Altabax (Retapamulin)
Last Updated on 26/08/2021 by MTE Leben
Was ist Altabax und wie wirkt es?
Altabax ist für die topische Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten indiziert Behandlung von Impetigo (bis zu 100 cm2 Gesamtfläche bei Erwachsenen oder 2 % Gesamtkörperoberfläche bei pädiatrischen Patienten ab 9 Monaten) aufgrund von Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Isolate) oder Streptococcus pyogenes. Die Sicherheit bei Patienten unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Altabax und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Altabax nur angewendet werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, die nachweislich oder dringend durch empfindliche Bakterien verursacht werden.
Was sind die Nebenwirkungen von Altabax?
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, wurden in den klinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet eines Arzneimittels kann nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Informationen zu Nebenwirkungen aus den klinischen Studien stimmen jedoch , bieten eine Grundlage für die Identifizierung der Nebenwirkungen, die mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für die Schätzung der Raten.
Das Sicherheitsprofil von Altabax wurde bei 2.115 erwachsenen und pädiatrischen Probanden 9 Monate und älter, die mindestens eine Dosis einer 5-tägigen, zweimal täglich verabreichten Retapamulin-Salbe angewendet haben. Zu den Kontrollgruppen gehörten 819 erwachsene und pädiatrische Probanden, die mindestens eine Dosis der aktiven Kontrolle (orales Cephalexin) einnahmen, 172 Probanden, die einen aktiven topischen Komparator (in den USA nicht erhältlich) einnahmen, und 71 Probanden, die Placebo einnahmen.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als arzneimittelbedingt eingestuft wurden, traten bei 5,5% (116/2.115) der mit Retapamulin-Salbe behandelten Patienten, bei 6,6% (54/819) der mit Cephalexin behandelten Patienten und bei 2,8% ( 2/71) der Studienteilnehmer, die Placebo erhielten.
Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 1 % der Studienteilnehmer) waren
Anwendungsstelle Reizung (1,4%) in der Retapamulin-Gruppe, Durchfall (1,7%) in der Cephalexin-Gruppe und Pruritus an der Applikationsstelle (1,4%) und Parästhesie an der Applikationsstelle (1,4%) in der Placebo-Gruppe.Erwachsene
Die Nebenwirkungen Ereignisse, die unabhängig von der Attribution bei mindestens 1 % der Erwachsenen (ab 18 Jahren) berichtet wurden, die Altabax oder ein Vergleichspräparat erhielten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1. Nebenwirkungen Vertreter sortiert von ≥ 1 % der erwachsenen Probanden, die in klinischen Phase-3-Studien mit Altabax oder Comparator behandelt wurden
Unerwünschtes EreignisAltabax
N = 1.527
% Cephalexin
N = 698
%Kopfschmerzen2.02.0 Reizung an der Applikationsstelle1.6
