Soliris (Eculizumab) bei Blutkrankheit: Nebenwirkungen & Dosierung
Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben
Generika: Eculizumab Markenname: Soliris Was ist Soliris (Eculizumab) und wie wirkt es? Soliris (Eculizumab) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Soliris wird angewendet zur Behandlung von:
Patienten mit einer Krankheit namens paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH). Erwachsene und Kinder mit einer Krankheit, die als atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird. Soliris ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Shiga-Toxin E bestimmt. coli-assoziiertes hämolytisch-urämisches Syndrom (STECHUS). Erwachsene mit einer Krankheit namens generalisierte Myasthenia gravis (gMG), die anti-Acetylcholin-Rezeptor (AchR)-Antikörper-positiv sind Erwachsene mit einer Krankheit namens Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD), die anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiv sind.Es ist nicht bekannt, ob Soliris bei Kindern mit PNH, gMG oder NMOSD sicher und wirksam ist.
Was sind die Nebenwirkungen von Soliris?
WARNUNG
SCHWERE MENINGOKOKKALEN-INFEKTIONEN
Bei Patienten, die mit Soliris behandelt wurden, sind lebensbedrohliche und tödliche Meningokokkeninfektionen aufgetreten. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
Befolgen Sie die aktuellen Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für die Meningokokken-Impfung bei Patienten mit Komplementmangel. Patienten mit Meningokokken-Impfstoffen mindestens 2 Wochen vor Verabreichung der ersten Soliris-Dosis immunisieren, es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Soliris-Therapie überwiegen das Risiko einer Meningokokken-Infektion. Die Impfung verringert das Risiko einer Meningokokken-Infektion, beseitigt es jedoch nicht. Überwachen Sie die Patienten auf frühe Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und beurteilen Sie sofort, ob eine Infektion vermutet wird. Soliris ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich. Im Rahmen des Soliris REMS müssen sich verschreibende Ärzte für das Programm anmelden. Anmeldung zum Soliris REMS-Programm und weitere Informationen sind telefonisch erhältlich: 1-888-Soliris (1888-765-4747) oder unter www.solirisrems.com.
Soliris kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Schwere infusionsbedingte Reaktionen. Während Ihrer Soliris-Infusion können schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome während Ihrer Soliris-Infusion bemerken: Brustschmerzen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwächegefühl oder Ohnmacht Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion auf Soliris haben, muss Ihr Arzt Soliris möglicherweise langsamer infundieren oder Soliris absetzen. Siehe „Wie erhalte ich Soliris?“
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit PNH, die mit Soliris behandelt werden, gehören:
KopfschmerzenSchmerzen oder Schwellungen der Nase oder des Rachens (Nasopharyngitis)RückenschmerzenÜbelkeitDie häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit aHUS, die mit Soliris behandelt werden, sind:
KopfschmerzenDurchfallBluthochdruck (Hypertonie)Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)Magengegend (Bauchschmerzen)ErbrechenSchmerzen oder Anschwellen von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)niedrig Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Hustenschwellung von Beinen oder Füßen (peripheres Ödem) Infektionen der Übelkeitswege FieberZu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit gMG, die mit Soliris behandelt werden, gehören:
Muskel- und Gelenkschmerzen (muskuloskelettale)Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit NMOSD, die mit Soliris behandelt werden, gehören:
Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)Schmerzen oder Anschwellen der Nase oder des Rachens (Nasopharyngitis)Durchfall-RückenschmerzenGelenkschmerzen (Arthralgie)Halsreizung (Pharyngitis)Bluterguss (Prellung) ) Schwindel grippeähnliche Symptome (Influenza) einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen und Gliederschmerzen Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie stört oder die nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Soliris. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie hoch ist die Dosierung für Soliris?
Empfohlene Impfung und Prophylaxe Impfen Sie Patienten gemäß den aktuellen ACIP-Richtlinien, um das Risiko einer schweren Infektion zu verringern. Bieten Sie den Patienten eine zweiwöchige antibakterielle Arzneimittelprophylaxe an, wenn die Behandlung mit Soliris sofort eingeleitet werden muss und die Impfstoffe weniger als zwei Wochen vor Beginn der Soliris-Therapie verabreicht werden. Angehörige der Gesundheitsberufe, die Soliris verschreiben, müssen sich für das Soliris REMS anmelden. Empfohlenes Dosierungsschema — PNH Bei Patienten ab 18 Jahren besteht die Soliris-Therapie aus:
600 mg wöchentlich während der ersten 4 Wochen, gefolgt von 900 mg für die fünfte Dosis 1 Woche später und danach 900 mg alle 2 Wochen. Verabreichen Sie Soliris zu den empfohlenen Dosierungszeitpunkten oder innerhalb von zwei Tagen nach diesen Zeitpunkten. Empfohlenes Dosierungsschema — aHUSBei Patienten ab 18 Jahren besteht die Soliris-Therapie aus:
900 mg wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg für die fünfte Dosis 1 Woche später und danach 1200 mg alle 2 Wochen.Bei Patienten unter 18 Jahren verabreichen Sie Soliris basierend auf dem Körpergewicht gemäß dem folgenden Schema (Tabelle 1)
Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei aHUS-Patienten unter 18 Jahren
Körpergewichtsinduktion des Patienten Erhaltung 40 kg und mehr 900 mg wöchentlich x 4 Dosen 1200 mg in Woche 5; dann 1200 mg alle 2 Wochen 30 kg bis weniger als 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 Dosen 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 kg bis weniger als 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 Dosen 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 kg bis weniger als 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 Dosis 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 kg bis weniger als 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 Dosis 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 WochenVerabreichen Sie Soliris zu den Zeitpunkten des empfohlenen Dosierungsschemas oder innerhalb von zwei Tagen nach diesen Zeitpunkten.
Empfohlenes Dosierungsschema – gMG und NMOSDBei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis oder Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung besteht die Soliris-Therapie aus:
900 mg wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg für die fünfte Dosis 1 Woche später, dann 1200 mg alle 2 Wochen danach .Verabreichen Sie Soliris zu den empfohlenen Dosierungszeitpunkten oder innerhalb von zwei Tagen nach diesen Zeitpunkten.
Dosisanpassung bei Plasmapherese, Plasmaaustausch oder frisch gefrorenem PlasmaBei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit aHUS und erwachsenen Patienten mit gMG oder NMOSD ist eine zusätzliche Gabe von Soliris bei gleichzeitiger Plasmapherese oder Plasmaaustausch oder einer Frischplasmainfusion (PE/PI) erforderlich (Tabelle 2).
Tabelle 2: Zusätzliche Soliris-Dosis nach PE/PI
Art der Plasmaintervention Letzte Soliris-Dosis Zusätzliche Soliris-Dosis bei jeder Plasmaintervention Zeitpunkt der zusätzlichen Soliris-Dosis Plasmapherese oder Plasmaaustausch 300 mg 300 mg pro jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustauschsitzung Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese oder Plasmaaustausch ≥ 600 mg 600 mg pro jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustauschsitzung Infusion von gefrorenem Frischplasma ≥ 300 mg 300 mg pro Infusion von gefrorenem Frischplasma 60 Minuten vor jeder Infusion von gefrorenem Frischplasma
DIASHOW Anämie Symptome und Anzeichen, Arten, Behandlung und Ursachen Siehe Slideshow
Welche Medikamente interagieren mit Soliris ?
Keine Informationen verfügbar Schwangerschaften, die nach der Anwendung von Soliris bei Schwangeren eingetreten sind, haben keinen Anlass zu spezifischen unerwünschten Entwicklungsergebnissen gegeben (siehe Daten). Unbehandelte paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) in der Schwangerschaft sind mit Risiken für Mutter und Fötus verbunden. Obwohl begrenzte veröffentlichte Daten keine nachweisbaren Konzentrationen von Eculizumab in der Muttermilch angeben, ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um die Wirkung von Eculizumab auf das gestillte Kind zu beschreiben. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eculizumab auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Soliris und allen möglichen Nebenwirkungen von Eculizumab oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Zusammenfassung
Soliris (Eculizumab) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Soliris wird zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS), der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) und der Neuromyelitis-Optika-Spektrum-Störung (NMOSD) angewendet. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Soliris zählen lebensbedrohliche und tödliche Meningokokken-Infektionen und schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen.
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Zugehörige Krankheitszustände
Myasthenia Gravis Myasthenia gravis, eine chronische neuromuskuläre Autoimmunerkrankung. Unterschiedliche Schwächegrade der willkürlichen Muskeln des Körpers sind die Hauptmerkmale. Ursache der Myasthenia gravis ist eine Störung in der Übertragung von Nervenimpulsen der Muskulatur. Eine myasthenische Krise liegt vor, wenn die Muskeln, die die Atmung kontrollieren, schwächer werden, was sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Symptome sind Schwäche der Augenmuskulatur, Gesichtsausdruck und Schluckbeschwerden. Die Behandlung von Myasthenia gravis umfasst medizinische Therapien zur Kontrolle der Krankheitssymptome.
Meningokokkämie (Meningokokken-Krankheit) Meningokokkämie ist eine Blutkreislaufinfektion, die durch Neisseria meningitides verursacht wird. Zu den Symptomen einer Meningokokkämie gehören Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gliederschmerzen. Meningokokkämie wird mit intravenösen Antibiotika behandelt. Es gibt einen wirksamen und sicheren Impfstoff zum Schutz gegen die meisten Meningokokken-Serogruppen, die Meningokokkämie verursachen.
Hämolytisch-urämisches Syndrom Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel in den Kapillaren auftreten. Ursachen im Zusammenhang mit HUS sind: E. coli, Antibabypillen, Lungenentzündung, Medikamente wie Chemotherapie, Ticlid und Chinin. Symptome von HUS sind: Gastroenteritis, Bauchkrämpfe, Erbrechen und blutiger Durchfall. Die Diagnose von HUS umfasst: Anamnese, körperliche Untersuchung und medizinische Tests. Die Behandlung umfasst: Ruhe, Flüssigkeit, mögliche Krankenhauseinweisung wegen Bluttransfusion oder Komplikationen aufgrund von Nierenversagen.
Lebenserwartung einer Person mit Myasthenia gravis
Die meisten Menschen mit Myasthenie können ein normales oder fast normales Leben führen, wenn die Behandlung rechtzeitig begonnen wird. Myasthenia gravis oder schwere Muskelschwäche ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die eine allmählich fortschreitende Schwäche der Muskeln verursacht, die dem Körper die Bewegung ermöglichen (Skelettmuskulatur).
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH .) ) Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie oder PNH ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der es zu einem abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen kommt. Zu den Symptomen von PHN gehören unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Anämie, Gelbsucht, Krampfanfälle und Blutgerinnsel in den Beinen (TVTs). Die Behandlung von PNH richtet sich nach den Symptomen der Krankheit.
Neuromyelitis optica (Devic-Syndrom) Neuromyelitis optica (Devic-Syndrom) ist eine Erkrankung des ZNS, die die Sehnerven und das Rückenmark betrifft. Menschen mit Neuromyelitis optica entwickeln eine Optikusneuritis und eine transversale Myelitis. Es gibt keine Heilung für Neuromyelitis optica; Es gibt jedoch Therapien zur Behandlung von Attacken wenn sie auftreten.
Behandlung & Diagnose
FRAGE Die Sichelzellenanämie ist nach einem landwirtschaftlichen Werkzeug benannt. Siehe Antwort
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Medizinisch überprüft am 29.03.2021
Verweise
Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration
