Kalydeco (Ivacaftor) für Mukoviszidose: Nebenwirkungen & Dosierung
Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben
Medizinisch geprüft am 16.03.2021
Generika: Ivacaftor Markenname: Kalydeco Was ist Kalydeco (Ivacaftor) und wie funktioniert es?
Kalydeco (Ivacaftor) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten ab 6 Monaten, die mindestens eine Mutation in ihrem CF-Gen aufweisen, die auf Kalydeco anspricht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob Sie eine indizierte CF-Genmutation haben.
Es ist nicht bekannt, ob Kalydeco bei Kindern unter sicher und wirksam ist 6 Monate alt.
Was sind die Nebenwirkungen von Kalydeco?
Kalydeco kann schwere Nebenwirkungen haben.
Erhöhte Leberenzyme im Blut wurden bei Patienten berichtet, die Kalydeco erhielten. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen:
bevor Sie mit Kalydeco beginnen alle 3 Monate während Ihres ersten Jahres der Einnahme von KalydecoJedes Jahr, während Sie Kalydeco einnehmen
Für Patienten mit hohem Leberwert Enzyme in der Vergangenheit, wird der Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber zu kontrollieren.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome von Leberproblemen haben:
Schmerzen oder Beschwerden im oberen rechten Magenbereich (Bauch)Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen AppetitverlustÜbelkeit oder Erbrechendunkler, bernsteinfarbener Urin
Anomalie der Augenlinse (Katarakt) wurde bei einigen Kindern und Jugendlichen, die Kalydeco erhielten, beobachtet.
Ihr Arzt sollte vor und während der Behandlung mit Kalydeco Augenuntersuchungen durchführen, um nach grauem Star zu suchen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kalydeco sind:
Kopfschmerzen Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich:Halsschmerzen, Nasen- oder Nebenhöhlenverstopfungru nny Nasen-Magen-(Bauch-)SchmerzenDurchfallBauseSchwindel
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen Wirkung von Kalydeco. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie hoch ist die Dosierung für Kalydeco?
Allgemeine Dosierungsinformationen
Kalydeco sollte zusammen mit fetthaltiger Nahrung eingenommen werden. Beispiele sind Eier, Butter, Erdnussbutter, Käsepizza, Vollmilchmilchprodukte (wie Vollmilch, Käse, Joghurt, Muttermilch oder Säuglingsnahrung) usw.
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern Patienten ab 6 Jahren
Die empfohlene Dosierung von Kalydeco für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren beträgt eine 150-mg-Tablette, die alle 12 Stunden oral eingenommen wird (300 mg Gesamttagesdosis) mit fetthaltiger Nahrung.
Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Monaten bis unter 6 Jahren
Die empfohlene Dosierung von Kalydeco (orale Granulate) für Patienten im Alter von 4 Monaten bis unter 6 Jahren richtet sich nach dem Gewicht Tabelle 1.
Tabelle 1: Dosierung von Kalydeco-Granulat zum Einnehmen nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Monaten bis unter 6 Jahren
AlterKörpergewicht (kg .) ) Kalydeco-DosisGesamttagesdosis4 Monatebis weniger als 6 Monate+5 kg oder mehrEine 25-mg-Packung alle 12 Stunden50 mg/Tag6 Monate oder älter5 kg bis weniger als 7 kgEine 25-mg-Packung alle 12 Stunden unsere 50 mg/Tag7 kg bis weniger als 14 kgEine 50-mg-Packung alle 12 Stunden100 mg/Tag14 kg oder mehrEine 75-mg-Packung alle 12 Stunden150 mg/Tag*Kalydeco wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten empfohlen.
+Kalydeco wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 4 Monaten bis unter 6 Monaten mit Leberfunktionsstörung und/oder gleichzeitiger Einnahme von mäßigem oder starkem CYP3A InhibitorenAnleitung zur Verabreichung von Granulat zum Einnehmen Der gesamte Inhalt jeder Packung Granulat zum Einnehmen sollte mit einem Teelöffel (5 ml) altersgerechter weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt und vollständig verzehrt werden. Speisen oder Flüssigkeiten sollten Raumtemperatur oder darunter haben. Nach dem Mischen ist das Produkt nachweislich eine Stunde lang stabil und sollte daher während dieser Zeit konsumiert werden. Einige Beispiele für weiche Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten können pürierte Früchte oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Muttermilch, Säuglingsnahrung, Milch oder Saft umfassen. Jede Dosis sollte unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Nahrung verabreicht werden . Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörung ab 6 Monaten Die Dosierung von Kalydeco sollte bei Patienten ab 6 Monaten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf einmal täglich eine Tablette oder ein Päckchen Granulat zum Einnehmen reduziert werden. Kalydeco sollte bei Patienten ab 6 Monaten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) in einer Dosierung von einer Tablette oder einer Packung Granulat zum Einnehmen einmal täglich oder seltener mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unter 6 Monaten wird nicht empfohlen. Dosisanpassung für Patienten ab 6 Monaten, die Medikamente einnehmen, die CYP3A-Inhibitoren sind Wenn Kalydeco zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) bei Patienten ab 6 Monaten angewendet wird, sollte die Dosis auf eine Tablette oder eine Packung reduziert werden orales Granulat zweimal pro Woche. Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) sollte die Kalydeco-Dosis auf eine Tablette oder ein Päckchen Granulat einmal täglich reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren wird bei Patienten unter 6 Monaten nicht empfohlen. Lebensmittel, die Grapefruit enthalten, sollten vermieden werden. FRAGE COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist dasselbe wie Asthma im Erwachsenenalter. Siehe Antwort
Welche Medikamente interagieren mit Kalydeco?
Potenzial für andere Medikamente Wirkung von Ivacaftor-Inhibitoren von CYP3A Ivacaftor ist ein empfindliches CYP3A-Substrat. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Ivacaftor-Exposition [measured as area under the curve (AUC)] signifikant um das 8,5-Fache. Basierend auf Simulationen dieser Ergebnisse wird eine Reduzierung der Kalydeco-Dosis für Patienten empfohlen, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Ivacaftor-Exposition um das 3-Fache. Daher wird eine Reduzierung der Kalydeco-Dosis bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig moderate CYP3A-Inhibitoren wie Fluconazol und Erythromycin einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit Grapefruitsaft, der einen oder mehrere Bestandteile enthält, die CYP3A mäßig hemmen, kann die Ivacaftor-Exposition erhöhen. Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Kalydeco Nahrungsmittel, die Grapefruit enthalten. Induktoren von CYP3A Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampin, einem starken CYP3A-Induktor, verringerte die Ivacaftor-Exposition (AUC) signifikant um etwa das 9-Fache. Daher wird die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut nicht empfohlen. Ciprofloxacin Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit Ciprofloxacin hatte keinen Einfluss auf die Ivacaftor-Exposition. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Kalydeco mit Ciprofloxacin keine Dosisanpassung erforderlich. Mögliche Auswirkungen von Ivacaftor auf andere ArzneimittelCYP2C9-Substrate Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen; Daher wird eine Überwachung der International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Kalydeco mit Warfarin empfohlen. Andere therapeutische Produkte, deren Exposition durch Kalydeco erhöht werden kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese therapeutischen Produkte sollten mit Vorsicht angewendet werden. CYP3A- und/oder P-gp-Substrate Ivacaftor und sein M1-Metabolit haben das Potenzial, CYP3A und P-gp zu hemmen. Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Midazolam, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, erhöhte die Midazolam-Exposition um das 1,5-Fache, was mit einer schwachen Hemmung von CYP3A durch Ivacaftor übereinstimmt. Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, einem empfindlichen P-gp-Substrat, erhöhte die Digoxin-Exposition um das 1,3-Fache, was mit einer schwachen Hemmung von P-gp durch Ivacaftor übereinstimmt. Die Verabreichung von Kalydeco kann die systemische Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate von CYP3A und/oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann. Daher werden Vorsicht und angemessene Überwachung empfohlen, wenn Kalydeco zusammen mit empfindlichen CYP3A- und/oder P-gp-Substraten wie Digoxin, Ciclosporin und Tacrolimus angewendet wird.
Ist Kalydeco sicher während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu verwenden?
Es gibt begrenzte und unvollständige Humandaten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Berichten über die Anwendung von Kalydeco bei schwangeren Frauen. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Ivacaftor in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Kalydeco und allen möglichen Nebenwirkungen von Kalydeco oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. DIASHOW COPD-Lebensmittel zur Förderung Ihrer Gesundheit – COPD-Diättipps Siehe Slideshow
Zusammenfassung
Kalydeco (Ivacaftor) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von die Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten ab 6 Monaten, die mindestens eine Mutation in ihrem CF-Gen aufweisen, die auf Kalydeco anspricht. Kalydeco kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich hoher Leberenzymwerte im Blut.
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Die Lebenserwartung von Patienten mit Mukoviszidose hat sich in den letzten 50 Jahren verbessert. Die verbesserten Überlebenschancen sind auf Fortschritte in der Früherkennung, unterstützenden Versorgung, Ernährungsversorgung und Infektionskontrolle zurückzuführen.
Kann man in jedem Alter an Mukoviszidose bekommen?
Mukoviszidose ist klassischerweise eine Krankheit von Kindheit, die ins Erwachsenenalter übergeht. Wenn Sie einen genetischen Defekt im Zusammenhang mit Mukoviszidose (CF) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie mit Mukoviszidose geboren werden. Die Symptome können später auftreten, und daher variiert das Alter bei der Diagnose stark.
Zystische Fibrose-Lebensdauer
Mukoviszidose (CF) ist eine fortschreitende Erkrankung, die täglich gepflegt werden muss. Obwohl ein Patient lebenslang Medikamente einnehmen muss, können die meisten Menschen mit Mukoviszidose normalerweise zur Schule und zur Arbeit gehen. Die Verbesserung des Screenings und der Behandlungen bedeutet, dass Menschen mit CF jetzt Mitte bis Ende 30 oder 40 Jahre alt werden können, und einige werden 50 Jahre alt.
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