Blincyto (Blinatumomab) für Leukämie: Nebenwirkungen & Warnungen
Last Updated on 27/08/2021 by MTE Leben
Generika: Blinatumomab Markenname: Blincyto Was ist Blincyto (Blinatumomab) und wie wirkt es? Blincyto (Blinatumomab) zur Injektion ist ein bispezifischer CD19-gerichteter CD3-T-Zell-Engager, der zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-negativen rezidivierten oder refraktären B-Zell-Vorstufe akuter lymphatischer Leukämie (ALL) indiziert ist.
Wie hoch ist die Dosierung für Blincyto?
Behandlung von MRD-positiven B-Zell-Vorläufern ALL Ein Behandlungszyklus besteht aus 1 Zyklus Blincyto zur Induktion, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen zur Konsolidierung. Ein einzelner Behandlungszyklus der Blincyto-Induktion oder -Konsolidierung besteht aus 28 Tagen kontinuierlicher intravenöser Infusion, gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage). Siehe Tabelle 1 für die empfohlene Dosis nach Patientengewicht und Zeitplan. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine feste Dosis. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (BSA) des Patienten berechnet. Tabelle 1. Empfohlene Blincyto-Dosis und Zeitplan für die Behandlung von Patienten mit MRD-positivem B-Zell-Vorläufer-ALL
-Zyklus mit einem Gewicht von
45 kg oder mehr
(Festdosis) Patienten mit einem Körpergewicht
unter 45 kg
(BSA-basierte Dosis) Induktionszyklus 1 Tage 1-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(darf 28 µg/Tag nicht überschreiten) Tage 29-42 14-tägiges behandlungsfreies Intervall 14-tägiges behandlungsfreies Intervall Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(nicht mehr als 28 µg /Tag) Tage 29-42 14-tägiges behandlungsfreies Intervall 14-tägiges behandlungsfreies Intervall Ein Krankenhausaufenthalt wird für die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des empfohlen der zweite Zyklus. Für alle nachfolgenden Zyklusstarts und Wiedereinführungen (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein Krankenhausaufenthalt empfohlen. Prämedikation mit Prednison oder Äquivalent bei MRD-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL Bei erwachsenen Patienten eine Prämedikation mit Prednison 100 mg intravenös oder Äquivalent (z. B. Dexamethason 16 mg) 1 Stunde vor der ersten Dosis von Blincyto in jedem Zyklus. Bei pädiatrischen Patienten vor der ersten Blincyto-Dosis im ersten Zyklus und bei Wiederaufnahme einer Infusion nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Stunden im ersten Zyklus eine Prämedikation mit 5 mg/m2 Dexamethason bis zu einer Höchstdosis von 20 mg vornehmen. Zur Verabreichung von Blincyto: Siehe Abschnitt 2.5 für Infusionen über 24 Stunden oder 48 Stunden. Siehe Abschnitt 2.6 zur Infusion über 7 Tage mit bakteriostatischer 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion, USP (enthält 0,9% Benzylalkohol). Diese Option ist für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg oder mehr verfügbar. Die Anwendung bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 22 kg wird nicht empfohlen. Behandlung der rezidivierten oder refraktären B-Zell-Vorstufe ALL Ein Behandlungszyklus besteht aus bis zu 2 Zyklen Blincyto zur Induktion, gefolgt von 3 weiteren Zyklen zur Konsolidierung und bis zu 4 weiteren Zyklen zur Fortsetzung der Therapie. Ein einzelner Behandlungszyklus der Blincyto-Induktion oder -Konsolidierung besteht aus 28 Tagen kontinuierlicher intravenöser Infusion, gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage). Ein einzelner Behandlungszyklus der fortgesetzten Blincyto-Therapie besteht aus 28 Tagen kontinuierlicher intravenöser Infusion, gefolgt von einem 56-tägigen behandlungsfreien Intervall (insgesamt 84 Tage). Siehe Tabelle 2 für die empfohlene Dosis nach Patientengewicht und Behandlungsplan. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine feste Dosis und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg wird die Dosis anhand des BSA des Patienten berechnet. Tabelle 2. Empfohlene Blincyto-Dosis und Zeitplan für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären B-Zell-Vorläuferpatienten des ALL
-Zyklus mit einem Gewicht
45 kg oder mehr
(Festdosis) Patienten mit einem Körpergewicht
unter 45 kg
(BSA-basierte Dosis) Induktionszyklus 1 Tage 1-7 9 µg/Tag 5 µg/m2/Tag
(darf 9 µg/Tag nicht überschreiten) Tage 8-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(nicht mehr als 28 µg/Tag) Tage 29-42 14-tägige Behandlung- freies Intervall 14-tägiges behandlungsfreies Intervall Induktionszyklus 2 Tage 1-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(darf 28 µg/Tag nicht überschreiten) Tage 29-42 14-tägiges behandlungsfreies Intervall 14-tägiges behandlungsfreies Intervall Konsolidierungszyklen 3-5 Tage 1-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(nicht mehr als 28 µg/Tag) Tage 29-42 14-tägiges behandlungsfreies Intervall 14-tägiges behandlungsfreies Intervall Fortgesetzte Therapiezyklen 6- 9 Tage 1-28 28 µg/Tag 15 µg/m2/Tag
(darf 28 µg/Tag nicht überschreiten ) Tage 29-84 56-tägiges behandlungsfreies Intervall 56-tägiges behandlungsfreies Intervall Ein Krankenhausaufenthalt wird für die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten empfohlen Kreislauf. Für alle nachfolgenden Zyklusstarts und Wiedereinführungen (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein Krankenhausaufenthalt empfohlen. Prämedikation mit Dexamethason: Bei erwachsenen Patienten eine Prämedikation mit 20 mg Dexamethason 1 Stunde vor der ersten Blincyto-Dosis jedes Zyklus, vor einer Stufendosis (wie Zyklus 1 Tag 8) und bei Wiederaufnahme einer Infusion nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Stunden. Bei pädiatrischen Patienten eine Prämedikation mit 5 mg/m2 Dexamethason bis zu einer Höchstdosis von 20 mg vor der ersten Blincyto-Dosis im ersten Zyklus, vor einer schrittweisen Dosis (wie Zyklus 1 Tag 8) und bei Wiederaufnahme eine Infusion nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Stunden im ersten Zyklus. Zur Verabreichung von Blincyto: Siehe Abschnitt 2.5 für Infusionen über 24 Stunden oder 48 Stunden. Siehe Abschnitt 2.6 zur Infusion über 7 Tage mit bakteriostatischer 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion, USP (enthält 0,9% Benzylalkohol). Diese Option ist für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg oder mehr verfügbar. Die Anwendung bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 22 kg wird nicht empfohlen. Dosierungsänderungen bei Nebenwirkungen Wenn die Unterbrechung nach einer Nebenwirkung nicht länger als 7 Tage dauert, setzen Sie den gleichen Zyklus bis zu insgesamt 28 Infusionstagen einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus fort. Wenn eine Unterbrechung aufgrund einer Nebenwirkung länger als 7 Tage dauert, beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Tabelle 3. Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
NebenwirkungsgradPatienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg Zytokinfreisetzungs
-Syndrom (CRS .) ) Grad 3 Unterbrechung Blincyto. Dexamethason 8 mg alle 8 Stunden intravenös oder oral bis zu 3 Tage lang verabreichen und danach über 4 Tage ausschleichen. Wenn das CRS abgeklungen ist, Blincyto mit 9 µg/Tag neu starten und nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag steigern, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Blincyto unterbrechen. Dexamethason 5 mg/m2 (maximal 8 mg) alle 8 Stunden intravenös oder oral für bis zu 3 Tage verabreichen und danach über 4 Tage ausschleichen. Wenn das CRS abgeklungen ist, Blincyto mit 5 µg/m2/Tag neu starten und nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag eskalieren, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Grad 4 Blincyto dauerhaft absetzen. Dexamethason gemäß den Anweisungen für CRS Grad 3 verabreichen. Neurologische Toxizität Krampfanfall Blincyto dauerhaft absetzen, wenn mehr als ein Krampfanfall auftritt. Grad 3 Blincyto nicht mehr als Grad 1 (leicht) und für mindestens 3 Tage aussetzen, dann Blincyto mit 9 µg/Tag wieder aufnehmen. Eskalieren Sie nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Wenn die Nebenwirkung bei 9 µg/Tag aufgetreten ist oder wenn die Nebenwirkung länger als 7 Tage dauert, bis sie abgeklungen ist, Blincyto dauerhaft absetzen. Blincyto bis höchstens Grad 1 (leicht) und für mindestens 3 Tage aussetzen, dann Blincyto mit 5 µg/m2/Tag wieder aufnehmen. Eskalieren auf 15 µg/m2/Tag nach 7 Tagen, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Wenn die Nebenwirkung bei 5 µg/m2/Tag aufgetreten ist oder wenn die Nebenwirkung mehr als 7 Tage braucht, um abzuklingen, Blincyto dauerhaft absetzen. Grad 4 Blincyto dauerhaft absetzen. Andere klinisch relevante Nebenwirkungen Grad 3 Blincyto aussetzen bis nicht mehr als Grad 1 (leicht), dann Blincyto mit 9 µg/Tag wieder aufnehmen. Eskalieren Sie nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Wenn das Abklingen der Nebenwirkung mehr als 14 Tage dauert, brechen Sie Blincyto dauerhaft ab. Blincyto unterbrechen bis höchstens Grad 1 (leicht), dann Blincyto mit 5 µg/m2/Tag wieder aufnehmen. Eskalieren auf 15 µg/m2/Tag nach 7 Tagen, wenn die Nebenwirkung nicht wieder auftritt. Wenn das Abklingen der Nebenwirkung mehr als 14 Tage dauert, brechen Sie Blincyto dauerhaft ab. Grad 4 Ziehen Sie in Betracht, Blincyto dauerhaft abzusetzen. Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 ist schwer und Grad 4 ist lebensbedrohlich. DIASHOW Krebs: Symptome häufiger Krebserkrankungen bei Männern Siehe Slideshow
Welche Arzneimittel interagieren mit Blincyto?
Mit Blincyto wurden keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Der Beginn der Behandlung mit Blincyto führt zu einer vorübergehenden Freisetzung von Zytokinen, die CYP450-Enzyme unterdrücken können. Das höchste Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen besteht während der ersten 9 Tage des ersten Zyklus und der ersten 2 Tage des zweiten Zyklus bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, insbesondere bei Patienten mit geringer therapeutischer Breite. Bei diesen Patienten auf Toxizität (z. B. Warfarin) oder Arzneimittelkonzentrationen (z. B. Ciclosporin) achten. Passen Sie die Dosis der Begleitmedikation nach Bedarf an.
Ist die Anwendung von Blincyto während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher?
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Blincyto den Fötus schädigen, einschließlich B-Zell-Lymphozytopenie , wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blincyto bei Schwangeren vor. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Blinatumomab in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Blincyto bei gestillten Säuglingen, einschließlich B-Zell-Lymphozytopenie, die Patientinnen während der Behandlung mit Blincyto und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen sollten.
Zusammenfassung
Blincyto (Blinatumomab) zur Injektion ist ein bispezifischer CD19-gerichteter CD3-T-Zell-Engager, der zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) indiziert ist. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Blincyto gehören das Cytokin-Release-Syndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten.
Multimedia: Diashows, Bilder & Quiz
Verwandte Erkrankungen
Leukämie
Leukämie ist eine Krebsart der Blutkörperchen, bei der das Wachstum und die Entwicklung der Blutkörperchen abnormal sind. Streng genommen sollte sich Leukämie nur auf den Krebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) beziehen, in der Praxis kann sie sich jedoch auf die Malignität jedes zellulären Elements im Blut oder Knochenmark beziehen, wie bei der Erythrozyten-Leukämie (Erythroleukämie).
Wie hoch ist die Lebenserwartung einer Person mit Leukämie? Leukämie ist eine Gruppe von Krebserkrankungen des Blutes, die die weißen Blutkörperchen betreffen. Weiße Blutkörperchen sind die infektionsbekämpfenden Zellen des Körpers. Bei Erwachsenen tritt Leukämie am häufigsten bei Menschen über 55 Jahren auf, wobei das Durchschnittsalter der Diagnose bei 66 Jahren liegt. Es ist auch eine der häufigsten Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen unter 20 Jahren. Die Überlebensrate ist bei jüngeren Menschen höher.
Wie tötet Leukämie? Leukämie ist eine Krebserkrankung des weißen Blutes lls des Knochenmarks. Patienten mit Leukämie haben eine Überproduktion eines bestimmten Blutzelltyps im Körper, der weißen Blutkörperchen (Zellen, die Infektionen bekämpfen und Immunität verleihen).
Überleben Rate für akute lymphatische Leukämie Die Prognose hängt von der Art der Leukämie, dem Ausmaß der Erkrankung, dem Alter des Patienten und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Einige Patienten können in eine komplette Remission gehen. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate von Leukämie beträgt 60-65%.
Was sind die Stadien der chronischen lymphatischen Leukämie?
Chronische lymphatische Leukämie ist eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks. Bei dieser Krebsart bildet das Knochenmark zu viele abnorme Lymphozyten. Es gibt fünf Stadien der chronischen lymphatischen Leukämie.
Akute lymphatische Leukämie im Kindesalter (ALL) Die akute lymphatische Leukämie im Kindesalter ist die häufigste Krebsart bei Kindern. Zu den Symptomen und Anzeichen gehören Fieber, leichte Blutergüsse, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit und schmerzlose Knoten in Nacken, Achselhöhle, Bauch oder Leistengegend. Die Behandlung hängt vom Staging ab und kann Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation umfassen.
Leukämie: Anzeichen, Symptome und Komplikationen
Leukämie entsteht, wenn sich das Erbgut (DNA) einer einzelnen Zelle im Knochenmark verändert, dies wird als Mutation bezeichnet. Eine mutierte Zelle führt keine Körperfunktionen aus, aber sie frisst die Nahrung auf, die für die normalen Zellen bestimmt ist.
Behandlung & Diagnose
Medikamente & Nahrungsergänzungsmittel
FRAGE Was ist Leukämie? Siehe Antwort
Probleme an die Food and Drug Administration melden
Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie die FDA MedWatch-Website oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Medizinisch überprüft am 26.03.2021
Verweise
Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration
