Kanuma (Sebelipase alfa) Injektion: Nebenwirkungen & Dosierung

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Generika: Sebelipase alfa Markenname: Kanuma Was ist Kanuma (Sebelipase alfa) und wie wirkt es?Kanuma (Sebelipase alfa)-Injektion ist ein hydrolytischer lysosomaler Cholesterylester und ein Triacylglycerol-spezifisches Enzym, das zur Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem Mangel an Lysosomalsäurelipase (LAL) indiziert ist.

Was sind die Nebenwirkungen von Kanuma?

Häufige Nebenwirkungen von Kanuma sind:

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Fieber, laufende oder verstopfte Nase, niedrige Eisenwerte im Blut (Anämie), Husten, Halsschmerzen, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schwäche, Verstopfung und Übelkeit .

Wie ist die Dosierung für Kanuma?

Patienten mit schnell fortschreitendem LAL-Mangel, der innerhalb der ersten 6 Lebensmonate auftritt Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion. Bei Patienten, die kein optimales klinisches Ansprechen erzielen, einmal wöchentlich auf 3 mg/kg erhöhen.

Kinder und Erwachsene mit LAL-MangelDie empfohlene Dosierung beträgt 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.

Vorbereitungshinweise Kanuma ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Bereiten Sie Kanuma mit den folgenden Schritten vor.

Tabelle 1: Gesamtinfusionsvolumen*

Gewichtsbereich (kg)1 mg/kg Dosis3 mg/kg Dosis†Gesamtinfusionsvolumen (ml)Gesamtinfusionsvolumen (ml)1 bis 10,9102511 bis 24,9255025 bis 49,95010050 bis 99,9100250100 bis 120,9250500Das Infusionsvolumen sollte auf der verschriebenen Dosis basieren und auf eine Kanuma-Endkonzentration von 0,1 mg/ml bis 1,5 mg/ml vorbereitet werden.

†Für Patienten mit LAL-Mangel innerhalb der ersten 6 Lebensmonate, die mit einer Dosis von 1 mg/kg kein optimales klinisches Ansprechen erzielen.Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen basierend auf dem Gewicht des Patienten und der empfohlenen Dosis von 1 mg/kg oder 3 mg/kg, unter Verwendung der folgenden Berechnungen (ab):Gesamtdosis (mg) = Gewicht des Patienten (kg) x Empfohlene Dosis (mg/kg)Gesamtanzahl der Durchstechflaschen = Gesamtdosis (mg) geteilt durch 20 mg/Durchstechflasche ganze Durchstechflasche und nehmen Sie die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur erreichen. Volumen (ml) der berechneten Gesamtdosis = Gesamtdosis (mg) geteilt durch die 2 mg/ ml KonzentrationVolumen (ml) von 0,9% Natriumchlorid zur Verdünnung = Gesamtinfusionsvolumen (ml) für das Gewicht des Patienten (siehe Tabelle 1) – Volumen (ml) der berechneten Gesamtdosis Vorsichtig durch Umdrehen mischen. Schütteln Sie die Durchstechflaschen oder die zubereitete Infusion nicht. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung sein. In den Fläschchen oder der verdünnten Lösung können dünne, durchscheinende Partikel oder Fasern vorhanden sein. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder andere Partikel beobachtet werden.Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie nicht verwendete Produkte. Nicht einfrieren.VerwaltungsanweisungenVerabreichen Sie die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion mit einem Infusionsset mit geringer Proteinbindung und einem 0,2-Mikron-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung.

Mindestens 2 Stunden ziehen lassen. Erwägen Sie eine weitere Verlängerung der Infusionszeit bei Patienten, die die Dosis von 3 mg/kg erhalten oder bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Bei Patienten, die die 1 mg/kg-Dosis erhalten und die Infusion vertragen, kann eine einstündige Infusion erwogen werden.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung Kanuma enthält keine Konservierungsstoffe; Daher sollte das Produkt sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, kann das verdünnte Produkt bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren oder schütteln. Vor Licht schützen.

Welche Medikamente interagieren mit Kanuma?

Keine Informationen bereitgestellt

Ist Kanuma während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Es liegen keine Daten zu Kanuma bei schwangeren Frauen vor informieren Sie alle drogenbedingten Risiken. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Sebelipase alfa in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in tierischer Milch vorkommt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Kanuma und allen möglichen Nebenwirkungen von Sebelipase alfa oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Zusammenfassung

Kanuma (Sebelipase alfa)-Injektion ist ein hydrolytischer lysosomaler Cholesterinester und ein Triacylglycerol-spezifisches Enzym, das zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose eines Mangels an Lysosomalsäurelipase (LAL), einer seltenen Erbkrankheit, indiziert ist. Häufige Nebenwirkungen von Kanuma sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Fieber, laufende oder verstopfte Nase, niedrige Eisenwerte im Blut (Anämie), Husten, Halsschmerzen, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schwäche, Verstopfung und Übelkeit.

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Medizinisch überprüft am 06.04.2021

Verweise

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration