Venclexta (Venetoclax)

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Was ist Venclexta und wie wirkt es?

Venclexta ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel:

zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die: 75 Jahre oder älter sind oder andere Erkrankungen haben, die die Anwendung einer Standard-Chemotherapie verhindern.

Es ist nicht bekannt, ob Venclexta bei Kindern sicher und wirksam ist.

Was sind die Nebenwirkungen von Venclexta?

Venclexta kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich:

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen ist bei Venclexta häufig, kann aber auch schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Venclexta Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild zu überprüfen. Während der Behandlung mit Venclexta sind Todesfälle und schwere Infektionen wie Lungenentzündung und Blutinfektion (Sepsis) aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie genau überwachen und sofort behandeln, wenn Sie während der Behandlung mit Venclexta Fieber oder Anzeichen einer Infektion haben.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber oder Anzeichen einer Infektion haben während der Behandlung mit Venclexta.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Venclexta in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab oder allein bei Patienten mit CLL oder SLL gehören:

niedrige Thrombozytenzahlniedrige Anzahl roter BlutkörperchenDurchfallauslöser AtemwegsinfektionHustenMuskel- und GelenkschmerzenSchwellung von Armen, Beinen, Händen und Füßen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Venclexta in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin oder niedrig dosiert Cytarabin bei Menschen mit AML umfassen:

Übelkeit, Durchfall, niedrige Thrombozytenzahl, Verstopfung, Fieber, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Infektion im Blut, Schwindel, Schwindel, niedriger Blutdruck, Fieber, Anschwellen der Arme, Beine, Hände und Füße, Erbrechen, Müdigkeit, AtemblutungInfektion in der LungeMagenschmerzen (Bauchschmerzen) Muskel- oder RückenschmerzenHalsschmerzen

Venclexta kann bei Männern zu Fruchtbarkeitsstörungen führen. Dies kann Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Venclexta. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung für Venclexta?

Empfohlene Dosierung Bewerten Sie patientenspezifische Faktoren für das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) und verabreichen Sie den Patienten vor der ersten Venclexta-Dosis prophylaktische Flüssigkeitszufuhr und Antihyperurikämika, um das TLS-Risiko zu verringern. Weisen Sie die Patienten an, Venclexta-Tabletten mit einer Mahlzeit und Wasser jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Venclexta-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder zerbrochen werden. Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom Die Venclexta-Dosierung beginnt mit einer 5-wöchigen Hochphase. Venclexta 5-Wochen-Dosiserhöhungsplan Verabreichen Sie die Venclexta-Dosis gemäß einem wöchentlichen Erhöhungsplan über 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg wie in Tabelle 1 gezeigt. Das 5-wöchige Ramp-up-Dosierungsschema ist darauf ausgelegt, die Tumorlast (Debulk) schrittweise zu reduzieren und das TLS-Risiko zu verringern.

Tabelle 1. Dosierungsschema für die Anlaufphase bei Patienten mit CLL/SLL

Venclexta

TagesdosisWoche 120 mgWoche 250 mgWoche 3100 mgWoche 4200 mgWoche 5 und darüber hinaus400 mg Das CLL/SLL-Startpaket bietet die ersten 4 Wochen Venclexta gemäß dem Startplan. Die 400-mg-Dosis wird mit 100-mg-Tabletten in Flaschen erreicht.

Venclexta in Kombination mit Obinutuzumab

Beginnen Sie mit der Verabreichung von 100 mg Obinutuzumab an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 900 mg an Tag 1 von Zyklus 1. Verabreichen Sie 1000 mg an Tag 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus, also insgesamt 6 Zyklen. Informationen zur empfohlenen Dosierung von Obinutuzumab finden Sie in der Verschreibungsinformation von Obinutuzumab. Beginnen Sie am Tag 22 des Zyklus 1 mit Venclexta gemäß dem 5-wöchigen Ramp-up-Plan (siehe Tabelle 1). Nach Abschluss des Hochlaufplans an Tag 28 von Zyklus 2 sollten die Patienten ab Zyklus 3 Tag 1 bis zum letzten Tag von Zyklus 12 einmal täglich 400 mg Venclexta einnehmen.

Venclexta in Kombination mit Rituximab

Beginnen Sie mit der Rituximab-Verabreichung, nachdem der Patient den 5-wöchigen Dosis-Ramp-up-Plan mit Venclexta (siehe Tabelle 1) abgeschlossen und die 400-mg-Dosis Venclexta über 7 Tage erhalten hat. Rituximab an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus über 6 Zyklen verabreichen, wobei Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 intravenös für Zyklus 1 und 500 mg/m2 intravenös für die Zyklen 2-6 verabreicht wird. Die Patienten sollten Venclexta 400 mg einmal täglich für 24 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 Rituximab einnehmen.

Venclexta als Monotherapie

Die empfohlene Dosis von Venclexta beträgt 400 mg einmal täglich, nachdem der Patient den 5-wöchigen Dosiserhöhungsplan abgeschlossen hat. Venclexta sollte einmal täglich oral eingenommen werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Die Dosis von Venclexta hängt vom Kombinationsmittel ab. Der Venclexta-Dosierungsplan (einschließlich Ramp-up) ist in Tabelle 2 aufgeführt. Beginnen Sie mit der Azacitidin- oder Decitabin- oder niedrigdosierten Cytarabin-Dosierung an Tag 1.

Tabelle 2. Dosierungsplan für die Ramp-up-Phase bei Patienten mit AML

Venclexta
TagesdosisTag 1100 mgTag 2200 mgTag 3400 mgTag 4 und darüber hinaus400 mg bei Kombination mit Azacitidin oder Decitabin 600 mg bei Anwendung in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin Setzen Sie Venclexta in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin oder niedrig dosiertem Cytarabin fort, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Risikobewertung und Prophylaxe des Tumorlysesyndroms Patienten, die mit Venclexta behandelt werden, können ein Tumorlysesyndrom entwickeln. Einzelheiten zur Verwaltung finden Sie im entsprechenden Abschnitt weiter unten. Beurteilen Sie patientenspezifische Faktoren für das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS) und verabreichen Sie den Patienten vor der ersten Venclexta-Dosis eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr und Antihyperurikämika, um das TLS-Risiko zu verringern. Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom Venclexta kann eine rasche Reduktion des Tumors bewirken und stellt somit in der anfänglichen 5-wöchigen Anlaufphase ein Risiko für TLS dar. Veränderungen der Blutchemie im Einklang mit TLS, die eine sofortige Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Venclexta-Dosis und bei jeder Dosiserhöhung auftreten. Das TLS-Risiko ist ein Kontinuum, das auf mehreren Faktoren basiert, einschließlich Tumorlast und Komorbiditäten. Reduzierte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLcr]