Nebenwirkungen und Warnungen von Sympazan (Clobazam) Krampfanfällen

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Generika: Clobazam Markenname: Sympazan Was ist Sympazan (Clobazam) und wie wirkt es?

Sympazan ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Personen ab 2 Jahren angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Sympazan sicher ist und wirksam bei Kindern unter 2 Jahren.

Was sind die Nebenwirkungen von Sympazan?

WARNUNG

RISIKEN BEI DER GLEICHZEITIGEN ANWENDUNG MIT OPIOIDEN

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel bei Patienten vorbehalten, für die alternative Behandlungsoptionen nicht ausreichen. Dosierung und Dauer auf das erforderliche Minimum beschränken. Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwachen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sympazan gehören :

Schläfrigkeit Sabbern Verstopfung Husten Schmerzen beim Wasserlassen Fieber Aggressives, wütendes oder gewalttätiges Verhalten Schlafstörungen undeutliche Sprache Müdigkeit Probleme wi Atmung

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sympazan. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie hoch ist die Dosierung für Sympazan?

Dosierungsinformationen

Eine Tagesdosis Sympazan von mehr als 5 mg sollte zweimal täglich in geteilten Dosen verabreicht werden; eine Tagesdosis von 5 mg kann als Einzeldosis verabreicht werden. Patienten entsprechend dem Körpergewicht dosieren. Individualisieren Sie die Dosierung innerhalb jeder Körpergewichtsgruppe, basierend auf klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Jede Dosis in Tabelle 1 (z. B. 5 bis 20 mg in einer Gewichtsgruppe von 30 kg oder weniger) hat sich als wirksam erwiesen , obwohl die Wirksamkeit mit steigender Dosis zunimmt. Fahren Sie mit der Dosissteigerung nicht schneller als wöchentlich fort, da die Serumkonzentrationen von Clobazam und seinem aktiven Metaboliten 5 bzw. 9 Tage benötigen, um den Steady-State zu erreichen.

Tabelle 1: Empfohlene tägliche Gesamtdosis nach Gewichtsgruppe

30 kg oder weniger Körpergewicht Mehr als 30 kg Körpergewicht Anfangsdosis 5 mg 10 mg Anfangstag 7 10 mg 20 mg Anfangstag 14 20 mg 40 mg Absetzen oder Dosisreduktion von Sympazan Zur Risikominderung von Entzugsreaktionen, erhöhter Anfallshäufigkeit und Status epilepticus sollten Sie Sympazan schrittweise ausschleichen oder die Dosis reduzieren. Tapering durch Verringerung der täglichen Gesamtdosis um 5-10 mg/Tag auf wöchentlicher Basis bis zum Absetzen. Wenn ein Patient Entzugsreaktionen entwickelt, sollten Sie erwägen, das Ausschleichen zu unterbrechen oder die Dosis auf das vorherige Ausschleichen zu erhöhen. Anschließend die Dosierung langsamer reduzieren. Wichtige Anweisungen für die Anwendung Weisen Sie Patienten und/oder Pflegepersonal an, die „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig zu lesen, um vollständige Anweisungen zur richtigen Dosierung und Verabreichung von Sympazan-Filmen zum Einnehmen zu erhalten. Tragen Sie Sympazanon oben auf die Zunge auf, wo es haftet und sich auflöst. Sympazan Film zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nicht mit Flüssigkeiten verabreichen. Da sich der Film auflöst, sollte der Speichel normal geschluckt werden, der Patient sollte jedoch auf Kauen, Spucken oder Sprechen verzichten. Es sollte jeweils nur ein mündlicher Film aufgenommen werden; Wenn zur Vervollständigung der Dosierung ein zweiter Film erforderlich ist, sollte dieser erst eingenommen werden, wenn sich der erste Film vollständig aufgelöst hat. Dosisanpassungen bei geriatrischen Patienten Die Plasmakonzentrationen bei jeder gegebenen Dosis sind bei geriatrischen Patienten im Allgemeinen höher. Daher sollte die Anfangsdosis für alle geriatrischen Patienten im Allgemeinen 5 mg/Tag betragen. Fahren Sie dann langsam mit der Dosissteigerung fort; nach Gewicht titrieren, jedoch je nach Verträglichkeit auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung. Falls erforderlich und basierend auf dem klinischen Ansprechen, kann an Tag 21 mit einer zusätzlichen Titration auf die maximale Dosis (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag, je nach Gewicht) begonnen werden N-Desmethylclobazam, der aktive Metabolit von Clobazam, wird erhöht. Daher sollte die Anfangsdosis bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schlechte CYP2C19-Metabolisierer sind, 5 mg/Tag betragen. Fahren Sie dann langsam mit der Dosissteigerung fort; nach Gewicht titrieren, jedoch je nach Verträglichkeit auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung. Falls erforderlich und abhängig vom klinischen Ansprechen, kann an Tag 21 mit einer zusätzlichen Titration auf die maximale Dosis (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag, je nach Gewicht) begonnen werden. Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Sympazan wird hepatisch metabolisiert; Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Charakterisierung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sympazan vor. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-9) sollte die Anfangsdosis 5 mg/Tag (unabhängig vom Gewicht) betragen. Fahren Sie dann langsam mit Dosierungseskalationen fort; Patienten nach Gewicht titrieren, jedoch je nach Verträglichkeit auf die Hälfte der in Tabelle 1 angegebenen Dosis. Falls erforderlich und basierend auf dem klinischen Ansprechen, kann am 21. Tag mit einer zusätzlichen Titration auf die maximale Dosis (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag, je nach Gewicht) begonnen werden Beeinträchtigung. Daher kann für diese Patienten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Welche Arzneimittel interagieren mit Sympazan?

Opioide Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Wirkungen bei verschiedene Rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung steuern. Benzodiazepine interagieren an GABAA-Stellen und Opioide interagieren hauptsächlich an mu-Rezeptoren. Wenn Benzodiazepine und Opioide kombiniert werden, besteht das Potenzial, dass Benzodiazepine die opioidbedingte Atemdepression signifikant verschlimmern. Begrenzen Sie die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden und beobachten Sie die Patienten engmaschig auf Atemdepression und Sedierung. ZNS-Dämpfungsmittel und Alkohol Die gleichzeitige Anwendung von Sympazan mit anderen ZNS-Dämpfungsmitteln kann das Risiko einer Sedierung und Schläfrigkeit erhöhen. Alkohol als ZNS-dämpfendes Mittel interagiert auf ähnliche Weise mit Sympazan und erhöht auch die maximale Plasmaexposition von Clobazam um etwa 50 %. Daher warnen Sie Patienten oder deren Pflegepersonal vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol, und warnen Sie davor, dass die Wirkungen anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel oder Alkohol verstärkt werden können. Wirkung von Sympazan auf andere Medikamente Hormonelle Kontrazeptiva Sympazan ist ein schwacher CYP3A4-Induktor. Da einige hormonelle Kontrazeptiva über CYP3A4 metabolisiert werden, kann ihre Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit Sympazan vermindert sein. Bei der Anwendung von Sympazan werden zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel empfohlen. Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden Sympazan hemmt CYP2D6. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, kann erforderlich sein. Wirkung anderer Arzneimittel auf Sympazan Starke und mäßige CYP2C19-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mäßigen CYP2C19-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Ndesmethylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Clobazam, führen. Dies kann das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) oder mäßigen CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Omeprazol) kann eine Dosisanpassung von Sympazan erforderlich sein. Wirkung von Cannabidiol auf Sympazan Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol, einem CYP3A4- und CYP2C19-Substrat und einem CYP2C19-Inhibitor, mit Clobazam kann das Risiko von Clobazam-bedingten Nebenwirkungen erhöhen. Ziehen Sie eine Reduzierung der Cannabidiol- oder Clobazam-Dosis in Betracht, wenn Nebenwirkungen mit Sympazan bekannt sind. FRAGE Wenn Sie einen Anfall hatten, bedeutet dies, dass Sie Epilepsie haben. Siehe Antwort . Missbrauchsabhängigkeit

Körperliche Abhängigkeit

Akute Entzugssymptome

Protrahiertes Entzugssyndrom

Toleranz

Sympazan ist ein Benzodiazepin und ein ZNS-Depressivum mit Missbrauchs- und Suchtpotential. Missbrauch ist die absichtliche, nicht-therapeutische Verwendung eines Arzneimittels, auch nur einmal, wegen seiner erwünschten psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Missbrauch ist die absichtliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verordnet oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogensucht ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, die ein starkes Verlangen nach Drogenkonsum, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z Verpflichtungen) und mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Selbst die Einnahme von Benzodiazepinen wie verordnet kann Patienten einem Risiko für Missbrauch und Missbrauch ihrer Medikamente aussetzen. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen können zu einer Abhängigkeit führen. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen beinhalten oft (aber nicht immer) die Einnahme von Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen, und beinhalten häufig die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden ist , einschließlich Atemdepression, Überdosierung oder Tod. Benzodiazepine werden häufig von Personen gesucht, die Drogen und andere Substanzen missbrauchen, sowie von Personen mit Suchterkrankungen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen aufgetreten: Bauchschmerzen, Amnesie, Anorexie, Angst, Aggression, Ataxie, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Depression, Enthemmung, Desorientierung, Schwindel, Euphorie, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit , Muskelschmerzen, undeutliche Sprache, Zittern und Schwindel. Die folgenden schweren Nebenwirkungen sind bei Missbrauch und/oder Missbrauch von Benzodiazepinen aufgetreten: Delir, Paranoia, Suizidgedanken und -verhalten, Krampfanfälle, Koma, Atembeschwerden und Tod. Der Tod wird häufiger mit dem Konsum mehrerer Substanzen in Verbindung gebracht (insbesondere Benzodiazepine mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln wie Opioiden und Alkohol). Die epidemiologische Datenbank der Weltgesundheitsorganisation enthält Berichte über Drogenmissbrauch, Missbrauch und Überdosierungen im Zusammenhang mit Clobazam. Sympazan kann bei fortgesetzter Therapie zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich durch Entzugserscheinungen und -symptome nach abruptem Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Medikaments manifestiert. Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Benzodiazepinen oder die Gabe von Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, kann akute Entzugsreaktionen einschließlich Krampfanfällen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Entzugsnebenwirkungen nach dem Absetzen von Benzodiazepin oder einer schnellen Dosisreduktion umfassen diejenigen, die höhere Dosierungen (dh höhere und/oder häufigere Dosen) einnehmen, und diejenigen, die eine längere Anwendungsdauer hatten. Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, sollten Sie Sympazan schrittweise ausschleichen oder die Dosierung reduzieren. Akute Entzugserscheinungen und -symptome im Zusammenhang mit Benzodiazepinen umfassten abnormale unwillkürliche Bewegungen, Angst, verschwommenes Sehen, Depersonalisation, Depression, Derealisation, Schwindel, Müdigkeit, gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsverlust, verminderter Appetit), Kopfschmerzen, Hyperakusis, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Muskelschmerzen und -steifheit, Panikattacken, Photophobie, Ruhelosigkeit, Tachykardie und Zittern. Schwerere akute Entzugserscheinungen und -symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, waren Katatonie, Krämpfe, Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Suizidalität. Ein protrahiertes Entzugssyndrom im Zusammenhang mit Benzodiazepinen ist gekennzeichnet durch Angstzustände, kognitive Beeinträchtigung, Depression, Schlaflosigkeit, Ameisenlaufen, motorische Symptome (z. Langwierig Entzugserscheinungen können Wochen bis mehr als 12 Monate andauern. Infolgedessen kann es schwierig sein, Entzugssymptome von einem möglichen Wiederauftreten oder einer Fortsetzung der Symptome, für die das Benzodiazepin angewendet wurde, zu unterscheiden. Eine Verträglichkeit gegenüber Sympazan kann sich bei fortgesetzter Therapie entwickeln. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (dh eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die früher bei einer niedrigeren Dosis erzielt wurde). Es kann zu einer Toleranz gegenüber der therapeutischen Wirkung von Sympazan kommen; es entwickelt sich jedoch eine geringe Toleranz gegenüber den amnestischen Reaktionen und anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die durch Benzodiazepine verursacht werden.

Ist Sympazan während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher anzuwenden?

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Sympazan bei Schwangeren vor . Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Klasse der Benzodiazepine nicht mit einem deutlich erhöhten Risiko für angeborene Anomalien verbunden ist. Obwohl einige frühe epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Benzodiazepin-Medikamenten in der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien wie Lippen- und/oder Gaumenspalten nahelegten, wiesen diese Studien erhebliche Einschränkungen auf. In jüngerer Zeit abgeschlossene Studien zur Anwendung von Benzodiazepinen in der Schwangerschaft haben keine konsistenten erhöhten Risiken für bestimmte angeborene Anomalien dokumentiert. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um die Wirkung einer Benzodiazepin-Exposition in der Schwangerschaft auf die neurologische Entwicklung zu beurteilen. Es gibt klinische Erwägungen bezüglich der Exposition gegenüber Benzodiazepinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters oder unmittelbar vor oder während der Geburt. Zu diesen Risiken gehören verminderte fetale Bewegung und/oder fetale Herzfrequenzvariabilität, „Floppy-Infant-Syndrom“, Abhängigkeit und Entzug. Sympazan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Sympazan geht in die Muttermilch über. Erfahrungen nach der Markteinführung legen nahe, dass gestillte Säuglinge von Müttern, die Benzodiazepine wie Sympazan einnehmen, zu Lethargie, Schläfrigkeit und schlechtem Saugen führen können. Die Wirkung von Sympazan auf die Milchproduktion ist nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sympazan und allen möglichen Nebenwirkungen von Sympazan oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Wenn ein gestillter Säugling Sympazan ausgesetzt wird, ist auf mögliche Nebenwirkungen zu achten. DIASHOW Was ist Epilepsie? Symptome, Ursachen und Behandlungen Siehe Diashow

Zusammenfassung

Sympazan ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten angewendet wird 2 Lebensjahr oder älter. Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sympazan sind Schläfrigkeit, Speichelfluss, Verstopfung, Husten, Schmerzen beim Wasserlassen, Fieber, aggressives Verhalten, Wut oder heftige Schlafstörungen und undeutliche Sprache. Müdigkeit Atemprobleme

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Medizinisch überprüft am 23.04.2021

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Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration