Phoslyra (Calciumacetat) bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD)

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Medizinisch überprüft am 16.10.2020

Was ist Phoslyra und wie funktioniert es?

Phoslyra ist ein Phosphatbinder, der bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zur Senkung des Serum-Phosphors indiziert ist.

Die Behandlung erhöhter Serum-Phosphor-Spiegel umfasst in der Regel alle der folgenden Maßnahmen:

Reduzierung der Phosphataufnahme mit der Nahrung, Entfernung von Phosphat durch Dialyse und Hemmung der intestinalen Phosphatabsorption mit Phosphatbindern.

Was sind die Nebenwirkungen von Phoslyra?

Es wurden keine klinischen Studien mit Phoslyra in der vorgesehenen Population durchgeführt. Da die Dosis und die Wirkstoffe von Phoslyra denen von Calciumacetat-Gelkapseln oder -Tabletten entsprechen, wird erwartet, dass das Ausmaß der Nebenwirkungen ähnlich ist.

Hyperkalzämie wird an anderer Stelle diskutiert.

Klinische Studienerfahrungen Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien wurde Calciumacetat im Allgemeinen gut vertragen. Die Festdosis-Formulierung von Calciumacetat wurde in einer dreimonatigen, offenen, nicht randomisierten Studie mit 98 eingeschlossenen ESRD-Hämodialysepatienten und in einer zweiwöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Cross-over-Studie mit 69 eingeschlossenen ESRD . untersucht Hämodialysepatienten. Nebenwirkungen (> 2 % der Behandlung) aus diesen Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Bevorzugter Begriff Gesamtzahl der berichteten Nebenwirkungen für Calcium Acetat

n=167

n (%) 3-monatige, offene Studie mit Calciumacetat

n=98

n (%) Doppelblind, placebokontrolliert, Cross-over-Studie mit Calciumacetat

n=69 Calcium Acetat

n (%) Placebo

n ( %) Übelkeit 6 (3,6) 6 (6,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Erbrechen 4 (2,4) 4 (4,1) 0 (0,0) 0 (0,0) Hyperkalzämie 21 (12,6) 16 (16,3) 5 (7,2) 0 (0.0) Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen wurde in einer randomisierten, kontrollierten, dreiarmigen, offenen Crossover-Einzeldosis-Studie untersucht, in der Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen mit einer festen Formulierung bei gesunden Freiwilligen mit kontrollierter Diät verglichen wurde. Von den beobachteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen trat Diarrhö (5/38, 13,2%) bei der Lösung zum Einnehmen häufiger auf. Postmarketing-ErfahrungDa diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Calciumacetat festgestellt:

Schwindel, Ödeme und Schwäche.

Wie hoch ist die Dosierung von Phoslyra?

Die empfohlene Anfangsdosis von Phoslyra für erwachsene Dialysepatienten beträgt 10 ml zu jeder Mahlzeit. Erhöhen Sie die Dosis schrittweise, um den Serumphosphatspiegel auf den Zielbereich zu senken, solange sich keine Hyperkalzämie entwickelt. Die Dosis alle 2 bis 3 Wochen titrieren, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist. Die meisten Patienten benötigen 15–20 ml zu jeder Mahlzeit.

Welche Medikamente interagieren mit Phoslyra?

Orale Medikamente, die von Phoslyra getrennt werden müssen Dosierungsempfehlungen Fluorchinolone Einnahme bei mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach Phoslyra Tetracycline mindestens 1 Stunde vor Phoslyra Levothyroxin einnehmen Mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Phoslyra orale Medikamente einnehmen, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind Es liegen keine empirischen Daten zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Phoslyra und den meisten Begleiterkrankungen vor orale Medikamente. Bei oralen Medikamenten, bei denen eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments einen klinisch signifikanten Einfluss auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit hätte, sollte eine zeitliche Trennung der beiden Medikamente in Betracht gezogen werden. Die Dauer der Trennung hängt von den Absorptionseigenschaften des gleichzeitig verabreichten Medikaments ab, wie der Zeit bis zum Erreichen der systemischen Höchstspiegel und ob das Medikament ein Produkt mit sofortiger Freisetzung oder ein Produkt mit verlängerter Freisetzung ist. Erwägen Sie die Überwachung des klinischen Ansprechens oder der Blutspiegel von Begleitmedikationen mit einem engen therapeutischen Bereich. DIASHOW Nierensteine: Symptome, Ursachen und Behandlung Siehe Slideshow

Ist Phoslyra sicher während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu verwenden?

Phoslyra enthält Calciumacetat. Mit Phoslyra wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, und es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Phoslyra bei Schwangeren vor. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz können unter Behandlung mit Calciumacetat eine Hyperkalzämie entwickeln. Die Aufrechterhaltung eines normalen Serumkalziumspiegels ist wichtig für das Wohlbefinden der Mutter und des Fötus. Eine Hyperkalzämie während der Schwangerschaft kann das Risiko für mütterliche und neonatale Komplikationen wie Totgeburt, Frühgeburt und neonatale Hypokalzämie und Hypoparathyreoidismus erhöhen. Es ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Behandlung mit Phoslyra einem Fötus schadet, wenn der mütterliche Kalziumspiegel während und nach der Behandlung ordnungsgemäß überwacht wird. Phoslyra enthält Calciumacetat und geht in die Muttermilch über. Es ist nicht zu erwarten, dass die Fütterung von Muttermilch durch eine Mutter, die Phoslyra erhält, einem Säugling schadet, vorausgesetzt, der mütterliche Serumkalziumspiegel wird angemessen überwacht.

Zusammenfassung

Phoslyra ist ein Phosphatbinder, der bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zur Senkung des Serum-Phosphors indiziert ist. Die Behandlung erhöhter Serum-Phosphor-Spiegel umfasst in der Regel alle der folgenden Maßnahmen: Reduzierung der Phosphataufnahme mit der Nahrung, Entfernung von Phosphat durch Dialyse und Hemmung der intestinalen Phosphatabsorption mit Phosphatbindern.

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Verweise

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration