Kyprolis (Carfilzomib) für multiples Myelom: Dosierung, Nebenwirkungen und Schwangerschaftssicherheit

Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben

Was ist Kyprolis (Carfilzomib) und wie wird es angewendet?

Kyprolis ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die intravenös verabreicht werden (IV).

Kyprlis, ein Proteasom-Inhibitor, kann wie folgt zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden:

als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, die eine oder mehrere Therapielinien erhalten haben Wichtige Nebenwirkungen und andere Fakten zu Kyprolis (Carfilzomib)?

Herztoxizitäten

Neues Auftreten oder Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz Versagen, Lungenödem, verminderte Ejektionsfraktion), restriktive Kardiomyopathie, Myokardischämie und Myokardinfarkt einschließlich Todesfällen sind nach der Verabreichung von Kyprolis aufgetreten. Einige Ereignisse traten bei Patienten mit normaler ventrikulärer Ausgangsfunktion auf.

Akutes Nierenversagen

Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, traten Fälle von akutem Nierenversagen auf. Einige dieser Ereignisse waren tödlich. Nebenwirkungen einer Niereninsuffizienz (einschließlich Nierenversagen) traten bei etwa 11 % der mit Kyprolis behandelten Patienten auf. Über akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom berichtet, die eine Kyprolis-Monotherapie erhielten.

Tumorlysesyndrom

Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurden Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS), einschließlich tödlichem Ausgang, berichtet. Bei Patienten mit multiplem Myelom und einer hohen Tumorlast sollte davon ausgegangen werden, dass sie ein höheres TLS-Risiko haben.

Lungentoxizität

Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Atemversagen und akute diffuse infiltrative Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung sind bei etwa 1 % der Patienten aufgetreten Kyprolis erhalten. Einige Ereignisse waren tödlich. Im Falle einer arzneimittelinduzierten pulmonalen Toxizität ist Kyprolis abzusetzen.

Pulmonale Hypertonie

Eine pulmonale arterielle Hypertonie wurde bei etwa 1 % der mit Kyprolis behandelten Patienten berichtet und war Grad 3 oder höher bei weniger als 1% der Patienten.

Dyspnoe
Dyspnoe wurde bei 28 % der mit Kyprolis behandelten Patienten berichtet und war bei 4 % der Patienten vom Grad 3 oder höher.

Hypertonie
Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krise und hypertensiver Notfall, wurde unter Kyprolis beobachtet.

Venenthrombose

Venöse thromboembolische Ereignisse (einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) wurden mit Kyprolis beobachtet.

Infusionsreaktionen

Infusionsreaktionen unmittelbar nach oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Kyprolis, einschließlich lebens- bei Patienten, die Kyprolis erhielten, traten bedrohliche Reaktionen auf.

Anzeichen und Symptome sind Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Kehlkopfödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Synkope, Engegefühl in der Brust , oder Angina.

Blutung

Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über tödliche oder schwere Fälle von Blutungen berichtet. Hämorrhagische Ereignisse umfassten gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Blutungen und Epistaxis.

Thrombozytopenie

Kyprolis verursacht Thrombozytopenie mit Thrombozytentiefständen, die zwischen Tag 8 und Tag 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus beobachtet wurden. mit Erholung auf die Basislinie der Thrombozytenzahl in der Regel zu Beginn des nächsten Zyklus. In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei etwa 32 % der Patienten über Thrombozytopenie berichtet.

Hepatische Toxizität und Leberversagen Fälle von Leberversagen, einschließlich tödlicher Fälle, wurden während der Behandlung mit Kyprolis berichtet (< 1%). Kyprolis kann erhöhte Serumtransaminasen verursachen.

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisch-urämischem Syndrom (TTP/HUS), wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis. Einige dieser Ereignisse waren tödlich.

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom

Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle von posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. PRES, früher als Reversibles Posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet, ist eine neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörungen und anderen visuellen und neurologischen Störungen zusammen mit Bluthochdruck auftreten kann. Die Diagnose wird bestätigt durch neuroradiologische Bildgebung (MRT).

Erhöhte tödliche und schwerwiegende Toxizitäten in Kombination mit Melphalan und Prednison bei neu diagnostizierten nicht transplantationsfähigen Patienten

In einer klinischen Studie mit 955 nicht transplantationsfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, randomisiert auf Kyprolis (20/36 mg/m2 als 30-minütige Infusion zweimal wöchentlich für vier in jedem sechswöchigen Zyklus), Melphalan und Prednison (KMP) oder Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP), eine höhere Inzidenz tödlicher Nebenwirkungen (7 % versus 4 %) und schwerwiegende Nebenwirkungen (50 % versus 42 %) wurden im KMP-Arm im Vergleich zu Patienten im VMP-Arm beobachtet.

Embryo-fetale Toxizität

Basierend auf dem Wirkmechanismus und den Ergebnissen bei Tieren kann Kyprolis bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen.

Andere Nebenwirkungen von Kyprolis (Carfilzomib)

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Kyprolis, die bei mindestens 20 % der Patienten in Monotherapiestudien auftraten, gehören:

Anämie, Müdigkeit, thrombosen Zytopenie, Übelkeit, Fieber, Dyspnoe, Durchfall, Kopfschmerzen, Husten, periphere Ödeme.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Kyprolis, die bei mindestens 20 % der Patienten in den Kombinationstherapie-Studien auftraten, gehören:

Anämie,Neutropenie,Diarrhoe,Dyspnoe,Müdigkeit,Thrombozytopenie,Pyrexie,Schlaflosigkeit,Muskelkrämpfe,Husten,Infektion der oberen Atemwege,Hypokaliämie.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amgen Medical Information unter 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wie hoch ist die Dosierung für Kyprolis (Carfilzomib)?

Empfohlene DosierungKyprolis in Kombination mit Dexamethason

Für die Kombinationsbehandlung mit Dexamethason allein, Kyprolis intravenös verabreichen einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich als 30-minütige Infusion, wie in Tabelle 1 und 2 unten beschrieben.

Einmal wöchentlich 20/70 mg/m² Behandlungsschema mit 30-minütiger Infusion

Kyprolis wird einmal wöchentlich drei Wochen lang intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht geschuldet durch eine 13-tägige Ruhezeit, wie in Tabelle 1 gezeigt. Jeder 28-tägige Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus. Kyprolis in Zyklus 1 an Tag 1 mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m² verabreichen. Bei Verträglichkeit die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 70 mg/m² steigern. Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 8 . oral oder intravenös eingenommen und 15 aller Zyklen und an Tag 22 der Zyklen 1 bis 9. Dexamethason 30 Minuten bis 4 Stunden vor Kyprolis verabreichen.

Tabelle 1: Kyprolis einmal wöchentlich (30- Minute Infusion) in Kombination mit Dexamethason

Zyklus 1Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tage 15Tage 16Tage 17- 21Tag 22Tag 23Tage 24-28Kyprolis (mg/m²)20–70- -70—–Dexamethason (mg)40–40–40–40–Zyklen 2 bis 9Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10- 14Tag 15Tag 16Tage 17- 21Tag 22Tag 23Tage 24- 28Kyprolis (mg/m²)70–70–70—–Dexamethason (mg)40–40–40–40-Zyklen 10 und späterWoche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10- 14Tag 15Tag 16Tage 17- 21Tag 22Tag 23Tage 24-28Kyprolis (mg/m²)70–70–70—–Dexamethason (mg)40–40–40—–

Behandlungen Sie kann fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Weitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie in der Verschreibungsinformation von Dexamethason.

Zweimal wöchentlich 20/56 mg/m² Dosierungsschema als 30-minütige Infusion

Kyprolis wird intravenös als 30- Minute Infusion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, jede Woche über drei Wochen, gefolgt von einer 12-tägigen Ruhephase, wie in Tabelle 2 gezeigt. Jeder 28-tägige Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus. Kyprolis in Zyklus 1 mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m² an Tag 1 und 2 verabreichen. Bei Verträglichkeit die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m² steigern. Dexamethason 20 mg wird oral oder intravenös an Tag 1 eingenommen , 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Dexamethason 30 Minuten bis 4 Stunden vor Kyprolis verabreichen.

Tabelle 2: Kyprolis zweimal wöchentlich (30-Minuten-Infusion) in Kombination mit Dexamethason

Zyklus 1 Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17- 21Tag 22Tag 23Tage 24-28Kyprolis (mg/m²)2020-5656-5656—-Dexamethason (mg)2020-2020-2020-2020- Zyklen 2 und späterWoche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10- 14Tag 15Tag 16Tage 17- 21Tag 22Tag 23Tage 24-28Kyprolis (mg/m²)5656-5656-5656—-Dexamethason (mg)2020-2020- 2020-2020-

Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt . Weitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie in der Verschreibungsinformation von Dexamethason.

Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Für die Kombinationsbehandlung mit Lenalidomid und Dexamethason verabreichen Sie Kyprolis intravenös als 10 -Minuten-Infusion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, jede Woche über drei Wochen, gefolgt von einer 12-tägigen Ruhephase, wie in Tabelle 3 gezeigt. Jeder 28-tägige Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus. Die empfohlene Anfangsdosis von Kyprolis beträgt 20 mg/m² in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2. Wenn dies vertragen wird, erhöhen Sie die Dosis auf 27 mg/m² an Tag 8 von Zyklus 1. Ab Zyklus 13 lassen Sie die Dosis von Tag 8 und 9 weg Kyprolis. Beenden Sie Kyprolis nach Zyklus 18. Lenalidomid 25 mg wird oral an den Tagen 1–21 und Dexamethason 40 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen eingenommen.

Tabelle 3: Kyprolis zweimal wöchentlich (10-Minuten-Infusion) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Zyklus 1 Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Tage 1 Tag 2 Tage 3-7 Tage 8 Tage 9 Tage 10-14 Tage 15 Tage 16 Tage 17-21Tag 22Tage 23-28Kyprolis (mg/m²)2020-2727-2727—Dexametha son (mg)40–40–40–40-Lenalidomid25 mg täglich an den Tagen 1-21–Zyklen 2 bis 12Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tag 22Tage 23- 28Kyprolis (mg/m²)2727-2727-2727—Dexametha son (mg)40–40–40– 40-Lenalidomid25 mg täglich an den Tagen 1-21-Zyklen 13 und späteraWoche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tag 22Tage 23-28Kyprolis (mg/m²)2727—-2727 —Dexametha son (mg)40–40–40–40-Lenalidomid25 mg täglich an den Tagen 1-21–a Kyprolis wird über Cyc . verabreicht le 18; Lenalidomid und Dexamethason werden danach fortgesetzt.

Setzen Sie die Behandlung fort, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Informationen zu anderen Begleitmedikationen, wie z. B. die Anwendung von Antikoagulanzien und Antazida-Prophylaxe, die zusammen mit diesen Wirkstoffen erforderlich sein können, finden Sie in der Verschreibungsinformation von Lenalidomid und Dexamethason.

Kyprolis-Monotherapie

Zur Monotherapie , Kyprolis zweimal wöchentlich als 10-minütige oder 30-minütige Infusion intravenös verabreichen, je nach dem unten beschriebenen Schema -Minuten-Infusion

Bei einer Monotherapie mit dem 20/27 mg/m²-Regime Kyprolis intravenös als 10-Minuten-Infusion verabreichen. In den Zyklen 1 bis 12 verabreichen Sie Kyprolis an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, jede Woche über drei Wochen, gefolgt von einer 12-tägigen Ruhephase, wie in Tabelle 4 gezeigt. Jeder 28-tägige Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus. Ab Zyklus 13 lassen Sie die Kyprolis-Dosen an Tag 8 und 9 weg (siehe Tabelle 4). Prämedikation mit Dexamethason 4 mg oral oder intravenös 30 Minuten bis 4 Stunden vor jeder Kyprolis-Dosis in Zyklus 1 und dann nach Bedarf, um Infusionsreaktionen zu vermeiden. Die empfohlene Anfangsdosis von Kyprolis beträgt 20 mg/m² in Zyklus 1 an Tag 1 und 2. Wenn dies vertragen wird, erhöhen Sie die Dosis auf 27 mg/m² an Tag 8 von Zyklus 1. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Tabelle 4: Kyprolis-Monotherapie 20/27 mg/m² zweimal wöchentlich (10-Minuten-Infusion)

Zyklus 1Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3- 7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tage 22-28Kyprolis (mg/m²)a2020-2727-2727–Zyklen 2 bis 12Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17 -21Tage 22-28Kyprolis (mg/m²)2727-2727-2727–Zyklen 13 und späterWoche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tage 22-28Kyprolis (mg/m²)2727- —2727–Für jede Kyprolis-Dosis im Zyklus 1,20/56 mg/m² ist eine Prämedikation mit Dexamethason erforderlich , Kyprolis intravenös als 30-minütige Infusion verabreichen. In den Zyklen 1 bis 12 verabreichen Sie Kyprolis an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, jede Woche über drei Wochen, gefolgt von einer 12-tägigen Ruhephase, wie in Tabelle 5 gezeigt. Jeder 28-tägige Zeitraum gilt als ein Behandlungszyklus. Ab Zyklus 13 lassen Sie die Kyprolis-Dosen an Tag 8 und 9 weg (siehe Tabelle 5). Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral oder intravenös 30 Minuten bis 4 Stunden vor jeder Kyprolis-Dosis in Zyklus 1 und dann nach Bedarf, um Infusionsreaktionen zu vermeiden. Die empfohlene Anfangsdosis von Kyprolis beträgt 20 mg/m² in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2. Wenn dies vertragen wird, erhöhen Sie die Dosis auf 56 mg/m² an Tag 8 von Zyklus 1. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Tabelle 5: Kyprolis-Monotherapie 20/56 mg/m² zweimal wöchentlich (30-Minuten-Infusion)

Zyklus 1Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3- 7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tage 22-28Kyprolis (mg/m²)a2020-5656-5656–Zyklen 2 bis 12Woche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tage 22 -28Kyprolis (mg/m²)5656-5656-5656–Zyklen 13 und späterWoche 1Woche 2Woche 3Woche 4Tag 1Tag 2Tage 3-7Tag 8Tag 9Tage 10-14Tag 15Tag 16Tage 17-21Tage 22-28Kyprolis (mg/m²)5656—- 5656–Eine Prämedikation mit Dexamethason ist für jede Kyprolis-Dosis in Zyklus 1 erforderlich. Dosisanpassungen basierend auf Toxizitäten

Dosisanpassung basierend auf Toxizität. Empfohlene Maßnahmen und Dosisanpassungen für Kyprolis sind in Tabelle 6 aufgeführt. Dosisreduktionen sind in Tabelle 7 aufgeführt. Dosierungsempfehlungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen zu Lenalidomid bzw. Dexamethason.

Tabelle 6: Dosisanpassungen für die Toxizitäta während der Behandlung mit Kyprolis

Hämatologische ToxizitätEmpfohlene MaßnahmeANC weniger als 0,5 x 109/lDosis zurückhaltenBei Erholung auf mehr als oder gleich 0,5 x 109/l, mit derselben Dosisstufe fortfahrenFür nachfolgende Tropfen auf weniger als 0,5 x 109/l, befolgen Sie die gleichen Empfehlungen wie oben und erwägen Sie eine Dosisreduktion bei Wiederaufnahme der KyprolisaFebrile Neutropenie ANC von weniger als 0,5 x 109/l und einer oralen Temperatur von mehr als 38,5°C oder zwei aufeinander folgenden Messwerten von mehr als 38,0°C 2 Stunden lang Dosis unterbrechenWenn die ANC auf den Ausgangswert zurückkehrt und das Fieber abklingt, mit der gleichen Dosis wieder aufnehmen Thrombozyten unter 10 x 109/l oder Anzeichen einer Blutung mit ThrombozytopenieDosis unterbrechen, wenn sie auf mehr als oder gleich erholt ist auf 10 x 109/l und/oder Blutung kontrolliert wird, mit der gleichen Dosis fortfahrenFür nachfolgende Tropfen auf weniger als 10 x 109/l befolgen Sie die gleichen Empfehlungen wie oben und ziehen Sie eine Dosisreduktion bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Kyprolisa in Erwägung oder gleich 2 x Ausgangswert oder Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Clearance auf weniger als oder gleich 50 % des Ausgangswerts abfällt oder Hämodialyse erforderlich Dosis aussetzen und Nierenfunktion weiter überwachen (Serum-Kreatinin- oder Kreatinin-Clearance) Falls zuzuschreiben mit Kyprolis wieder aufnehmen, wenn sich die Nierenfunktion auf 25 % des Ausgangswertes erholt hat; Beginn mit einer Dosisreduktion um 1 DosisaWenn Kyprolis nicht zuzuschreiben ist, kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.Bei Hämodialyse-Patienten, die Kyprolis erhalten, ist die Dosis nach dem Hämodialyseverfahren zu verabreichen. Hämatologische Toxizitäten Aussetzen, bis sie abgeklungen sind oder zum Ausgangswert zurückgekehrt sind. Erwägen Sie, die nächste geplante Behandlung mit einer Dosisreduktion um 1 Dosis wieder aufzunehmenaANC = absolute Neutrophilenzahl

a Siehe Tabelle 7 für Dosisreduktionen.

b CTCAE-Grad 3 und 4.

Tabelle 7: Dosisreduktionen für Kyprolis-Toxizität

RegimeDosisErste DosisreduktionZweite DosisreduktionDritte DosisreduktionKyprolis und Dexamethason (einmal wöchentlich)70 mg/m²56 mg/m²45 mg/m²36 mg/m²aKyprolis und Dexamethason oder Monotherapie (zweimal wöchentlich)56 mg/m²45 mg/m²36 mg/m²aKyprolis und Dexamethason oder Monotherapie (zweimal wöchentlich)56 mg/m²45 mg/m² DosisreduktionDritte DosisreduktionKyprolis, Lenalidomid, und d Dexamethason oder Monotherapie (zweimal wöchentlich)27 mg/m²20 mg/m²15 mg/m²a—Hinweis: Die Infusionszeiten bleiben während der Dosisreduktion(en) unverändert.

a Bei anhaltender Toxizität die Behandlung mit Kyprolis abbrechen. Dosisanpassungen zur Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung die Kyprolis-Dosis um 25 % reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Dosierung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, verabreichen Sie Kyprolis nach das Hämodialyseverfahren.

DIASHOW Krebs verstehen: Metastasen, Krebsstadien und mehr Siehe Slideshow

Kyprolis (Carfilzomib) Kontraindikationen, Schwangerschaftssicherheit und Arzneimittelinteraktionen

Kyprolis kann aufgrund von Erkenntnissen aus Tierstudien und dem Wirkmechanismus des Arzneimittels fetale Schäden verursachen. Es liegen keine Studien mit der Anwendung von Kyprolis bei Schwangeren vor, um die arzneimittelbedingten Risiken von unerwünschten Entwicklungsergebnissen aufzuklären Milchproduktion. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen von Kyprolis bei einem gestillten Kind nicht bekannt ist, raten Sie stillenden Frauen, während der Behandlung mit Kyprolis und für 2 Wochen nach der Behandlung nicht zu stillen. Basierend auf dem Wirkmechanismus und den Ergebnissen bei Tieren kann Kyprolis bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Raten Sie Frauen im gebärfähigen Alter, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Kyprolis und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Möglichkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Kyprolis und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren war höher als die Inzidenz bei jüngeren Patienten. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Zusammenfassung

Kyprolis ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, das intravenös (IV) verabreicht wird. Kyprlis, ein Proteasom-Inhibitor, wird zur Behandlung des multiplen Myeloms als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die eine oder mehrere Therapielinien erhalten haben, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung multipler Myelome eingesetzt werden, angewendet Myelom, einschließlich Dexamethason oder mit Lenalidomid plus Dexamethason. Häufige Nebenwirkungen von Kyprolis sind Anämie, Neutropenie, Durchfall, Dyspnoe, Müdigkeit, Thrombozytopenie, Fieber, Schlaflosigkeit, Muskelkrämpfe, Husten, Infektionen der oberen Atemwege und Hypokaliämie.

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Medizinisch geprüft am 27.04.2020

Referenzen

Artikel mit freundlicher Genehmigung der US Food and Drug Verwaltung; Amgen Inc.