Nikita (Pitavastatin): Statin-Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Was ist Nikita (Pitavastatin) und wie wirkt es?

Nikita (Pitavastatin) ist als Begleittherapie zur Diät indiziert bei:

Erwachsene Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie, um erhöhtes Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B (Apo B), Triglyceride (TG) zu Dichte Lipoprotein Cholesterin (HDL-C).Einschränkungen der AnwendungDie Wirkung von Nikita auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung sind für LIVALO . von Kowa Co Ltd zugelassen (Pitavastatin)-Tabletten. Aufgrund der Exklusivrechte von Kowa Co Ltd ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen Informationen gekennzeichnet.

Was sind die Nebenwirkungen von Nikita?

Myopathie und Rhabdomyolyse

Informieren Sie die Patienten, dass Nikita Myopathie und Rhabdomyolyse verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko bei der Einnahme bestimmter Medikamente erhöht ist, und sie sollten alle Medikamente, sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie, mit ihrem Arzt besprechen. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche unverzüglich zu melden, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

Leberfunktionsstörung

Informieren Sie die Patienten, dass Nikita erhöhte Leberenzymwerte und möglicherweise Leberversagen verursachen kann. Weisen Sie die Patienten darauf hin, unverzüglich über Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunklen Urin oder Gelbsucht zu berichten.

Anstieg des HbA1c- und Nüchtern-Serumglukosespiegels

Informieren Sie die Patienten, dass der HbA1c- und Nüchtern-Serumglukosespiegel ansteigt können bei Nikita auftreten. Ermutigen Sie die Patienten, Lebensstilmaßnahmen zu optimieren, einschließlich regelmäßiger Bewegung, Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts und einer gesunden Ernährung.

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können Nebenwirkungen auftreten Die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie

In 10 kontrollierten klinischen Studien und 4 nachfolgenden offenen Verlängerungsstudien erhielten 3.291 erwachsene Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie täglich 1 mg bis 4 mg Pitavastatin. Die mittlere kontinuierliche Exposition von Pitavastatin (1 mg bis 4 mg) betrug 36,7 Wochen (Median 51,1 Wochen). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 60,9 Jahre (Spanne: 18 Jahre bis 89 Jahre) und die Geschlechterverteilung betrug 48 % Männer und 52 % Frauen. Ungefähr 93 % der Patienten waren Kaukasier, 7 % Asiaten/Inder, 0,2 % Afroamerikaner und 0,3 % Hispanoamerikaner und andere.

In kontrollierten klinischen Studien und ihren offenen Etikettverlängerungen wurden 3,9 % (1 mg), 3,3 % (2 mg) und 3,7 % (4 mg) der mit Pitavastatin behandelten Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren: erhöhte Kreatinphosphokinase (0,6 % bei 4 mg) und Myalgie (0,5 % bei 4 mg).

Nebenwirkungen, die in . berichtet wurden 2% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien und mit einer Rate größer oder gleich Placebo sind in Tabelle 1 aufgeführt. Diese Studien hatten eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.

Tabelle 1 : Nebenwirkungen (≥ 2 % und ≥ Placebo) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie in Studien bis zu 12 Wochen

NebenwirkungenPlacebo

(n= 208 )

% Pitavastatin

1 mg

(n=309)
% Pitavastatin

2 mg

( n=951 )

% Pitavastatin

4 mg

(n=1540 )

% Rückenschmerzen2 .93.91.81.4 Obstipation1.93.61.52.2Durchfall1.92.61.51.9Myalgie1.41.92.83.1Schmerzen in den Extremitäten1.92.30.60.9

Andere Beschwerden Die aus klinischen Studien berichteten Reaktionen waren Arthralgie, Kopfschmerzen, Grippe und Nasopharyngitis.

Unter Pitavastatin wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria berichtet.

Die folgenden Laboranomalien wurden berichtet: erhöhte Kreatinphosphokinase, Transaminasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin und Glukose.

Nebenwirkungen bei erwachsenen HIV-infizierten Patienten mit Dyslipidämie

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, 52-wöchigen Studie wurden 252 HIV-infizierte Patienten mit Dyslipidämie entweder mit Pitavastatin 4 mg einmal täglich (n=126) oder einem anderen Statin (n=126) behandelt. Alle Patienten erhielten eine antiretrovirale Therapie (außer Darunavir) und hatten mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml und eine CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen/μl. Das Sicherheitsprofil von Pitavastatin entsprach im Allgemeinen dem, das in den oben beschriebenen klinischen Studien beobachtet wurde. Ein mit Pitavastatin behandelter Patient (0,8 %) wies einen Spitzenwert der Kreatinphosphokinase auf, der das 10-fache der oberen Normgrenze (ULN) überstieg und sich spontan auflöste. Vier mit Pitavastatin behandelte Patienten (3%) wiesen mindestens einen ALT-Wert auf, der das 3-fache, aber weniger als das 5-fache des ULN überstieg, und keiner davon führte zum Absetzen des Arzneimittels. Bei vier mit Pitavastatin behandelten Patienten (3%) wurde über virologisches Versagen berichtet, definiert als bestätigte Messung der HIV-1-RNA von über 200 Kopien/ml, die ebenfalls mehr als das 2-fache gegenüber dem Ausgangswert war.