Palynziq (Pegvaliase-pqpz): PKU-Medikamentennebenwirkungen und Registrierungsprogramm
Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben
Was ist Palynziq (Pegvaliase-pqpz) und wie wirkt es?
Palynziq (Pegvaliase-pqpz) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung von Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen mit PKU (Phenylketonurie), die unter ihrer aktuellen Behandlung unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut von über 600 Mikromol/l (10 mg/dl) haben.
Es ist nicht bekannt wenn Palynziq bei Kindern sicher und wirksam ist.
Palynziq ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Palynziq Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm erhältlich. Bevor Sie Palynziq erhalten können, müssen Sie:
sich für dieses Programm anmelden. Informieren Sie sich über das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) von einem nach Palynziq REMS zertifizierten Gesundheitsdienstleister, um sicherzustellen, dass Sie die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Palynziq verstehen. Füllen Sie das Rezept aus, das Ihnen Ihr Arzt für das autoinjizierbare Adrenalin ausstellt, und tragen Sie es während der Behandlung mit Palynziq immer bei sich. Tragen Sie die Palynziq Patient Wallet Card immer bei sich.
Weitere Informationen zum Palynziq REMS und zur Anmeldung erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Was sind die Nebenwirkungen von Palynziq?
WARNUNG
Palynziq kann eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verursachen, die lebensbedrohlich sein kann und auftreten kann jederzeit während der Behandlung mit Palynziq. Schwere allergische Reaktionen sind eine schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkung von Palynziq.
Sie erhalten Ihre erste Injektion von Palynziq in einer medizinischen Einrichtung, in der Sie nach der Injektion mindestens 1 Stunde lang genau auf eine schwere allergische Reaktion überwacht werden . Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Palynziq eine schwere allergische Reaktion auftritt, müssen Sie sofort eine Autoinjektion von Adrenalin erhalten und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie (oder Ihre Pflegeperson) in der Lage sind, die Palynziq-Injektionen zu verabreichen, die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion zu erkennen, eine Adrenalininjektion zu verabreichen und bei Bedarf einen Notarzt zu rufen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie während der Verabreichung Ihrer Palynziq-Injektion und für mindestens 1 Stunde nach der Injektion einen erwachsenen Beobachter (oder Ihre Pflegeperson) bei sich haben, um Sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion zu beobachten und, falls erforderlich, Ihnen eine Adrenalin-Injektion verabreichen und einen Notarzt rufen.
Beenden Sie die Injektion von Palynziq und suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Palynziq eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
Ohnmacht (Ohnmacht) Schwindel oder Benommenheit plötzlich Verwirrtheit Atembeschwerden oder Keuchen Brustbeschwerden oder Engegefühl in der Brust schneller Herzschlag Schwellung von Gesicht, Lippen, Augen oder Zunge Engegefühl im Hals gerötete Haut Hautausschlag, Juckreiz oder erhabene Beulen auf der Haut Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhl Ihr Arzt wird Ihnen ein autoinjizierbares Epinephrin verschreiben und Ihnen (oder Ihrem Betreuer) und gegebenenfalls Ihrem Beobachter beibringen, wann und wie es bei einer schweren allergischen Reaktion anzuwenden ist. Tragen Sie das autoinjizierbare Adrenalin während der Behandlung mit Palynziq immer bei sich. Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit dem autoinjizierbaren Adrenalin geliefert werden, das Ihnen Ihr Arzt verschreibt, um weitere Informationen zu erhalten. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, nehmen Sie Palynziq nicht weiter ein, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können. Ihr Arzt kann Ihnen vor Ihrer Palynziq-Injektion andere Arzneimittel verschreiben, die helfen können, die Symptome einer allergischen Reaktion zu lindern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die Behandlung mit Palynziq nach einer schweren allergischen Reaktion fortsetzen können, erhalten Sie Ihre nächste Injektion von Palynziq in einer medizinischen Einrichtung, in der Sie nach der Injektion mindestens 1 Stunde lang genau auf eine schwere allergische Reaktion überwacht werden. Ihr Arzt wird Ihnen eine Palynziq Patienten-Geldbörsenkarte aushändigen, die Symptome beschreibt, die Sie (oder Ihr Pflegepersonal) oder Ihr Beobachter wissen sollten und die eine sofortige medizinische Notfallversorgung erfordern. Tragen Sie diese Karte während der Behandlung mit Palynziq immer bei sich. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Palynziq Patienten-Geldbörsenkarte jedem anderen Gesundheitsdienstleister, der Sie behandelt, vorzeigen.
Palynziq kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich:
Andere allergische Reaktionen auf Palynziq können während der Behandlung mit Palynziq auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben, einschließlich: Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Augen oder Zunge. Ihr Arzt kann Ihre Palynziq-Dosis ändern, Ihre Behandlung mit Palynziq für eine gewisse Zeit abbrechen oder Ihnen Medikamente verschreiben, die Sie vor Ihrer Palynziq-Injektion einnehmen müssen, um die Symptome einer allergischen Reaktion zu lindern.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Palynziq gehören:
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag, Schwellung, Druckempfindlichkeit Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Hautreaktionen, die sich auf Ihre Haut ausbreiten Haut und mindestens 14 Tage andauern, wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung Juckreiz Übelkeit Magenschmerzen Mund- und Rachenschmerzen Erbrechen Husten Durchfall starke Müdigkeit niedrige Phenylalaninspiegel im Blut
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen Wirkung von Palynziq. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie hoch ist die Dosierung für Palynziq?
Ihr Arzt wird Ihnen die Palynziq-Injektion verabreichen, bis er entscheidet, dass Sie (oder Ihre Pflegeperson) sie verabreichen können. Ihr Arzt kann Ihnen Medikamente verschreiben, die Sie vor Ihrer Palynziq-Injektion einnehmen müssen, um die Symptome einer allergischen Reaktion zu lindern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie (oder Ihre Pflegeperson) Ihre Palynziq-Injektionen verabreichen können, wird Ihnen (oder Ihrer Pflegeperson) gezeigt, wie Sie Ihre Palynziq-Injektionen vorbereiten und verabreichen. Ausführliche Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Palynziq-Injektion finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“. Verwenden Sie Palynziq genau nach Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Palynziq injiziert werden soll. Palynziq ist in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken (2,5 mg, 10 mg oder 20 mg) erhältlich. Möglicherweise benötigen Sie mehr als 1 Palynziq-Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis. Überwachen Sie die Menge an Protein und Phenylalanin, die Sie essen oder trinken. Ihr Arzt kann die Menge an Protein und Phenylalanin, die Sie während der Behandlung mit Palynziq in Ihrer Ernährung einnehmen sollten, abhängig von den Phenylalaninspiegeln in Ihrem Blut ändern. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Menge an Protein und Phenylalanin, die Sie in Ihrer Ernährung haben sollten. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen Palynziq ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Welche Arzneimittel interagieren mit Palynziq?
Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte Produkte
In einer Einzeldosisstudie mit Palynziq bei erwachsenen Patienten mit PKU wurden zwei Patienten Bei gleichzeitiger Injektion von Medroxyprogesteronacetat-Suspension (eine Formulierung mit PEG 3350) traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Bei einem der beiden Patienten kam es am Tag 15 nach einer Einzeldosis von 0,67 mg Palynziq innerhalb von 15 Minuten nach der Injektionssuspension von Medroxyprogesteronacetat zu einer Überempfindlichkeitsreaktion und anschließend am Tag 89 innerhalb von 30 Minuten nach der nächsten Dosis der injizierbaren Medroxyprogesteronacetat-Suspension zu einer Anaphylaxie. Bei dem anderen Patienten trat am 40. Tag nach einer Einzeldosis von 0,08 mg Palynziq innerhalb von 10 Minuten nach einer Injektionssuspension von Medroxyprogesteronacetat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf. Beide Patienten hatten hohe Anti-PEG-IgG-Antikörpertiter zum oder um den Zeitpunkt der Überempfindlichkeitsreaktionen.
In klinischen Studien mit Palynziq entwickelte die Mehrheit der Patienten Anti-PEG-IgM- und -IgG-Antikörper nach der Behandlung mit Palynziq. Die klinischen Auswirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit verschiedenen PEGylierten Produkten sind nicht bekannt. Überwachen Sie Patienten, die mit Palynziq und gleichzeitig mit anderen PEGylierten Arzneimitteln behandelt werden, auf Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Ist die Anwendung von Palynziq während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Injektion von Palynziq über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie :
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Palynziq kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Palynziq schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Ihr Phenylalaninspiegel während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig ist, kann dies auch Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, wie Sie Ihren Phenylalaninspiegel im Blut am besten kontrollieren und die Risiken und Vorteile der Einnahme von Palynziq während der Schwangerschaft für Sie und Ihr ungeborenes Kind besprechen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Phenylalaninspiegel während der Schwangerschaft auf dem Niveau halten, das Ihr Arzt empfiehlt. Schwangerschaftsüberwachungsprogramm. Es gibt ein Schwangerschaftsüberwachungsprogramm für Frauen, die Palynziq während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Palynziq oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis von Palynziq schwanger werden. Der Zweck dieses Programms besteht darin, während der Einnahme von Palynziq Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie an diesem Programm teilnehmen können, oder rufen Sie BioMarin unter 1-866-906-6100 an. stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Palynziq einnehmen.
Abonnieren Sie den Newsletter von MedicineNet zu Gesundheit und Elternschaft für Kinder
Indem Sie auf “Senden” klicken, stimme ich den Allgemeinen Geschäftsbedingungen und der Datenschutzrichtlinie von MedicineNet zu. Ich stimme auch zu, E-Mails von MedicineNet zu erhalten, und ich verstehe, dass ich mich jederzeit von MedicineNet-Abonnements abmelden kann.
Zusammenfassung
Palynziq (pegvaliase- pqpz) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Phenylalaninspiegels im Blut bei Erwachsenen mit PKU (Phenylketonurie), die unter der aktuellen Behandlung unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut haben. Dieses Medikament birgt ein hohes Risiko für schwere allergische Reaktionen, daher müssen Sie sich für ein spezielles Programm anmelden, um es einzunehmen.
Multimedia: Diashows, Bilder & Quiz
Verwandte Erkrankungen
Behandlung & Diagnose
Medikamente & Nahrungsergänzungsmittel
Ab
Probleme der Food and Drug Administration melden
Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie die FDA MedWatch-Website oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Medizinisch überprüft am 13.10.2020
Referenzen
Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration
