Sabril (Vigabatrin) für komplexe partielle Anfälle (CPS)
Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben
Was ist Sabril und wie wirkt es?
Sabril ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit anderen Behandlungen zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren angewendet wird älter mit komplexen partiellen Anfällen (CPS), wenn:
Das CPS nicht gut genug auf mehrere andere Behandlungen anspricht und Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der mögliche Nutzen der Einnahme von Sabril wichtiger ist als das Risiko eines Sehverlusts .
Sabril sollte nicht das erste Arzneimittel zur Behandlung von CPS sein. Sabril wird auch zur Behandlung von Säuglingen im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit infantilen Krämpfen (IS) angewendet, wenn Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass der mögliche Nutzen der Einnahme von Sabril wichtiger ist als das mögliche Risiko eines Sehverlusts.
Was sind die Nebenwirkungen von Sabril?
WARNUNG
DAUERHAFTER SICHTVERLUST
Sabril kann eine dauerhafte bilaterale konzentrische Gesichtsfeldverengung verursachen, einschließlich Tunnelblick, der zu Behinderungen führen kann. In einigen Fällen kann Sabril auch die zentrale Netzhaut schädigen und die Sehschärfe verringern. Das Einsetzen des Sehverlusts durch Sabril ist unvorhersehbar und kann innerhalb von Wochen nach Behandlungsbeginn oder früher oder jederzeit nach Behandlungsbeginn, auch nach Monaten oder Jahren, auftreten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Symptome des Sehverlusts durch Sabril von Patienten oder Pflegepersonal erkannt werden, bevor der Sehverlust schwerwiegend ist. Leichterer Sehverlust, der vom Patienten oder der Pflegeperson oft nicht erkannt wird, kann dennoch die Funktion beeinträchtigen. Das Risiko eines Sehverlusts steigt mit steigender Dosis und kumulativer Exposition, aber es gibt keine Dosis oder Exposition, die ohne das Risiko eines Sehverlusts bekannt ist. Eine Beurteilung des Sehvermögens wird zu Studienbeginn (spätestens 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sabril), mindestens alle 3 Monate während der Therapie und etwa 3 bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfohlen. Einmal erkannt, ist der Sehverlust durch Sabril nicht reversibel. Es ist zu erwarten, dass einige Patienten trotz häufiger Überwachung einen schweren Sehverlust entwickeln. Erwägen Sie das Absetzen des Arzneimittels, indem Sie Nutzen und Risiko abwägen, wenn ein Sehverlust dokumentiert ist. Das Risiko eines erneuten oder sich verschlechternden Sehverlusts besteht weiter, solange Sabril angewendet wird. Es ist möglich, dass sich der Sehverlust trotz Absetzen von Sabril verschlimmert. Wegen des Risikos eines Sehverlusts sollte Sabril bei Patienten mit refraktären komplexen partiellen Anfällen abgesetzt werden, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn und innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn bei Patienten mit infantilen Krämpfen keinen wesentlichen klinischen Nutzen zeigen, oder früher, wenn die Behandlung fehlschlägt wird offensichtlich. Das Ansprechen des Patienten auf Sabril und der anhaltende Bedarf an Sabril sollten regelmäßig überprüft werden. Sabril sollte nicht bei Patienten mit oder mit einem hohen Risiko für andere Arten von irreversiblem Sehverlust angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt die Risiken eindeutig. Sabril sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit schwerwiegenden ophthalmischen Nebenwirkungen wie Retinopathie oder Glaukom in Verbindung stehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig die Risiken. Verwenden Sie die niedrigste Dosierung und die kürzeste Exposition gegenüber Sabril in Übereinstimmung mit den klinischen Zielen.
Aufgrund des Risikos eines dauerhaften Sehverlusts ist Sabril nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) namens Vigabatrin REMS-Programm erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.vigabatrinREMS.com oder 1-866-244-8175.
Sabril kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Dauerhafter Sehverlust Magnetresonanztomographie (MRT) Veränderungen bei Babys mit infantilen Krämpfen (IS) Risiko von Selbstmordgedanken oder -handlungen
1. Dauerhafter Sehverlust:
Sabril kann das Sehvermögen von jedem beeinträchtigen, der es einnimmt. Menschen, die Sabril einnehmen, verlieren nicht ihr gesamtes Sehvermögen, aber einige Menschen können einen schweren Verlust insbesondere ihrer Fähigkeit haben, zur Seite zu sehen, wenn sie geradeaus schauen (peripheres Sehen). Bei starkem Sehverlust können Sie möglicherweise nur Dinge direkt vor sich sehen (manchmal auch als „Tunnelblick“ bezeichnet). Sie können auch verschwommen sehen. In diesem Fall wird es nicht besser.
Sehverlust und Anwendung von Sabril bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren: Aufgrund des Risikos eines Sehverlusts wird Sabril zur Behandlung von komplexen partiellen Anfällen (CPS) angewendet. nur bei Patienten, die auf mehrere andere Arzneimittel nicht gut genug ansprechen.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie (oder Ihr Kind):
möglicherweise nicht so gut sehen wie vor dem Start von Sabril beginnen zu stolpern, gegen Dinge zu stoßen oder ungeschickter sind als Sie werden normalerweise von Menschen oder Dingen überrascht, die auf Sie zukommen, die wie aus dem Nichts zu kommen scheinen. Diese Veränderungen können bedeuten, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Sehschädigung haben. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt (oder Ihr Kind) Ihr Sehvermögen (einschließlich peripheres Sehen) und Ihre Sehschärfe (Fähigkeit, eine Sehtafel zu lesen) testet, bevor Sie (oder Ihr Kind) mit Sabril oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sabril beginnen, und mindestens danach alle 3 Monate, bis Sabril gestoppt wird. Es wird außerdem empfohlen, dass Sie (oder Ihr Kind) etwa 3 bis 6 Monate nach Absetzen von Sabril einen Sehtest durchführen. Einige Personen sind nicht in der Lage, einen Sehtest durchzuführen. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie (oder Ihr Kind) getestet werden können. Wenn Sie (oder Ihr Kind) den Sehtest nicht abschließen können, kann Ihr Arzt Ihnen Sabril weiterhin verschreiben, aber Ihr Arzt kann nicht auf einen Sehverlust bei Ihnen (oder Ihrem Kind) achten. Auch wenn Ihr Sehvermögen (oder das Sehvermögen Ihres Kindes) in Ordnung zu sein scheint, ist es wichtig, dass Sie diese regelmäßigen Sehtests durchführen, da Sehschäden auftreten können, bevor Sie (oder Ihr Kind) Veränderungen bemerken. Diese Sehtests können die Sehschäden, die mit Sabril auftreten können, nicht verhindern, aber sie ermöglichen es dem Arzt zu entscheiden, ob Sie (oder Ihr Kind) Sabril absetzen sollten, wenn sich das Sehvermögen verschlechtert hat, was in der Regel weitere Schäden verringert. Wenn bei Ihnen diese Sehtests nicht regelmäßig durchgeführt werden, kann Ihr Arzt die Verschreibung von Sabril einstellen. Wenn Sie Auto fahren und Ihr Sehvermögen durch Sabril beeinträchtigt ist, kann das Autofahren gefährlicher sein oder Sie können möglicherweise überhaupt nicht sicher fahren. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Sehverlust bei Babys: Aufgrund des Risikos eines Sehverlusts wird Sabril bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren mit infantilen Krämpfen (IS) nur angewendet, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der mögliche Nutzen von Sabril wichtiger ist als der Risiken. Eltern oder Betreuer werden die Symptome eines Sehverlusts bei Babys wahrscheinlich erst erkennen, wenn dieser schwerwiegend ist. Gesundheitsdienstleister stellen bei Babys möglicherweise keinen Sehverlust fest, bis dieser schwerwiegend ist. Es ist schwierig, das Sehvermögen bei Babys zu testen, aber soweit möglich, sollten alle Babys ihr Sehvermögen vor Beginn der Behandlung mit Sabril oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sabril und danach alle 3 Monate testen lassen, bis Sabril abgesetzt wird ein Sehtest etwa 3 bis 6 Monate nach Absetzen von Sabril. Ihr Baby kann möglicherweise nicht getestet werden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Ihr Baby getestet werden kann. Wenn Ihr Baby nicht getestet werden kann, kann Ihr Arzt Sabril weiterhin verschreiben, aber Ihr Arzt kann nicht auf einen Sehverlust achten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Baby:
nicht so gut sieht wie vor der Einnahme von Sabril sich anders verhält als normal Auch wenn die Sehkraft Ihres Babys gut zu sein scheint, ist es wichtig regelmäßige Sehtests durchführen zu lassen, da Schäden auftreten können, bevor sich Ihr Baby anders verhält. Selbst diese regelmäßigen Sehprüfungen zeigen möglicherweise nicht die Schädigung der Sehkraft Ihres Babys, bevor sie ernsthaft und dauerhaft ist.
Alle Menschen, die Sabril einnehmen:
Sie riskieren mit jeder Menge von Sabril einen dauerhaften Sehverlust. Ihr Risiko für einen Sehverlust kann höher sein, je mehr Sabril Sie täglich einnehmen und je länger Sie es einnehmen. Ihr Arzt kann nicht wissen, wann ein Sehverlust eintritt. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Sabril oder jederzeit während der Behandlung passieren. Es kann sogar passieren, nachdem die Behandlung beendet wurde. Da Sabril zu einem dauerhaften Sehverlust führen kann, steht es Gesundheitsdienstleistern und Patienten nur im Rahmen eines speziellen Programms namens Vigabatrin Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Programm zur Verfügung. Sabril kann nur Personen verschrieben werden, die an diesem Programm teilnehmen. Im Rahmen des Vigabatrin REMS-Programms wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihr Sehvermögen (oder das Sehvermögen Ihres Kindes) von Zeit zu Zeit (regelmäßig) während der Behandlung mit Sabril und auch nach der Behandlung mit Sabril (oder Ihrem Kind) testen lässt Kind) Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen die Einzelheiten des Vigabatrin REMS-Programms erklären. Weitere Informationen finden Sie unter www.vigabatrinREMS.com oder telefonisch unter 1-866-244-8175.
2. Magnetresonanztomographie (MRT) Veränderungen bei Babys mit infantilen Krämpfen:
Durch Magnetresonanztomographie (MRT) aufgenommene Gehirnbilder zeigen Veränderungen bei einigen Babys, nachdem ihnen Sabril verabreicht wurde. Es ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen schädlich sind.
3. Risiko von Suizidgedanken oder -handlungen:
Wie andere Antiepileptika kann Sabril bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen, die es einnehmen, zu Suizidgedanken oder -handlungen führen, etwa 1 von 500 Personen. Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn es neu ist, schlimmer ist oder Sie sich Sorgen machen:
Gedanken an Selbstmord oder Sterbeversuche Selbstmordversuche neue oder schlimmere Depressionen neu oder schlimmere Angst Unruhe oder Unruhe Panikattacken Schlafstörungen (Insomnie) neue oder schlimmere Reizbarkeit Aggressives, wütendes oder gewalttätiges Agieren aus gefährlichen Impulsen extreme Aktivitäts- und Gesprächssteigerung (Manie) andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen
Selbstmordgedanken oder -handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Suizidgedanken oder -handlungen haben, kann Ihr Arzt nach anderen Ursachen suchen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sabril?
Sabril kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Schläfrigkeit und Müdigkeit. Sabril kann dazu führen, dass Ihr Baby schläfrig ist. Schläfrige Babys haben möglicherweise Schwierigkeiten beim Saugen und Füttern oder können reizbar sein. Gewichtszunahme ohne Schwellung
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen auf. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch bei Babys auftreten, die Sabril einnehmen.
niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Nervenprobleme. Symptome eines Nervenproblems können Taubheit und Kribbeln in den Zehen oder Füßen sein. Es ist nicht bekannt, ob die Nervenprobleme verschwinden, wenn Sie die Einnahme von Sabril beenden. Schwellung
Wenn Sie oder Ihr Kind CPS haben, kann Sabril bestimmte Arten von Anfällen verschlimmern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre Anfälle (oder die Ihres Kindes) verschlimmern.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sabril bei Erwachsenen sind:
Probleme beim Gehen oder Unkoordiniertes Gefühl Schwindel Zittern (Tremor) Gelenkschmerzen Gedächtnisprobleme und nicht klar denken Augenprobleme: verschwommenes Sehen, Doppelbilder und Augenbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sabril bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren Lebensjahr gehören:
Gewichtszunahme Infektionen der oberen Atemwege Müdigkeit Aggression
Erwarten Sie auch Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen
Wenn Sie wenn Sie Ihrem Baby Sabril wegen IS geben:
Sabril kann bestimmte Arten von Anfällen verschlimmern. Sie sollten den Arzt Ihres Babys sofort informieren, wenn die Anfälle Ihres Babys schlimmer werden. Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Sie Veränderungen im Verhalten Ihres Babys feststellen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sabril bei Babys sind:
Schläfrigkeit – Sabril kann verursachen Ihr Baby soll schläfrig sein. Schläfrige Babys haben möglicherweise Schwierigkeiten beim Saugen und Füttern oder können reizbar sein. Schwellung der Bronchien (Bronchitis) Ohrenentzündung Reizbarkeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sabril.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
