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Bendeka (Bendamustin) für Leukämie: Nebenwirkungen & Warnungen

Last Updated on 27/08/2021 by MTE Leben

Generika: Bendamustin-Hydrochlorid Markenname: Bendeka Was ist Bendeka (Bendamustin-Hydrochlorid) und wie wirkt es?

Bendeka (Bendamustinhydrochlorid) ist ein alkylierendes Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung mit fortgeschritten ist Rituximab oder ein Rituximab-haltiges Regime.

Was sind die Nebenwirkungen von Bendeka?

Häufige Nebenwirkungen von Bendeka sind:

Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Husten, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Lungenentzündung, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Entzündung des Mundes und der Lippen, Unwohlsein (Unwohlsein), trockener Mund, laufende oder verstopfte Nase, Gewichtsverlust, niedrige Werte einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, im Blut (Lymphopenie), niedrige Eisenwerte im Blut ( Anämie), niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), niedrige Werte der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) und niedrige Werte einer Art weißer Blutkörperchen namens Neutr ophile im Blut (Neutropenie).

Wie hoch ist die Dosierung für Bendeka?

Dosierungsanleitung für CLL Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg/ m² intravenös über 10 Minuten an den Tagen 1 und 2 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht, bis zu 6 Zyklen.

Dosisverzögerungen, Dosisanpassungen und Wiederaufnahme der Therapie bei CLL Verzögerung der Bendeka-Verabreichung im Falle einer hämatologischen Toxizität Grad 4 oder klinisch signifikant größer oder gleich nicht-hämatologischer Toxizität Grad 2. Sobald sich die nicht-hämatologische Toxizität auf weniger als oder gleich Grad 1 erholt hat und/oder sich die Blutwerte verbessert haben , Bendeka (Bendamustinhydrochlorid)-Injektion nach Ermessen des behandelnden Arztes erneut einleiten. Ziehen Sie außerdem eine Dosisreduktion in Betracht. Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität: Bei einer Toxizität von Grad 3 oder höher die Dosis an Tag 1 und 2 jedes Zyklus auf 50 mg/m² reduzieren; Wenn eine Toxizität von Grad 3 oder höher erneut auftritt, reduzieren Sie die Dosis an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus auf 25 mg/m². Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität: Bei klinisch signifikanter Toxizität vom Grad 3 oder höher die Dosis an Tag 1 und 2 jedes Zyklus auf 50 mg/m² reduzieren. Ziehen Sie nach Ermessen des behandelnden Arztes eine erneute Dosiserhöhung in nachfolgenden Zyklen in Betracht. Dosierungsanleitung für NHL Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m² intravenös verabreicht über 10 Minuten an den Tagen 1 und 2 eines 21-tägigen Zyklus, bis zu 8 Zyklen.

Dosisverzögerungen, Dosisänderungen Und Wiederaufnahme der Therapie für NHL Verzögerung der Bendeka-Verabreichung im Falle einer hämatologischen Toxizität Grad 4 oder klinisch signifikant größer oder gleich einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 2. Sobald sich die nicht-hämatologische Toxizität auf weniger als oder gleich Grad 1 erholt hat und/oder sich die Blutwerte verbessert haben , Bendeka nach Ermessen des behandelnden Arztes neu zu initiieren. Ziehen Sie außerdem eine Dosisreduktion in Betracht. Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität: Bei einer Toxizität von Grad 4 die Dosis an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus auf 90 mg/m² reduzieren; Wenn eine Toxizität von Grad 4 erneut auftritt, reduzieren Sie die Dosis an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus auf 60 mg/m². Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität: bei Toxizität vom Grad 3 oder höher die Dosis an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus auf 90 mg/m² reduzieren; Wenn eine Toxizität von Grad 3 oder höher erneut auftritt, reduzieren Sie die Dosis an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus auf 60 mg/m². Vorbereitung zur intravenösen Verabreichung Bendeka ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1 Bendeka befindet sich in einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen. Bei Raumtemperatur ist Bendeka eine klare und farblose bis gelbe gebrauchsfertige Lösung. Lagern Sie Bendeka unter den empfohlenen gekühlten Lagerbedingungen (2-8°C oder 36-46°F). Im Kühlschrank kann der Inhalt einfrieren. Lassen Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch Raumtemperatur (15-30 °C oder 59-86 °F) erreichen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn nach Erreichen der Raumtemperatur Partikel beobachtet werden. Intravenöse Infusion Entnehmen Sie aseptisch das für die erforderliche Dosis erforderliche Volumen der 25 mg/ml-Lösung gemäß Tabelle A unten und überführen Sie die Lösung sofort in einen 50-ml-Infusionsbeutel mit einem der folgenden Verdünnungsmittel: 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP; oder 2,5 % Dextrose/0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP; oder 5% Dextrose-Injektion, USP.

Die resultierende Endkonzentration von Bendamustinhydrochlorid im Infusionsbeutel sollte zwischen 1,85 mg/ml – 5,6 mg/ml liegen. Nach dem Umfüllen den Inhalt des Infusionsbeutels gründlich mischen. Die Mischung sollte eine klare und farblose bis gelbe Lösung sein.

Es wurde keine Verträglichkeit mit anderen Verdünnungsmitteln nachgewiesen. Die 5% Dextrose-Injektion, USP, bietet eine natriumfreie Verabreichungsmethode für Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die eine eingeschränkte Natriumaufnahme erfordern.

Tabelle A: Volumen (ml) von Bendeka, das zur Verdünnung auf 50 . benötigt wird ml 0,9% Kochsalzlösung oder 0,45% Kochsalzlösung/2,5% Dextrose oder 5% Dextrose für eine bestimmte Dosis (mg/m²) und Körperoberfläche (m²)

Körperoberfläche (m²) Volumen von Bendeka zum Entnehmen (ml) 120 mg/m² 100 mg/m² 90 mg/m² 60 mg/m² 50 mg/m² 25 mg/m² 1 4,8 4 3,6 2,4 2 1 1,1 5,3 4,4 4 2,6 2,2 1,1 1,2 5,8 4,8 4,3 2,9 2,4 1,2 1,3 6,2 5,2 4,7 3,1 2,6 1,3 1,4 6,7 5,6 5 3,4 2,8 1,4 1,5 7,2 6 5,4 3,6 3 1,5 1,6 7,7 6,4 5,8 3,8 3,2 1,6 1,7 8,2 6,8 6,1 4,1 3,4 1,7 1,8 8,6 7,2 6,5 4,3 3,6 1,8 1,9 9,1 7,6 6,8 4,6 3,8 1,9 2 9,6 8 7,2 4,8 4 2 2,1 10,1 8,4 7,6 5 4,2 2,1 2,2 10,6 8,8 7,9 5,3 4,4 2,2 2,3 11 9,2 8,3 5,5 4,6 2,3 2,4 11,5 9,6 8,6 5,8 4,8 2,4 2,5 12 10 9 6 5 2,5 2,6 12,5 10,4 9,4 6,2 5,2 2,6 2,7 13 10,8 9,7 6,5 5,4 2,7 2,8 13,4 11,2 10,1 6,7 5,6 2,8 2,9 13,9 11,6 10,4 7 5,8 2,9 3 14,4 12 10,8 7,2 6 3 Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Nicht verwendete Lösung sollte gemäß den institutionellen Verfahren für Antineoplastika entsorgt werden. Beimischungsstabilität Bendeka enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Bereiten Sie die Beimischung so nahe wie möglich zum Zeitpunkt der Patientenverabreichung vor. Bei Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP oder 2,5 % Dextrose/0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP, ist die endgültige Mischung bei gekühlter Lagerung (2–8 °C oder 36–46 °F) oder für 24 Stunden haltbar 6 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur (15-30°C oder 59-86°F) und Raumlicht. Die Verabreichung der verdünnten Bendeka (Bendamustinhydrochlorid)-Injektion muss innerhalb dieses Zeitraums abgeschlossen sein. Für den Fall, dass 5% Dextrose Injection, USP verwendet wird, ist die endgültige Mischung bei gekühlter Lagerung (2-8 °C oder 36-46 °F) 24 Stunden oder bei Raumtemperatur (15-46 °F) nur 3 Stunden haltbar. 30°C oder 59-86°F) und Raumlicht. Die Verabreichung von verdünntem Bendeka muss innerhalb dieses Zeitraums abgeschlossen sein. Bewahren Sie die teilweise aufgebrauchte Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung auf und lagern Sie sie gekühlt (2-8°C oder 36-46°F), wenn eine zusätzliche Dosisentnahme aus derselben Durchstechflasche beabsichtigt ist. Stabilität von angebrochenen Durchstechflaschen (nadelgelochte Durchstechflaschen) Bendeka wird in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche geliefert. Obwohl es keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, wirkt Bendeka bakteriostatisch. Die angebrochenen Durchstechflaschen sind bis zu 28 Tage haltbar, wenn sie im Originalkarton gekühlt (2-8°C oder 36-46°F) gelagert werden. Jede Durchstechflasche wird nicht für mehr als insgesamt sechs (6) Entnahmen empfohlen. Bewahren Sie die angebrochene Durchstechflasche nach der ersten Anwendung im Kühlschrank im Originalkarton bei 2–8 °C oder 36–46 °F auf und entsorgen Sie sie nach 28 Tagen. DIASHOW Krebs: Symptome häufiger Krebserkrankungen bei Männern Siehe Slideshow

Welche Medikamente interagieren mit Bendeka?

CYP1A2-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Bendeka mit CYP1A2-Hemmer können die Plasmakonzentrationen von Bendamustin erhöhen und zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bendeka führen. Ziehen Sie während der Behandlung mit Bendeka alternative Therapien in Betracht, die keine CYP1A2-Inhibitoren sind. CYP1A2-Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Bendeka mit CYP1A2-Induktoren kann die Plasmakonzentrationen von Bendamustin verringern und zu einer verminderten Wirksamkeit von Bendeka führen. Ziehen Sie während der Behandlung mit Bendeka alternative Therapien in Betracht, die keine CYP1A2-Induktoren sind.

Ist die Anwendung von Bendeka während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher?

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bendamustinhydrochlorid bei Schwangeren zur Bewertung vor für ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder ungünstige mütterliche oder fötale Folgen. Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Bendamustinhydrochlorid oder seinen Metaboliten in der menschlichen oder tierischen Milch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind weisen Sie die Patientinnen darauf hin, dass das Stillen während der Behandlung mit Bendeka und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht empfohlen wird.

Zusammenfassung

Bendeka (Bendamustinhydrochlorid) Injektion ist ein alkylierendes Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolenten B-Zell-Nicht- Hodgkin-Lymphom (NHL), das während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime fortgeschritten ist. Häufige Nebenwirkungen von Bendeka sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Husten, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Lungenentzündung, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Entzündungen von Mund und Lippen, Unwohlsein (Unwohlsein), Mundtrockenheit und andere.

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Verwandte Erkrankungen

Leukämie

Leukämie ist eine Krebsart der Blutkörperchen, bei der das Wachstum und die Entwicklung des Blutes Zellen sind anormal. Streng genommen sollte sich Leukämie nur auf den Krebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) beziehen, in der Praxis kann sie sich jedoch auf die Malignität jedes zellulären Elements im Blut oder Knochenmark beziehen, wie bei der Leukämie der roten Blutkörperchen (Erythroleukämie).

Wie hoch ist die Lebenserwartung einer Person mit Leukämie?

Leukämie ist eine Gruppe von Krebserkrankungen des Blutes, die die weißen Blutkörperchen betreffen. Weiße Blutkörperchen sind die infektionsbekämpfenden Zellen des Körpers. Bei Erwachsenen tritt Leukämie am häufigsten bei Menschen über 55 Jahren auf, wobei das Durchschnittsalter der Diagnose bei 66 Jahren liegt. Es ist auch eine der häufigsten Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen unter 20 Jahren. Die Überlebensrate ist bei jüngeren Menschen höher.

Wie tötet Leukämie?

Leukämie ist eine Krebserkrankung des weißen Blutes Zellen des Knochenmarks. Patienten mit Leukämie haben eine Überproduktion eines bestimmten Blutzelltyps im Körper, der weißen Blutkörperchen (Zellen, die Infektionen bekämpfen und Immunität verleihen).

Überlebensrate für Akute lymphatische Leukämie

Die Prognose hängt von der Art der Leukämie, dem Ausmaß der Erkrankung, dem Alter des Patienten und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Einige Patienten können in eine komplette Remission gehen. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate von Leukämie beträgt 60-65%.

Was sind die Stadien der chronischen lymphatischen Leukämie?

Chronische lymphatische Leukämie ist eine Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks. Mit diesem Typ von Krebs erzeugt das Knochenmark zu viele abnorme Lymphozyten. Es gibt fünf Stadien der chronischen lymphatischen Leukämie.

Akute lymphatische Leukämie im Kindesalter (ALL)

Die akute lymphatische Leukämie im Kindesalter ist die häufigste Krebsart bei Kindern. Zu den Symptomen und Anzeichen gehören Fieber, leichte Blutergüsse, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit und schmerzlose Knoten in Nacken, Achselhöhle, Bauch oder Leistengegend. Die Behandlung hängt vom Staging ab und kann Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation umfassen.

Leukämie: Anzeichen, Symptome und Komplikationen

Leukämie entsteht, wenn sich das Erbgut (DNA) einer einzelnen Zelle im Knochenmark verändert, dies wird als Mutation bezeichnet. Eine mutierte Zelle führt keine Körperfunktionen aus, aber sie frisst die Nahrung auf, die für die normalen Zellen bestimmt ist.

Behandlung & Diagnose

Medikamente & Nahrungsergänzungsmittel

FRAGE Was ist Leukämie? Siehe Antwort die FDA. Besuchen Sie die FDA MedWatch-Website oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Medizinisch geprüft am 26.03.2021

Referenzen

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US Food and Drug Administration

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