Daratumumab bei Multiplem Myelom: Arzneimittelnebenwirkungen und Warnhinweise

Last Updated on 05/09/2021 by MTE Leben

Wie hoch ist die Dosierung von Darzalex Faspro?

Wichtige Informationen zur Dosierung Darzalex Faspro ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Medikamente vor und nach der Verabreichung von Darzalex Faspro verabreichen, um anwendungsbedingte Reaktionen zu minimieren . Typisieren und screenen Sie Patienten, bevor Sie mit Darzalex Faspro beginnen. Empfohlene Dosierung für Multiples Myelom

Die empfohlene Dosis von Darzalex Faspro beträgt 1.800 mg/30.000 Einheiten (1.800 mg Daratumumab und 30.000 Einheiten Hyaluronidase), die subkutan über etwa 3-5 Minuten verabreicht wird. Die Tabellen 1, 2, 3 und 4 enthalten das empfohlene Dosierungsschema, wenn Darzalex Faspro als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht wird.

Monotherapie und in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd)

Verwenden Sie das in Tabelle 1 angegebene Dosierungsschema, wenn Darzalex Faspro verabreicht wird:

in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus) ODER als Monotherapie.

Tabelle 1: Darzalex Faspro Dosierungsschema in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie

Wochenschema Wochen 1 bis 8 wöchentlich (insgesamt 8 Dosen) Wochen 9 bis 24a alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen) ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb alle vier Wochen a Die erste Dosis des alle zwei Wochen verabreichten Dosierungsschemas wird in Woche 9

verabreicht
b Die erste Dosis des alle-4-wöchigen Dosierungsschemas wird in Woche 25 verabreicht.

Wenn Darzalex Faspro als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht wird, siehe die Verschreibungsinformationen für Dosierungsempfehlungen für die anderen Arzneimittel.

In Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP)

Verwenden Sie das in Tabelle 2 angegebene Dosierungsschema, wenn Darzalex Faspro in Kombination verabreicht wird mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (6-Wochen-Zyklus).

Tabelle 2: Darzalex Faspro-Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (6-Wochen-Zyklus)

Wochenplan ule Wochen 1 bis 6 wöchentlich (insgesamt 6 Dosen) Wochen 7 bis 54a alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen) ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogressionb alle vier Wochen 7

b Die erste Dosis des alle-4-wöchigen Dosierungsschemas wird in Woche 55

gegeben, wenn Darzalex Faspro verabreicht wird als Teil einer Kombinationstherapie, Dosierungsempfehlungen für die anderen Medikamente finden Sie in den Fachinformationen.

In Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd)

Verwenden Sie die Dosierungsschema in Tabelle 3, wenn Darzalex Faspro in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus) verabreicht wird.

Tabelle 3: Darzalex Faspro-Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus)

Behandlungsphase Wochen Zeitplan Induktionswochen 1 bis 8 wöchentlich (insgesamt 8 Dosen) Wochen 9 bis 16a alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Stopp für hochdosierte chem Therapie und ASCT-Konsolidierung Wochen 1 bis 8b alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) a Die erste Dosis des Dosierungsschemas alle 2 Wochen wird in Woche 9 verabreicht

b Die erste Dosis des Dosierungsschemas alle 2 Wochen wird in Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach einer ASCT verabreicht.

Wenn Darzalex Faspro als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht wird, siehe die Verschreibungsinformationen für Dosierungsempfehlungen für die anderen Arzneimittel.

In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (D-Vd)

Verwenden Sie das Dosierungsschema in Tabelle 4, wenn Darzalex Faspro in Kombination verabreicht wird mit Bortezomib und Dexamethason (3-Wochen-Zyklus).

Tabelle 4: Darzalex Faspro-Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (3-Wochen-Zyklus)

Wochenplan Wochen 1 bis 9 wöchentlich (insgesamt 9 Dosen) Wochen 10 bis 24a alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen) ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb alle vier Wochen a Erste Dosis des alle 3 Wochen verabreichten Dosisplans in Woche 10

b Die erste Dosis des alle-4-wöchigen Dosierungsschemas wird in Woche 25

verabreicht, wenn Darzalex Faspro wird als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht, Dosierungsempfehlungen für die anderen Arzneimittel finden Sie in den Fachinformationen.

Empfohlene Dosierung bei Leichtketten-Amyloidose in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd)

Verwenden Sie das in Tabelle 5 angegebene Dosierungsschema, wenn Darzalex Faspro in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus) verabreicht wird.

Tabelle 5 : Darzalex Faspro Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (4-Wochen-Zyklus)

Wochenschema Wochen 1 bis 8 wöchentlich (insgesamt 8 Dosen) Wochen 9 bis 24a alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen) ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression oder maximal 2 Jahreb alle vier Wochen a Die erste Dosis des alle 2 Wochen verabreichten Dosierungsschemas wird in Woche 9 verabreicht

b Erste Dosis am Abend Ein 4-wöchiges Dosierungsschema wird in Woche 25 gegeben.

Wenn Darzalex Faspro als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht wird, siehe die Verschreibungsinformationen für Dosierungsempfehlungen für die anderen Arzneimittel.

Verabreichung

Wenn eine Dosis von Darzalex Faspro vergessen wurde, verabreichen Sie die Dosis so bald wie möglich und passen Sie den Dosierungsplan an, um das Dosierungsintervall einzuhalten.

Empfohlene Begleitmedikation vor der Einnahme

Verabreichen Sie 1-3 Stunden vor jeder Dosis von Darzalex Faspro die folgenden Prämedikationen:

Acetaminophen 650 bis 1.000 mg oral Diphenhydramin 25 bis 50 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös Kortikosteroid (lang- oder mittelwirksam)

Monotherapie

Methylprednisolon 100 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös verabreichen. Erwägen Sie, die Dosis von Methylprednisolon auf 60 mg (oder Äquivalent) nach der zweiten Dosis von Darzalex Faspro zu reduzieren.

In Kombination

Dexamethason 20 mg (oder Äquivalent) oral oder intravenös vor jeder Darzalex Faspro-Verabreichung verabreichen.

Wenn Dexamethason das therapiespezifische Hintergrundkortikosteroid ist, die ist Teil der Hintergrundtherapie und dient als Prämedikation an Darzalex Faspro-Anwendungstagen.

Verabreichen Sie an Darzalex Faspro-Anwendungstagen keine für die Hintergrundtherapie spezifischen Kortikosteroide (z. B. Prednison) wenn Patienten Dexamethason (oder gleichwertig) als Prämedikation erhalten haben.

Postmedikation

Verabreichen Sie die folgenden Postmedikationen:

Monotherapie

Verabreichen Sie 20 mg Methylprednisolon (oder eine äquivalente Dosis eines mittel- oder langwirksamen Kortikosteroids) oral für 2 Tage, beginnend am Tag nach der Verabreichung von Darzalex Faspro.

In Kombination

Erwägen Sie die orale Verabreichung von Methylprednisolon in einer Dosis von weniger als oder gleich 20 mg (oder eine äquivalente Dosis eines intermediär oder lang wirkenden Kortikosteroids) beginnend am Tag nach der Verabreichung von Darzalex Faspro.

Wenn ein behandlungsspezifisches Hintergrundkortikosteroid (z. B. Dexamethason, Prednison) am Tag nach der Verabreichung von Darzalex Faspro verabreicht wird, sind möglicherweise keine zusätzlichen Kortikosteroide erforderlich.

Wenn der Patient nach ersten 3 Dosen von Darzalex Faspro, erwägen, die Gabe von Kortikosteroiden abzusetzen (ausgenommen jegliche behandlungsspezifischen Kortikosteroide im Hintergrund).

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte: Verschreibung von kurz- und langwirksamen Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden. Erwägen Sie nach den ersten 4 Dosen von Darzalex Faspro, diese zusätzlichen Post-Medikationen abzusetzen, wenn bei dem Patienten keine schwerwiegenden systemischen verabreichungsbedingten Reaktionen auftreten.

Prophylaxe der Herpes-Zoster-Reaktivierung

Initiieren Sie eine antivirale Prophylaxe, um eine Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Darzalex Faspro zu verhindern, und setzen Sie diese 3 Monate nach dem Ende der Behandlung fort.

Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

Keine Dosisreduktionen von Darzalex Faspro werden empfohlen. Ziehen Sie in Erwägung, Darzalex Faspro zurückzuhalten, um die Wiederherstellung der Blutzellzahlen im Falle einer Myelosuppression zu ermöglichen.