlung von Babys im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit infantilen Krämpfen (IS) angewendet, wenn Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, dass die möglichen Vorteile der Einnahme von Vigadrone wichtiger sind als das mögliche Risiko eines Sehverlusts.

Was sind die Nebenwirkungen von Vigadrone?

Vigadron kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich

Schläfrigkeit und Müdigkeit. Vigadrone kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrig ist. Schläfrigen Babys kann das Saugen und Füttern schwerer fallen oder sie können reizbar sein.Gewichtszunahme ohne Schwellung

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen auf. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch bei Babys auftreten, die Vigadrone einnehmen.

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)Nervenprobleme. Symptome eines Nervenproblems können Taubheit und Kribbeln in den Zehen oder Füßen sein. Es ist nicht bekannt, ob die Nervenprobleme verschwinden, nachdem Sie die Einnahme von Vigadrone beendet haben. Schwellung

Wenn Sie oder Ihr Kind CPS haben, kann Vigadrone bestimmte Arten von Anfällen verschlimmern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre Anfälle (oder die Ihres Kindes) verschlimmern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vigadrone bei Erwachsenen sind:

Probleme Gehen oder sich unkoordiniert fühlen Schwindelgefühl (Tremor) GelenkschmerzenGedächtnisprobleme und nicht klar denken Augenprobleme: verschwommenes Sehen, Doppelbilder und Augenbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Vigadrone bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren gehören :

GewichtszunahmeInfektion der oberen Atemwege MüdigkeitAggression

Erwarten Sie auch Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen

Wenn Sie Ihrem Baby Vigadrone für IS:

Vigadron kann bestimmte Arten von Anfällen verschlimmern. Sie sollten den Arzt Ihres Babys sofort informieren, wenn die Anfälle Ihres Babys schlimmer werden. Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Sie Veränderungen im Verhalten Ihres Babys feststellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vigadron bei Babys sind:

Schläfrigkeit – Vigadron kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrig wird. Schläfrige Babys haben möglicherweise Schwierigkeiten beim Saugen und Füttern oder können reizbar sein. Schwellung der Bronchien (Bronchitis) Ohrenentzündung Reizbarkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die dies tun nicht weggehen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Vigadrone.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

WARNUNG

DAUERHAFTER SICHTVERLUST

Vigadron kann eine dauerhafte bilaterale konzentrische Gesichtsfeldverengung verursachen, einschließlich Tunnelblick, der zu Behinderungen führen kann. In einigen Fällen kann Vigadrone auch die zentrale Netzhaut schädigen und die Sehschärfe beeinträchtigen. Der Verlust des Sehvermögens durch Vigadrone ist unvorhersehbar und kann innerhalb von Wochen nach Behandlungsbeginn oder früher oder jederzeit nach Behandlungsbeginn, auch nach Monaten, auftreten oder Jahre. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten oder Pflegepersonal Symptome eines Sehverlusts durch Vigadrone erkennen, bevor der Sehverlust schwerwiegend ist. Leichterer Sehverlust, auch wenn er vom Patienten oder Pflegepersonal oft nicht erkannt wird, kann dennoch die Funktion beeinträchtigen . Eine Beurteilung des Sehvermögens wird zu Studienbeginn (spätestens 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vigadron), mindestens alle 3 Monate während der Therapie und etwa 3 bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfohlen. Nach der Erkennung ist der durch Vigadrone verursachte Sehverlust nicht reversibel. Es ist zu erwarten, dass einige Patienten selbst bei häufiger Überwachung einen schweren Sehverlust entwickeln. Erwägen Sie das Absetzen des Arzneimittels, indem Sie Nutzen und Risiko abwägen, wenn ein Sehverlust dokumentiert ist. Das Risiko eines neuen oder sich verschlimmernden Sehverlusts besteht weiter, solange Vigadrone angewendet wird. Es ist möglich, dass sich der Sehverlust trotz Absetzen von Vigadrone verschlimmert. Wegen des Risikos eines Sehverlusts sollte Vigadron bei Patienten mit refraktären komplex partiellen Anfällen abgesetzt werden, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn und innerhalb von 2 bis 4 Wochen keinen wesentlichen klinischen Nutzen zeigen Behandlungsbeginn bei Patienten mit infantilen Krämpfen oder früher, wenn ein Behandlungsversagen offensichtlich wird. Das Ansprechen der Patienten auf Vigadron und der anhaltende Bedarf an Vigadron sollten regelmäßig überprüft werden. Vigadron sollte nicht bei Patienten mit oder mit einem hohen Risiko für andere Arten von irreversiblem Sehverlust angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken. Vigadrone sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit schwerwiegenden ophthalmologischen Nebenwirkungen wie Retinopathie oder Glaukom in Verbindung stehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken eindeutig. Verwenden Sie die niedrigste Dosierung und die kürzeste Exposition gegenüber Vigadrone, um klinische Ziele zu erreichen. Wegen des Risikos einer dauerhaften Sehkraft Verlust ist Vigadrone nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) erhältlich, das als Vigabatrin REMS-Programm bezeichnet wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.vigabatrinREMS.com oder telefonisch unter 1-866-244-8175.

Verursacht Vigadrone Sucht- oder Entzugssymptome?

Drogenmissbrauch und AbhängigkeitKontrolliert Substanz

Vigabatrin ist keine kontrollierte Substanz.

Missbrauch Vigabatrin verursachte bei der Verabreichung an Menschen oder Tiere keine unerwünschten Ereignisse oder offenkundigen Verhaltensweisen, die mit Missbrauch in Zusammenhang stehen. Es ist nicht möglich, vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktives Arzneimittel nach der Vermarktung missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird. Folglich sollten Ärzte Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersuchen und diese Patienten engmaschig beobachten und sie auf Anzeichen eines Missbrauchs oder Missbrauchs von Vigabatrin (z. B. Dosiserhöhung, Drogensucht) beobachten. Abhängigkeit Nach chronischer Verabreichung von Vigabatrin an Tiere traten nach Absetzen des Arzneimittels keine Entzugserscheinungen auf. Wie bei allen AEDs sollte Vigabatrin jedoch schrittweise abgesetzt werden, um eine erhöhte Anfallshäufigkeit zu minimieren.

Wie hoch ist die Dosierung für Vigadrone?

Wichtige Dosierungs- und AnwendungshinweiseDosierung Verwenden Sie die niedrigste Dosierung und die kürzeste Einwirkung von Vigadrone in Übereinstimmung mit den klinischen Zielen. Das Dosierungsschema von Vigadrone hängt von der Indikation, der Altersgruppe, dem Gewicht und der Darreichungsform (Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) ab. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. Die Überwachung der Vigadrone-Plasmakonzentrationen zur Optimierung der Therapie ist nicht hilfreich. Anwendung Vigadrone wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht. Vigadrone Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte vor der Anwendung mit Wasser gemischt werden. Ein kalibriertes Messgerät wird empfohlen, um die verschriebene Dosis genau zu messen und zu verabreichen. Ein haushaltsüblicher Teelöffel oder Esslöffel ist kein geeignetes Messgerät. Wenn entschieden wird, Vigadrone abzusetzen, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden. Teilweise refraktäre Anfälle Erwachsene (Patienten ab 17 Jahren) Die Behandlung sollte mit 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich) begonnen werden. Die Gesamttagesdosis kann je nach Ansprechen in wöchentlichen Abständen in Schritten von 500 mg erhöht werden. Die empfohlene Dosis von Vigadrone bei Erwachsenen beträgt 3000 mg/Tag (1500 mg zweimal täglich). Eine Dosis von 6000 mg/Tag hat keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zur Dosis von 3000 mg/Tag und ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit komplexen partiellen Anfällen wurde Vigabatrin durch Verringerung der wöchentlichen Tagesdosis von 1000 mg/Tag bis zum Absetzen ausgeschlichen. Pädiatrie (Patienten 2 bis 16 Jahre) Die empfohlene Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und wird wie in Tabelle 1 gezeigt in zwei Einzeldosen verabreicht. Die Dosierung kann je nach Ansprechen in wöchentlichen Abständen auf die tägliche Gesamterhaltungsdosis erhöht werden. Pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg sollten gemäß den Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden.

Tabelle 1. CPS-Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis 60 kg††

Körpergewicht

Tägliche Gesamtmenge *
Anfangsdosis

[mg/day]Tägliche Gesamtmenge*
Wartungsdosis†
[mg/day]10 kg bis 15 kg350 mg1.050 mggrößer als 15 kg bis 20 kg450 mg1.300 mggrößer als 20 kg bis 25 kg500 mg1.500 mggrößer als 25 kg bis 60 kg500 mg2.000 mgWird in zwei Einzeldosen verabreicht.

† Die Erhaltungsdosis basiert auf 3000 mg/Tag Erwachsenen-Äquivalentdosis
†† Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg sollten gemäß den Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden Bei Patienten mit refraktärer Komplex-Partial Krampfanfälle sollte Vigadrone abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn kein wesentlicher klinischer Nutzen beobachtet wird. Wenn nach klinischer Beurteilung des verschreibenden Arztes der Hinweis auf ein Therapieversagen vor Ablauf von 3 Monaten offensichtlich wird, sollte die Behandlung zu diesem Zeitpunkt abgebrochen werden. In einer kontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit komplexen partiellen Anfällen wurde Vigabatrin ausgeschlichen, indem die Tagesdosis drei Wochen lang jede Woche um ein Drittel verringert wurde. Infantile Spasmen Die anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei Einzeldosen (25 mg/kg zweimal täglich); die anschließende Dosierung kann alle 3 Tage in Schritten von 25 mg/kg/Tag auf 50 mg/kg/Tag titriert werden, bis zu einem Maximum von 150 mg/kg/Tag, verabreicht in 2 Einzeldosen (75 mg/kg zweimal täglich). Tabelle 2 gibt das Volumen der 50 mg/ml-Dosierungslösung an, die als Einzeldosen bei Säuglingen unterschiedlichen Gewichts verabreicht werden sollte.

Tabelle 2. Säuglings-Dosierungstabelle

Gewicht

Anfangsdosis
50 mg/kg/TagMaximaldosis

150 mg/kg/Tag31,5 ml zweimal täglich4,5 ml zweimal täglich42 ml zweimal täglich6 ml zweimal täglich52,5 ml zweimal täglich7,5 ml zweimal täglich63 ml zweimal täglich9 ml zweimal täglich73,5 ml zweimal täglich10,5 ml zweimal täglich84 ml zweimal täglich12 ml zweimal täglich94,5 ml zweimal täglich13,5 ml zweimal täglich105 ml zweimal täglich15 ml zweimal täglich115,5 ml zweimal täglich16,5 ml zweimal täglich126 ml zweimal täglich18 ml zweimal täglich136,5 ml zweimal täglich19 0,5 ml zweimal täglich147 ml zweimal täglich21 ml zweimal täglich157,5 ml zweimal täglich22,5 ml zweimal täglich168 ml zweimal täglich24 ml zweimal täglich Bei Patienten mit infantilen Krämpfen sollte Vigadron abgesetzt werden, wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen kein wesentlicher klinischer Nutzen beobachtet wird . Wenn nach klinischer Beurteilung des verschreibenden Arztes der Hinweis auf ein Therapieversagen vor 2 bis 4 Wochen offensichtlich wird, sollte die Behandlung zu diesem Zeitpunkt abgebrochen werden. In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit infantilen Krämpfen wurde Vigabatrin durch Verringerung der Tagesdosis in einer Rate von 25 mg/kg bis 50 mg/kg alle 3 bis 4 Tage ausgeschlichen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vigadrone wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Säuglinge Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei Säuglingen mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 JahrenLeichte Nierenfunktionsstörung (CLcr > 50 bis 80 ml/min): Dosis sollte um 25 % verringert werden. Moderate Nierenfunktionsstörung (CLcr > 30 bis 50 ml/min): Dosis sollte um 50 % verringert werdenSchwer Nierenfunktionsstörung (CLcr > 10 bis 30 ml/min): Dosis sollte um 75 % verringert werden

CLcr in ml/min kann anhand des Serumkreatinins (mg/dl) anhand der folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Patienten 2 bis