Epidiolex (Cannabidiol) Medikamente gegen Krampfanfälle: Nebenwirkungen, Sucht & Dosierung
Last Updated on 11/09/2021 by MTE Leben
Was ist Epidiolex und wie wirkt es?
Epidiolex ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, Dravet-Syndrom oder Tuberöse-Sklerose-Komplex bei Patienten ab 1 Jahr. Es ist nicht bekannt, ob Epidiolex bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.
Was sind die Nebenwirkungen von Epidiolex? ?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Epidiolex sind:
Schläfrigkeitverminderter AppetitDurchfallErhöhung der Leberenzyme sehr müde und schwacher HautausschlagSchlafprobleme FieberErbrechenInfektionen
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Epidiolex. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie stört oder nicht verschwindet.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Verursacht Epidiolex Sucht- oder Entzugssymptome?
Drogenmissbrauch und AbhängigkeitKontrollierte Substanz
Epidiolex ist keine kontrollierte Substanz.
Missbrauch Studien im Zusammenhang mit Tiermissbrauch zeigen, dass Cannabidiol keine Cannabinoid-ähnlichen Verhaltensreaktionen, einschließlich Generalisierung, hervorruft zu Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in einer Drogendiskriminierungsstudie. Cannabidiol führt auch nicht zur Selbstverabreichung durch Tiere, was darauf hindeutet, dass es keine lohnenden Wirkungen hat. In einer Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen wurde die akute Verabreichung von Cannabidiol an nicht abhängige erwachsene Freizeitdrogenkonsumenten in therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von 750, 1500 und 4500 mg im Nüchternzustand (entsprechend 10, 20 bzw ein 75 kg schwerer Erwachsener) ergaben Reaktionen auf positive subjektive Messungen wie „Drogen-Liken“ und „Drogen wieder einnehmen“, die innerhalb des akzeptablen Placebo-Bereichs lagen. Im Gegensatz dazu führten 10 und 30 mg Dronabinol (synthetisches THC) und 2 mg Alprazolam zu starken Anstiegen der positiven subjektiven Messwerte im Vergleich zu Placebo, die statistisch signifikant höher waren als die von Cannabidiol produzierten. In anderen klinischen Phase-1-Studien, die mit Cannabidiol durchgeführt wurden, gab es keine Berichte über missbräuchliche Nebenwirkungen. Abhängigkeit In einer Studie zur körperlichen Abhängigkeit beim Menschen führte die 28-tägige Verabreichung von Cannabidiol 1500 mg/Tag (750 mg zweimal täglich) an Erwachsene über einen sechswöchigen Untersuchungszeitraum, der drei Tage nach Absetzen des Arzneimittels begann, zu keinen Entzugserscheinungen oder -symptomen. Dies deutet darauf hin, dass Cannabidiol wahrscheinlich keine körperliche Abhängigkeit hervorruft. BILDER Vaskuläre (Multiinfarkt-)Demenz Durchsuchen Sie unsere medizinische Bildsammlung, um Beispiele für MRT-Gehirnscans, PET-Scans und andere bildgebende Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Gehirnerkrankungen zu sehen. Siehe Bilder
Wie hoch ist die Dosierung? für Epidiolex?
Beurteilungen vor Beginn der Epidiolex-Behandlung Aufgrund des Risikos einer Leberzellschädigung sollten bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Epidiolex® Serumtransaminasen (ALT und AST) und Gesamtbilirubinspiegel gemessen werden . Dosierung bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-SyndromDie Anfangsdosis beträgt 2,5 mg/kg oral zweimal täglich (5 mg/kg/Tag). Nach einer Woche kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg erhöht werden zweimal täglich (10 mg/kg/Tag). Patienten, die Epidiolex in einer Dosierung von 5 mg/kg zweimal täglich vertragen und eine weitere Verringerung der Anfälle benötigen, können von einer Dosiserhöhung bis zu einer empfohlenen maximalen Erhaltungsdosis von 10 mg/kg zweimal täglich profitieren ( 20 mg/kg/Tag), in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag), je nach Verträglichkeit. Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration von 10 mg/kg/Tag auf 20 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, darf die Dosis nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die Verabreichung der Dosierung von 20 mg/kg/Tag führte zu einer etwas stärkeren Verringerung der Anfallsraten als die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag, jedoch mit einer Zunahme der Nebenwirkungen 2,5 mg/kg oral zweimal täglich (5 mg/kg/Tag). Die Dosis je nach Verträglichkeit in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag) auf eine empfohlene Erhaltungsdosis von 12,5 mg erhöhen /kg zweimal täglich (25 mg/kg/Tag). Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration auf 25 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, darf die Dosis nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die Wirksamkeit von Dosen unter 12,5 mg/kg zweimal täglich wurde bei Patienten mit TSC.Anwendungshinweise Lebensmittel können die Epidiolex-Spiegel beeinflussen. Eine konsistente Dosierung von Epidiolex in Bezug auf die Mahlzeiten wird empfohlen, um die Variabilität der Cannabidiol-Plasma-Exposition zu reduzieren. Ein kalibriertes Messgerät (entweder 5 ml oder 1 ml Applikationsspritze zum Einnehmen) wird zur Verfügung gestellt und wird empfohlen, um die verschriebene Dosis genau zu messen und zu verabreichen. Ein haushaltsüblicher Teelöffel oder Esslöffel ist kein geeignetes Messgerät. Die orale Verabreichung wird empfohlen. Kann bei Bedarf enteral über Ernährungssonden, wie Magen- oder Gastrostomiesonden, verabreicht werden. Nicht mit Schläuchen aus Polyvinylchlorid (PVC) verwenden. Entsorgen Sie nicht verwendetes Epidiolex 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche. Absetzen von Epidiolex Beim Absetzen von Epidiolex sollte die Dosis schrittweise verringert werden. Wie bei den meisten Antiepileptika sollte ein abruptes Absetzen nach Möglichkeit vermieden werden, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit und eines erhöhten Status epilepticus zu minimieren. Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung oder schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kann eine langsamere Dosistitration erforderlich sein als bei Patienten ohne Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 1). Epidiolex erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A).
Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
LeberfunktionsstörungStartdosierungBei Patienten mit LGS oder DSIn Patienten mit TSCErhaltungsdosierungErhaltungsdosierungMild2,5 mg/kg zweimal täglich
(5 mg/kg/Tag)5 bis 10 mg/kg zweimal täglich (10 bis 20 mg/kg/Tag)12,5 mg/kg zweimal täglich(25 mg/kg/Tag)Mäßig1,25 mg/kg zweimal täglich
(2,5 mg/kg/Tag)2,5 bis 5 mg/kg zweimal täglich(5 bis 10 mg/kg/Tag)6,25 mg/kg zweimal täglich(12,5 mg/kg/Tag)Schwer0. 5 mg/kg zweimal täglich(1 mg/kg/Tag)1 bis 2 mg/kg zweimal täglich (2 bis 4 mg/kg/Tag)2,5 mg/kg zweimal täglich(5 mg/kg /Tag)
Welche Arzneimittel interagieren mit Epidiolex?
Wirkung anderer Arzneimittel auf EpidiolexStarke CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren Gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A4- und CYP2C19-Induktor ( Rifampin 600 mg einmal täglich) verringerte Cannabidiol- und 7-OH-CBD-Plasmakonzentration s um ca. 32 % bzw. 63 %. Die Auswirkungen solcher Veränderungen auf die Wirksamkeit von Epidiolex sind nicht bekannt. Ziehen Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP3A4- und/oder CYP2C19-Induktor eine Erhöhung der Epidiolex-Dosis (basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit) auf das 2-Fache in Betracht. Wirkung von Epidiolex auf andere MedikamenteUGT1A9, UGT2B7, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 Substrate In-vitro
Daten sagen Arzneimittelinteraktionen voraus mit CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Koffein), CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz), Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9)-Substraten (z. B. Diflunisal, Propofol, Fenofibrat) und UGT2B7-Substraten , Lamotrigin, Morphin, Lorazepam) bei gleichzeitiger Anwendung mit Epidiolex. Bei gleichzeitiger Anwendung von Epidiolex wird auch vorhergesagt, dass sie klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C8- und CYP2C9-Substraten (z. B. Phenytoin) verursacht. Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität ist eine Dosisreduktion der Substrate von UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 und CYP2C9, sofern klinisch angemessen, in Betracht zu ziehen, wenn bei gleichzeitiger Anwendung mit Epidiolex Nebenwirkungen auftreten. Aufgrund des Potenzials sowohl zur Induktion als auch zur Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Anpassung der Dosierung der Substrate von CYP1A2 und CYP2B6 als klinisch angemessen erwogen werden. Sensible CYP2C19-Substrate In-vivo
-Daten zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Epidiolex die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöht, die metabolisiert werden (dh Substrate von) CYP2C19 (z. B. Diazepam) und kann das Risiko von Nebenwirkungen mit diesen Substraten erhöhen. Erwägen Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit Epidiolex eine Dosisreduktion der empfindlichen CYP2C19-Substrate, sofern klinisch angemessen.
Clobazam
Die gleichzeitige Anwendung von Epidiolex führt zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von N-Desmethylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Clobazam (einem Substrat von CYP2C19), ohne Wirkung auf Clobazam Ebenen. Der Anstieg von N-Desmethylclobazam kann das Risiko von Clobazam-bedingten Nebenwirkungen erhöhen. Ziehen Sie eine Dosisreduktion von Clobazam in Betracht, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Epidiolex Nebenwirkungen von Clobazam auftreten, von denen bekannt ist, dass sie auftreten. Gleichzeitige Anwendung von Epidiolex und Valproat Die gleichzeitige Anwendung von Epidiolex und Valproat erhöht das Auftreten von Leberenzymerhöhungen. Wenn solche Erhöhungen auftreten, sollte ein Absetzen oder eine Reduzierung von Epidiolex und/oder gleichzeitiger Gabe von Valproat in Betracht gezogen werden. Es liegen nicht genügend Daten vor, um das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung von anderen hepatotoxischen Arzneimitteln und Epidiolex abzuschätzen. Gleichzeitige Anwendung von Epidiolex und Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) oder Calcineurin-Inhibitoren Es wurden keine speziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit mTOR-Inhibitoren (zB Everolimus) oder Calcineurin-Inhibitoren (zB Tacrolimus) durchgeführt. Berichte in der Literatur deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Cannabidiol zu erhöhten Serumspiegeln von Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus führte. Der Mechanismus der Erhöhung der Konzentrationen von mTOR oder Calcineurin-Inhibitoren ist nicht klar verstanden. Ziehen Sie eine Dosisreduktion von Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus in Betracht, wenn bei gleichzeitiger Anwendung mit Epidiolex Nebenwirkungen bei diesen Arzneimitteln auftreten, von denen bekannt ist, dass sie auftreten. ZNS-Dämpfungsmittel und Alkohol Die gleichzeitige Anwendung von Epidiolex mit anderen ZNS-Dämpfungsmitteln (einschließlich Alkohol) kann das Risiko einer Sedierung und Schläfrigkeit erhöhen. FRAGE Wenn Sie einen Anfall hatten, bedeutet dies, dass Sie Epilepsie haben. Siehe Antwort (AEDs), wie Epidiolex, während der Schwangerschaft. Ermutigen Sie Frauen, die Epidiolex während der Schwangerschaft einnehmen, sich in das Schwangerschaftsregister für nordamerikanische Antiepileptika (NAAED) einzutragen, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen oder http://www.aedpregnancyregistry.org/ besuchen. Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seinen Metaboliten in der Muttermilch, den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Epidiolex und allen möglichen Nebenwirkungen von Epidiolex auf das gestillte Kind oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung berücksichtigt werden.
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Zusammenfassung
Epidiolex ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, Dravet Syndrom oder tuberöse Sklerose-Komplex bei Menschen e 1 Jahr und älter. Es ist nicht bekannt, ob Epidiolex bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.
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Ein Anfall ist eine plötzliche, unkontrollierte elektrische Störung im Gehirn. Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, bei der die Gehirnaktivitäten abnormal sind und mehr als eine oder wiederkehrende Anfallsepisoden verursachen. Die meisten Fälle von Anfällen können konservativ mit Medikamenten und unterstützenden Behandlungen behandelt werden.
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Medizinisch überprüft am 15.10.2020
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