Pomalyst (Pomalidomid) Nebenwirkungen von Multiplem Myelom-Medikament, Dosierung

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Generika: PomalidomidMarkenname: PomalystWas ist Pomalyst (Pomalidomid) und wie wirkt es? Pomalyst ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:

Multiplem Myelom. Pomalyst wird zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason bei Patienten eingenommen, die: mindestens 2 vorherige Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben, einschließlich eines Arzneimittels, das als Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid bekannt ist, und sich ihre Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung verschlechtert hat Abschluss der letzten BehandlungAIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom (KS). Pomalyst wird eingenommen, wenn die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) nicht ausreichend gewirkt hat oder ihre Wirkung eingestellt hat (fehlgeschlagen) KS, die keine HIV-Infektion (HIV-negativ) haben.Es ist nicht bekannt, ob Pomalyst bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Pomalyst nicht einnehmen?

Pomalyst darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Pomalyst schwanger werden. allergisch gegen Pomalidomid oder einen der Bestandteile von Pomalyst sind.

Was sind die Nebenwirkungen von Pomalyst?

WARNUNG

EMBRYO-FETALE TOXIZITÄT und VENÖSE UND ARTERIALE THROMBOEMBOLISMUS

embryo-fetale ToxizitätPomalyst ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Pomalyst ist ein Thalidomid-Analogon. Thalidomid ist ein bekanntes Teratogen beim Menschen, das schwere Geburtsfehler oder embryofetalen Tod verursacht. Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Pomalyst 2 negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Pomalyst 2 Verhütungsmittel anwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten. Pomalyst ist nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Pomalyst REMS erhältlich.

Venöse und arterielle ThromboembolieTiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt und Schlaganfall treten bei Patienten mit multiplem Myelom auf, die mit Pomalyst behandelt werden. In klinischen Studien wurden prophylaktische antithrombotische Maßnahmen eingesetzt. Eine Thromboprophylaxe wird empfohlen, und die Wahl des Behandlungsschemas sollte auf der Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten basieren. Pomalyst kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich:

Niedrige weiße Blutkörperchen (Neutropenie), niedrige Blutplättchen (Thrombozytopenie) und niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) sind bei Pomalyst häufig, können aber auch schwerwiegend sein. Sie benötigen möglicherweise eine Bluttransfusion oder bestimmte Arzneimittel, wenn Ihr Blutbild zu stark abfällt. Ihr Blutbild sollte während der ersten 8 Behandlungswochen wöchentlich und danach monatlich kontrolliert werden. Schwere Leberprobleme, einschließlich Leberversagen und Tod. Ihr Arzt sollte während Ihrer Behandlung mit Pomalyst Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome von Leberproblemen entwickeln: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht) Dunkler oder brauner (teefarbener) Urin Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Bauchbereichs (Abdomen) Leichtere Blutungen oder blaue Flecken als normal Starke MüdigkeitSchwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen können mit Pomalyst auftreten und zum Tod führen.Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pomalyst eines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:

ein roter, juckender Hautausschlag, Abschälen Ihrer Haut oder Blasen, starker Juckreiz Holen Sie sofort medizinische Nothilfe, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pomalyst eines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:

Anschwellen von Lippen, Mund, Zunge oder Rachen Atembeschwerden oder erhabene rote Stellen auf Ihrer Haut (Nesselsucht) sehr schnell HerzschlagSie sich schwindelig oder ohnmächtig fühlenSchwindel und Verwirrtheit. Nervenschäden. Beenden Sie die Einnahme von Pomalyst und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung entwickeln, einschließlich: Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen, Brennen in Ihren Händen, Beinen oder Füßen.Risiko neuer Krebserkrankungen (Malignome). Bei Patienten, die Pomalyst erhielten, wurden neue Krebsarten, einschließlich bestimmter Blutkrebsarten (akute myeloische Leukämie oder AML), beobachtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an neuen Krebsarten zu erkranken, wenn Sie das Pomalyst.Tumor-Lyse-Syndrom (TLS) einnehmen. TLS wird durch den schnellen Abbau von Krebszellen verursacht. TLS kann Nierenversagen und die Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und manchmal den Tod verursachen. Ihr Arzt kann Bluttests durchführen, um Sie auf TLS zu untersuchen.Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Pomalyst abbrechen sollen, wenn Sie während der Behandlung bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Pomalyst bei Patienten mit Multiplem Myelom gehören:

Müdigkeit und SchwächeObstipation Übelkeit DurchfallAtemnot Infektionen der oberen Atemwege Rückenschmerzen Fieber Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Pomalyst bei Patienten mit KS gehören:

Müdigkeit Durchfallabnormale Nierenfunktionstestsverringerte Phosphat- und Kalziumwerte im Blutausschlag. Siehe „Schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen“ oben.ÜbelkeitKonstipationerhöhter Blutzuckererniedrigte Albuminwerte im BlutDies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Pomalyst.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

DIASHOW Krebs verstehen: Metastasen, Krebsstadien und mehr Siehe Slideshow

Was ist die Dosierung für Pomalyst?

Schwangerschaftstest vor der Anwendung Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen vor der Behandlung mit Pomalyst negative Schwangerschaftstests durchgeführt und Verhütungsmethoden angewendet werden. Empfohlene Dosierung für Multiples Myelom Die empfohlene Dosierung von Pomalyst beträgt 4 mg einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit. Geben Sie Pomalyst in Kombination mit Dexamethason. Empfohlene Dosierung für Kaposi-Sarkom Die empfohlene Dosierung von Pomalyst beträgt 5 mg einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Setzen Sie HAART als HIV-Behandlung bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) fort. Dosierungsänderungen bei hämatologischen NebenwirkungenMultiples Myelom: Dosierungsänderungen bei hämatologischen Nebenwirkungen Beginnen Sie einen neuen Pomalyst-Zyklus bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), wenn die Neutrophilenzahl mindestens 500 pro Mikroliter beträgt und die Thrombozytenzahl mindestens 50.000 pro Mikroliter beträgt. Dosisanpassungen von Pomalyst bei hämatologischen Nebenwirkungen bei Patienten mit MM sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Tabelle 1: Dosisanpassungen für Pomalyst zur Hämatologie bei MM

NebenwirkungSchwereDosierungsanpassungNeutropenieANC weniger als 500 pro mcL oder febrile Neutropenie (Fieber größer oder gleich 38,5°C und ANC kleiner als 1.000 pro mcL)Pomalyst aussetzen, bis ANC größer ist als oder gleich 500 pro mcL; Befolgen Sie das Blutbild wöchentlich. Nehmen Sie die Pomalyst-Dosis mit 1 mg weniger als die vorherige Dosis wieder auf Dosis.Thrombozytopenie Thrombozyten unter 25.000 pro mcL Pomalyst zurückhalten, bis die Thrombozyten 50.000 pro mcL oder mehr betragen; Befolgen Sie das Blutbild wöchentlich. Nehmen Sie die Pomalyst-Dosis mit 1 mg weniger als die vorherige Dosis wieder auf Pomalyst dauerhaft absetzen, wenn 1 mg einmal täglich nicht vertragen wird.

ANC = absolute NeutrophilenzahlKaposi-Sarkom: Dosierungsänderungen bei hämatologischen Nebenwirkungen Beginnen Sie einen neuen Zyklus von Pomalyst bei Patienten mit KS, wenn die Neutrophilenzahl mindestens 1000 pro Mikroliter beträgt und die Thrombozytenzahl mindestens 75.000 pro Mikroliter beträgt. Dosisanpassungen für Pomalyst bei hämatologischen Nebenwirkungen bei Patienten mit KS sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Tabelle 2: Dosierungsänderungen für Pomalyst bei hämatologischen Nebenwirkungen bei KS

NebenwirkungSchwereDosierungsänderungenNeutropenieANC 500 bis weniger als 1.000 pro mcLTag 1 des Zyklus Pomalyst unterbrechen, bis ANC größer oder gleich 1.000 pro mcL ist. Pomalyst mit derselben Dosis wieder aufnehmen . Während des Zyklus Pomalyst mit der aktuellen Dosis fortsetzen.ANC weniger als 500 pro Mikroliter Pomalyst unterbrechen, bis ANC größer oder gleich 1.000 pro Mikroliter ist.Pomalyst mit derselben Dosis wieder aufnehmen.Febrile NeutropenieANC weniger als 1.000 pro Mikroliter und Einzeltemperatur größer oder gleich 38,3 °C oder ANC unter 1.000 pro mcL und anhaltende Temperatur über oder gleich 38 °C für mehr als 1 Stunde Pomalyst unterbrechen, bis ANC größer oder gleich 1.000 pro mcL ist. Pomalyst mit einer Dosis von 1 mg unter der vorherigen Dosis wieder aufnehmen.Thrombozytopenie Thrombozytenzahl 25.000 bis weniger als 50.000 pro mcLTag 1 des Zyklus Pomalyst unterbrechen, bis die Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000 pro mcL ist. Pomalyst mit derselben Dosis wieder aufnehmen.Während des Zyklus: Pomalyst mit der aktuellen Dosis fortsetzen.Thrombozytenzahl unter 25.000 pro mcLP Pomalyst dauerhaft absetzen.Pomalyst dauerhaft absetzen, wenn 1 mg einmal täglich nicht vertragen wird.

ANC = absolute Neutrophilenzahl Reaktionen Bei Angioödem, Anaphylaxie, Hautausschlag Grad 4, Hautabschuppung, Blasen oder anderen schweren dermatologischen Reaktionen muss Pomalyst dauerhaft abgesetzt werden. Bei anderen Toxizitäten vom Grad 3 oder 4 die Behandlung unterbrechen und die Behandlung mit 1 mg weniger als der vorherigen Dosis fortsetzen, wenn die Toxizität nach Ermessen des Arztes auf weniger als oder gleich Grad 2 abgeklungen ist. Dosisanpassungen für starke CYP1A2-Inhibitoren Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Pomalyst mit starken CYP1A2-Inhibitoren. Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP1A2-Inhibitors unvermeidbar ist, reduzieren Sie die Pomalyst-Dosis auf 2 mg. Dosisanpassung bei schwerer Niereninsuffizienz bei Hämodialyse Nehmen Sie Pomalyst an Hämodialysetagen nach Abschluss des Dialyseverfahrens ein.

Reduzieren Sie für Patienten mit MM mit schwerer dialysepflichtiger Nierenfunktionsstörung die empfohlene Dosis auf 3 mg p.o. täglich. Für Patienten mit KS mit schwerer dialysepflichtiger Nierenfunktionsstörung reduzieren Sie die empfohlene Dosierung auf 4 mg oral täglich. Dosisanpassung bei Leberfunktionsstörung Multiples Myelom Bei Patienten mit MM mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) reduzieren Sie die empfohlene Dosis auf 3 mg oral täglich. Bei Patienten mit MM mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) reduzieren Sie die empfohlene Dosis auf 2 mg. Kaposi-Sarkom Bei Patienten mit KS mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, B oder C) reduzieren Sie die empfohlene Dosis auf 3 mg oral täglich. Einnahme Kapseln im Ganzen mit Wasser schlucken. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Pomalyst kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Welche Arzneimittel interagieren mit Pomalyst?

Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Pomalidomid beeinflussenCYP1A2-Inhibitoren Bei gesunden Probanden erhöhte sich die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin, einem starken CYP1A2-Inhibitor Cmax und AUC von Pomalidomid um 24 % bzw. 125 %. Eine erhöhte Pomalidomid-Exposition kann das Risiko expositionsbedingter Toxizitäten erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin und Fluvoxamin) vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, reduzieren Sie die Pomalyst-Dosis.

Ist Pomalyst während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Basierend auf dem Wirkmechanismus und Erkenntnissen aus Tierstudien kann Pomalyst bei Verabreichung an eine schwangere Frau embryofetale Schäden verursachen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es gibt ein Schwangerschaftsexpositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Pomalyst ausgesetzt waren, sowie bei weiblichen Partnern von männlichen Patienten, die Pomalyst ausgesetzt waren, überwacht. Dieses Register wird auch verwendet, um die Ursache für die Schwangerschaft zu verstehen. Melden Sie jede vermutete fetale Exposition gegenüber Pomalyst der FDA über das MedWatch-Programm unter 1-800-FDA-1088 und auch der Celgene Corporation unter 1-888-4235436. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Pomalidomid in der Muttermilch, die Auswirkungen von Pomalyst auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Pomalyst auf die Milchproduktion vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei einem gestillten Kind Nebenwirkungen von Pomalyst möglich sind, sollten Frauen ld während der Behandlung mit Pomalyst nicht stillen.

Zusammenfassung

Pomalyst ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) und nicht-AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei Einnahme in der Schwangerschaft, venöse und arterielle Thromboembolien, niedrige weiße Blutkörperchen (Neutropenie), niedrige Blutplättchen (Thrombozytopenie), niedrige rote Blutkörperchen (Anämie), schwere Leberprobleme und schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen.

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Multiples Myelom ist Krebs der Plasmazellen. Die Plasmazellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark vorhanden sind. Plasmazellen sind Teil des Immunsystems und helfen bei der Bekämpfung von Infektionen, indem sie Antikörper produzieren, die Mikroorganismen erkennen und angreifen. Beim multiplen Myelom sammeln sich Krebszellen im Knochenmark an und ersetzen gesunde Blutzellen.

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Die Entscheidung für eine Chemotherapie kann je nach Aggressivität, Stadium und Art des Krebses variieren. Normalerweise kann die Chemotherapie bei den meisten Krebsarten für alle Stadien eingesetzt werden. Chemotherapie ist eine Art von Arzneimittel oder eine Kombination von Arzneimitteln, die verwendet wird, um Krebszellen zu behandeln oder abzutöten.

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Multiples Myelom: Behandlungsarten

Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen. Die Plasmazellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark vorhanden sind. Plasmazellen sind Teil des Immunsystems und helfen Infektionen zu bekämpfen, indem sie Antikörper produzieren, die Mikroorganismen erkennen und angreifen.

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Medizinisch überprüft am 26.02.2021

Verweise

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration