Idhifa bei akuter myeloischer Leukämie (AML): Nebenwirkungen & Dosierung

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Generika: Enasidenib Markenname: Idhifa Was ist Idhifa (Enasidenib) und wie wirkt es?

Idhifa (Enasidenib) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-2 (IDH2)-Mutation, deren Krankheit zurückgekehrt ist oder sich nach vorheriger Behandlung(en) nicht gebessert hat. Es ist nicht bekannt, ob Idhifa bei Kindern sicher und wirksam ist.

Was sind die Nebenwirkungen von Idhifa?

WARNUNG

DIFFERENZIERUNGSSYNDROM

Bei mit Idhifa behandelten Patienten traten Symptome eines Differenzierungssyndroms auf, das ohne Behandlung tödlich sein kann. Symptome können Fieber, Dyspnoe, akute Atemnot, Lungeninfiltrate, Pleura- oder Perikardergüsse, schnelle Gewichtszunahme oder periphere Ödeme, Lymphadenopathie, Knochenschmerzen und Leber-, Nieren- oder Multiorgandysfunktion sein. Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung bis zum Abklingen der Symptome einleiten.

Idhifa kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Idhifa umfassen:

Übelkeit zur Vermeidung von Durchfall und vermindertem Appetit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Hautfarbe oder das Weiß Ihrer Augen verändert.

Ihr Arzt wird Sie überwachen auf Nebenwirkungen während der Behandlung und können Sie auffordern, die Einnahme von Idhifa abzubrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Idhifa.

Anrufen Ihren Arzt um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung für Idhifa?

Patientenauswahl Wählen Sie Patienten für die Behandlung von AML mit Idhifa basierend auf dem Vorliegen von IDH2-Mutationen im Blut oder Knochenmark aus. Informationen zu von der FDA zugelassenen Tests zum Nachweis von IDH2-Mutationen bei AML finden Sie unter http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics. Empfohlene Dosierung Die empfohlene Dosierung von Idhifa beträgt 100 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Patienten ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität mindestens 6 Monate lang behandeln, um Zeit für das klinische Ansprechen zu haben. Idhifa-Tabletten nicht teilen oder zerdrücken. Verabreichen Sie Idhifa-Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral. Wenn eine Dosis von Idhifa erbrochen, vergessen oder nicht zur üblichen Zeit eingenommen wird, verabreichen Sie die Dosis so bald wie möglich am selben Tag und kehren Sie am nächsten Tag zum normalen Behandlungsplan zurück. Überwachung und Dosisanpassungen auf Toxizität

Beurteilen Sie vor Beginn der Behandlung mit Idhifa Blutbild und Blutchemie auf Leukozytose und Tumorlysesyndrom und überwachen Sie mindestens alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate während der Behandlung. Behandeln Sie alle Anomalien umgehend.

Unterbrechen Sie die Dosierung oder reduzieren Sie die Dosis bei Toxizitäten. Siehe Tabelle 1 für Richtlinien zur Dosisanpassung.

Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Idhifa-bedingten Toxizitäten

NebenwirkungEmpfohlene MaßnahmeDifferenzierungssyndromBei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom systemische Kortikosteroide verabreichen und hämodynamische Überwachung einleiten.Unterbrechen Idhifa, wenn schwere Lungensymptome, die eine Intubation oder Beatmungsunterstützung erfordern, und/oder eine Nierenfunktionsstörung länger als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden anhalten. Idhifa wieder aufnehmen, wenn sich die Anzeichen und Symptome auf Grad 2oder niedriger verbessern. Nichtinfektiöse Leukozytose (weiße Blutkörperchen) Zählung größer als 30 x 109/l) Beginnen Sie die Behandlung mit Hydroxyharnstoff gemäß den üblichen institutionellen Praktiken. Unterbrechen Sie Idhifa, wenn die Leukozytose durch Hydroxyharnstoff nicht verbessert wird, und nehmen Sie dann Idhifa mit 100 mg täglich wieder auf, wenn die Leukozytenzahl weniger als 30 x 109/l beträgt Bilirubin-Wert von mehr als dem 3-fachen des oberen Normbereichs (ULN) über ≥ 2 Wochen ohne erhöhte Transaminasen oder andere Lebererkrankungen Reduzieren Sie die Idhifa-Dosis auf 50 mg täglich. Andere Toxizität Grad 3oder höher, die als behandlungsbedingt angesehen wird, einschließlich Tumorlysesyndrom. Idhifa unterbrechen, bis die Toxizität auf Grad 2oder niedriger abgeklungen ist. Idhifa mit 50 mg täglich wieder aufnehmen; kann auf 100 mg täglich erhöht werden, wenn die Toxizitäten auf Grad 1oder niedriger zurückgehen.Wenn eine Toxizität von Grad 3oder höher erneut auftritt, Idhifa absetzen.*Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig, Grad 3 ist schwerwiegend, Grad 4 ist lebensbedrohlich . FRAGE Was ist Leukämie? Siehe Antwort

Welche Medikamente interagieren mit Idhifa?

Wirkung von Idhifa auf andere MedikamenteOATP1B1, OATP1B3 und BCRP-Substrate Idhifa ist ein OATP1B1 , OATP1B3 und BCRP-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Idhifa erhöht die Exposition von OATP1B1-, OATP1B3- und BCRP-Substraten, was die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen dieser Substrate erhöhen kann. Verringern Sie die Dosierung von OATP1B1, OATP1B3 und BCRP-Substrat(en), wie in den jeweiligen Fachinformationen empfohlen und klinisch indiziert. Bestimmte P-Glykoprotein (P-gp)-Substrate Idhifa ist ein P-gp-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Idhifa erhöht die Exposition gegenüber P-gp-Substraten, was die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen dieser Substrate erhöhen kann. Bei einem P-gp-Substrat, bei dem kleine Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, verringern Sie die Dosis oder ändern Sie die Dosierungshäufigkeit eines solchen P-gp-Substrats und überwachen Sie es auf Nebenwirkungen, wie in den jeweiligen Fachinformationen empfohlen.

Ist Idhifa sicher während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden?

Basierend auf Studien zur Toxizität von Embryonen und Föten an Tieren kann Idhifa den Fötus schädigen wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Idhifa bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten hinweisen. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Enasidenib oder seinen Metaboliten in der Muttermilch, den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen beim gestillten Kind sollten Sie Frauen anraten, während der Behandlung mit Idhifa und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Zusammenfassung

Idhifa (Enasidenib) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-2 (IDH2)-Mutation, deren die Krankheit ist zurückgekehrt oder hat sich nach vorheriger Behandlung(en) nicht gebessert. Bei mit Idhifa behandelten Patienten traten Symptome eines Differenzierungssyndroms auf, das ohne Behandlung tödlich sein kann. Die häufigsten Nebenwirkungen von Idhifa sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht und verminderter Appetit.

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Leukämie

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Wie tötet Leukämie?

Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen des Knochenmarks. Patienten mit Leukämie haben eine Überproduktion eines bestimmten Blutzelltyps im Körper, der weißen Blutkörperchen (Zellen, die Infektionen bekämpfen und Immunität verleihen).

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Die Prognose hängt von der Art der Leukämie, dem Ausmaß der Erkrankung, dem Alter des Patienten und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Einige Patienten können in eine komplette Remission gehen. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate von Leukämie beträgt 60-65%.

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Leukämie entsteht, wenn sich das Erbgut (DNA) einer einzelnen Zelle im Knochenmark verändert, dies wird als Mutation bezeichnet. Eine mutierte Zelle führt keine Körperfunktionen aus, aber sie frisst die Nahrung auf, die für die normalen Zellen bestimmt ist.

Behandlung & Diagnose

Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel

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Probleme an die Food and Drug Administration melden

Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie die FDA MedWatch-Website oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Medizinisch überprüft am 19.03.2021

Referenzen

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US Food and Drug Administration