Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin) bei akuter myeloischer Leukämie (AML): Dosierung, Nebenwirkungen & Schwangerschaftssicherheit

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Was ist Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin) und wie wird es angewendet?

Vyxeos ist eine Chemotherapie, die Erwachsenen mit akutem myeloische Leukämie (AML).

Vyxeos wird zur Behandlung der folgenden Arten von AML-Patienten angewendet:

Neu diagnostizierte, therapiebedingte: Patienten, deren AML im Zusammenhang mit einer zuvor erhaltenen Chemo- oder Strahlentherapie steht ( auch als therapiebedingte AML, t-AML bezeichnet) oder Myelodysplasie-bedingte Veränderungen: Patienten mit AML, die zuvor bestimmte Arten von Blutkrankheiten hatten, eine bestimmte genetische Mutation aufweisen oder bestimmte abnormale Blutzellen haben (AML mit Myelodysplasie-bedingten Veränderungen oder AML -MRC).

Was sind die wichtigsten Nebenwirkungen und andere Fakten zu Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin)?

Vyxeos hat andere Dosierungsempfehlungen als Daunorubicin-Hydrochlorid-Injektion, Cytarabin-Injektion, Daunorubicin-Citrat-Liposom-Injektion und Cytarabin-Liposomen-Injektion. Überprüfen Sie den Namen und die Dosis des Arzneimittels vor der Zubereitung und Verabreichung, um Dosierungsfehler zu vermeiden.

Mit Vyxeos sind schwerwiegende oder tödliche hämorrhagische Ereignisse mit assoziierter verlängerter Thrombozytopenie aufgetreten. Kontrollieren Sie das Blutbild regelmäßig bis zur Genesung.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Vyxeos gehören:

Kardiotoxizität: Die Behandlung mit Vyxeos wird bei Patienten mit einer unterdurchschnittlichen Herzfunktion nicht empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion ist Vyxeos abzusetzen, es sei denn, der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überwiegt das Risiko. Wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, Vyxeos absetzen, gemäß Standardbehandlung behandeln und überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind. Daunorubicin wurde mit einer lokalen Gewebenekrose an der Stelle der Arzneimittelextravasation in Verbindung gebracht. Verabreichen Sie Vyxeos mit Vorsicht. Embryo-fetale Toxizität: Kann den Fötus schädigen. Weisen Sie Frauen mit Reproduktionspotenzial auf das potenzielle Risiko für einen Fötus hin und weisen Sie sie auf eine wirksame Verhütung hin. Kupferüberladung: Rekonstituiertes Vyxeos enthält 5 mg/ml Kupfergluconat, davon 14 % elementares Kupfer. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Vyxeos bei Patienten mit Morbus Wilson oder anderen kupferbedingten Stoffwechselstörungen vor.

Andere Nebenwirkungen von Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin)

Zu den häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) von Vyxeos gehören:

Dyspnoe, Myokardoxizität, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Bakteriämie und Blutung.

Zu den Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Vyxeos führen, gehören:

verlängerte Zytopenien, Infektionen, Kardiotoxizität, Atemwegserkrankungen Versagen, Blutung (GI und ZNS), Niereninsuffizienz, Kolitis und generalisierte medizinische Verschlechterung.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Vyxeos (Inzidenz ≥ 25 %) gehören:

hämorrhagische Ereignisse, febrile Neutropenie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit, Mukositis, Durchfall, Verstopfung, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit ,bauchschmerzen,dyspnoe,kopfschmerzen,husten,verminderter appetit,arrhythmie,pneumonie,bakteriämie,schüttelfrost,schlafstörungen underbrechen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Jazz Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-520-5568 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

FRAGE Was ist Leukämie? Siehe Antwort

Wie hoch ist die Dosierung für Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin)?

Ein vollständiger Vyxeos-Kurs besteht aus 1-2 Induktionszyklen und bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit der in Tabelle 1 aufgeführten Dosis und dem Zeitplan.

Berechnen Sie vor Beginn jedes Vyxeos-Zyklus die vorherige kumulative Anthrazyklin-Exposition des Patienten. Vor der Behandlung mit Vyxeos prophylaktische Antiemetika verabreichen.

Tabelle 1: Dosierung und Zeitplan für den Vyxeos-Zyklus und 5 Zweite Induktion a (Daunorubicin 44 mg/m2 und Cytarabin 100 mg/m2) Liposom Tag 1 und 3 Konsolidierung (Daunorubicin 29 mg/m2 und Cytarabin 65 mg/m2) Liposom Tag 1 und 3 a Nur für Patienten, die a . nicht erreichen Reaktion mit dem ersten Induktionszyklus.

Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin) Kontraindikationen, Schwangerschaftssicherheit und Arzneimittelwechselwirkungen

Die Anwendung von Vyxeos ist bei Patienten mit folgenden Symptomen kontraindiziert:

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese gegen Cytarabin, Daunorubicin oder einen der Bestandteile der Formulierung.

Vyxeos kann bei Verabreichung embryofetale Schäden verursachen an eine schwangere Frau.

Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Vyxeos, Daunorubicin oder Cytarabin bei schwangeren Frauen vor.Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Daunorubicin, Cytarabin oder ihren Metaboliten in der Muttermilch vor. ihre Auswirkungen auf das gestillte Kind oder ihre Auswirkungen auf die Milchproduktion. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sollten stillende Frauen während der Behandlung mit Vyxeos und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.

Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden mit Vyxeos und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.

Männer mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Vyxeos und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Basierend auf den Ergebnissen von Daunorubicin und Cytarabin bei Tieren kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Vyxeos beeinträchtigt werden

Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit beobachtet, mit Ausnahme von Blutungen, die bei Patienten im Alter von 65 Jahren häufiger auftraten und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten (77 % vs. 59 %). kardiotoxische Wirkstoffe können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen. Beurteilen Sie die Herzfunktion häufiger, wenn Vyxeos zusammen mit kardiotoxischen Wirkstoffen verabreicht wird

Hepatotoxische Wirkstoffe

Die gleichzeitige Anwendung mit hepatotoxischen Wirkstoffen kann die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität von Vyxeos erhöhen.

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Zusammenfassung

Vyxeos ist eine Chemotherapie, die Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) intravenös (IV) verabreicht wird. Vyxeos wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren AML im Zusammenhang mit einer zuvor erhaltenen Chemo- oder Strahlentherapie (auch als therapiebedingte AML, t-AML bezeichnet) steht, oder Patienten mit AML, die zuvor bestimmte Arten von Blutkrankheiten hatten, eine bestimmte genetische Mutation aufweisen oder bestimmte abnorme Blutzellen (AML mit myelodysplasiebedingten Veränderungen oder AML-MRC). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Vyxeos sind Dyspnoe, Myokardtoxizität, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Bakteriämie und Blutung. Vyxeos kann bei einer schwangeren Frau embryo-fetale Schäden verursachen. Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Daunorubicin, Cytarabin oder ihren Metaboliten in der Muttermilch, ihren Auswirkungen auf das gestillte Kind oder ihren Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

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Medizinisch geprüft am 24.04.2020

Referenzen

Artikel mit freundlicher Genehmigung der US Food and Drug Administration; Jazz Pharma