Onureg (Azacitidin) bei akuter myeloischer Leukämie (AML): Nebenwirkungen & Dosierung

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Was ist Onureg und wie wirkt es?

Onureg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur weiteren Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) die:

eine erste komplette Remission (CR) nach einer intensiven Induktionschemotherapie mit oder ohne Wiederherstellung Ihrer Blutzellen hatten und die eine intensive kurative Therapie nicht abschließen können.

Es ist nicht bekannt, ob Onureg bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sind die Nebenwirkungen von Onureg?

Onureg kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Neues oder sich verschlechterndes niedriges Weiß Anzahl der Blutkörperchen (Neutropenie). Neue oder sich verschlechternde niedrige Leukozytenzahlen sind häufig, können aber während der Behandlung mit Onureg auch schwerwiegend sein. Wenn Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen sehr niedrig wird, besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Ihr Arzt wird Ihre weißen Blutkörperchen vor und während der Behandlung mit Onureg überprüfen. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf ein Arzneimittel verschreiben, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Fieber oder SchüttelfrostKörperschmerzen sehr müde oder schwachungewöhnliche KopfschmerzenNeue oder sich verschlechternde niedrige Thrombozytenzahlen (Thrombozytopenie). Niedrige Thrombozytenzahlen sind häufig, können aber während der Behandlung mit Onureg auch schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihre Thrombozytenzahl vor und während der Behandlung mit Onureg überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Onureg abbrechen sollen, wenn Sie eine niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.

Onureg kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Onureg sind:

Übelkeit und Erbrechen. Durchfall. Möglicherweise müssen Sie mit Arzneimitteln gegen Durchfall behandelt werden.Müdigkeit oder SchwächeVerstopfung Schmerzen im Bauchbereich (Bauch) LungenentzündungGelenkschmerzen verminderter AppetitSchmerzen in Armen oder BeinenSchwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Onureg. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung für Onureg?

Wichtige Informationen zur Anwendung

Ersetzen Sie Onureg nicht durch intravenöses oder subkutanes Azacitidin. Die Indikationen und das Dosierungsschema für Onureg unterscheiden sich von denen von intravenösem oder subkutanem Azacitidin.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung an den Tagen 1 bis 14 von jedem 28-Tage-Zyklus. Setzen Sie Onureg fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

In den ersten 2 Zyklen 30 Minuten vor jeder Dosis von Onureg ein Antiemetikum verabreichen. Die antiemetische Prophylaxe kann nach 2 Zyklen entfallen, wenn keine Übelkeit und kein Erbrechen aufgetreten sind.

Wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an Tag 1 von a . weniger als 0,5 Gi/l beträgt Zyklus, verabreichen Sie Onureg nicht. Verzögern Sie den Beginn des Zyklus, bis der ANC 0,5 Gi/l oder mehr beträgt.

Instruieren Sie die Patienten über Folgendes:

Nicht spalten, zerquetschen oder kauen Onureg-Tabletten. Nehmen Sie jeden Tag eine Dosis ungefähr zur gleichen Zeit ein. Wenn eine Dosis von Onureg vergessen wurde oder nicht zur üblichen Zeit eingenommen wird, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein und nehmen Sie am nächsten Tag den normalen Behandlungsplan wieder auf. Nehmen Sie nicht 2 Dosen am selben Tag ein. Wenn eine Dosis erbrochen wird, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie am nächsten Tag den normalen Zeitplan wieder auf.

Onureg ist ein gefährliches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1

Überwachung und Dosierungsänderungen bei Nebenwirkungen

Überwachen Sie das Blutbild während der ersten 2 Zyklen jede zweite Woche und danach vor Beginn jedes Zyklus . Erhöhen Sie die Überwachung für die 2 Zyklen nach jeder Dosisreduktion wegen Myelosuppression auf jede zweite Woche.

Die empfohlenen Dosisanpassungen für Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

NebenwirkungsschwereEmpfohlene Dosisanpassung MyelosuppressionNeutrophile weniger als 0,5 Gi/l an Zyklustag 1 Behandlung unterbrechen. Wiederaufnahme mit derselben Dosis, sobald die Neutrophilenkonzentration auf 0,5 Gi/l oder höher zurückgegangen ist. Neutrophile unter 1 Gi/l mit Fieber zu jeder ZeitErstes AuftretenBehandlung unterbrechen. Mit der gleichen Dosis fortfahren, sobald die Neutrophilenzahl auf 1 Gi/l oder höher zurückgegangen ist. Auftreten in 2 aufeinanderfolgenden ZyklenBehandlung unterbrechen. Nach Rückkehr der Neutrophilen auf 1 Gi/l oder höher mit einer reduzierten Dosis von 200 mg wieder aufnehmen. Wenn bei einem Patienten nach Dosisreduktion weiterhin eine febrile Neutropenie auftritt, reduzieren Sie die Behandlungsdauer um 7 Tage Onureg.Thrombozyten unter 50 Gi/l mit BlutungErstes AuftretenUnterbrechung der Dosis. Mit der gleichen Dosis fortfahren, sobald die Thrombozyten auf 50 Gi/l oder höher zurückgegangen sind. Auftreten in 2 aufeinanderfolgenden ZyklenUnterbrechung der Dosis. Nachdem die Thrombozyten auf 50 Gi/l oder höher zurückgegangen sind, mit einer reduzierten Dosis von 200 mg wieder aufnehmen. Wenn bei einem Patienten nach Dosisreduktion weiterhin eine Thrombozytopenie mit Blutungen auftritt, reduzieren Sie die Behandlungsdauer um 7 Tage , Onureg absetzen. Gastrointestinale Toxizität Grad 3 oder 4 Übelkeit oder Erbrechen Dosis unterbrechen. Wiederaufnahme mit derselben Dosis, sobald die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wenn die Toxizität erneut auftritt, die Dosis unterbrechen, bis sie auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis von 200 mg. Wenn bei einem Patienten die Toxizität nach Dosisreduktion weiterhin auftritt, reduzieren Sie die Behandlungsdauer um 7 Tage. Wenn die Toxizität nach Dosisreduktion andauert oder erneut auftritt, ist Onureg abzusetzen. Wiederaufnahme mit derselben Dosis, sobald die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wenn die Toxizität erneut auftritt, die Dosis unterbrechen, bis sie auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wiederaufnahme mit einer reduzierten Dosis von 200 mg. Wenn bei einem Patienten die Toxizität nach Dosisreduktion weiterhin auftritt, reduzieren Sie die Behandlungsdauer um 7 Tage. Wenn die Toxizität nach Dosisreduktion andauert oder erneut auftritt, Onureg absetzen. Andere Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 Unterbrechung dosieren und ärztliche Hilfe leisten. Wiederaufnahme mit derselben Dosis, sobald die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wenn die Toxizität erneut auftritt, unterbrechen Sie die Dosis, bis sie auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen ist. Wiederaufnahme mit einer reduzierten Dosis von 200 mg. Wenn bei einem Patienten die Toxizität nach Dosisreduktion weiterhin auftritt, reduzieren Sie die Behandlungsdauer um 7 Tage. Wenn die Toxizität nach Dosis- und Planreduktion anhält oder erneut auftritt, ist Onureg abzusetzen. FRAGE Was ist Leukämie? Siehe Antwort

Welche Medikamente interagieren mit Onureg?

Keine Informationen bereitgestellt

Ist Onureg während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Basierend auf seinem Wirkmechanismus und den Ergebnissen bei Tieren kann Onureg bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Onureg bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko zu bewerten. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Azacitidin in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind sollten Frauen während der Behandlung mit Onureg und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.

Zusammenfassung

Onureg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Fortsetzung der Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine erste komplette Remission (CR) nach intensiver Induktionschemotherapie mit oder ohne Wiederherstellung Ihrer Blutzellenwerte und die nicht in der Lage sind, eine intensive kurative Therapie abzuschließen.

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Leukämie entsteht, wenn sich das genetische Material (DNA) einer einzelnen Zelle im Knochenmark verändert, dies wird als Mutation bezeichnet. Eine mutierte Zelle führt keine Körperfunktionen aus, aber sie frisst die Nahrung auf, die für die normalen Zellen bestimmt ist.

Behandlung & Diagnose

Medikamente & Nahrungsergänzungsmittel

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Probleme an die Food and Drug Administration melden

Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie die FDA MedWatch-Website oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Medizinisch überprüft am 14.10.2020

Referenzen

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration