Natriumoxybat (Xyrem): Nebenwirkungen und Dosierung von Narkolepsie-Medikamenten
Last Updated on 08/10/2021 by MTE Leben
Was ist Natriumoxybat (Xyrem) und wie wirkt es?
Anwendungsbeschränkungen
Xyrem darf nur an Patienten abgegeben werden, die an der Xyrem®-Studie teilnahmen Erfolgsprogramm
Kataplexie bei Narkolepsie
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie.
Übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie.
Was sind die Nebenwirkungen von Natriumoxybat (Xyrem)?
WARNUNG
Xyrem (Natriumoxybat) ist ein ZNS-dämpfendes Mittel. In klinischen Studien traten bei den mit Xyrem behandelten Patienten bei den empfohlenen Dosierungen Betäubung und klinisch signifikante Atemdepression auf. Fast alle Patienten, die Xyrem während klinischer Studien zur Narkolepsie erhielten, erhielten Stimulanzien des zentralen Nervensystems.
Xyrem (Natriumoxybat) ist das Natriumsalz von Gamma-Hydroxybutyrat (GHB). Der Missbrauch von GHB, entweder allein oder in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva, ist mit ZNS-Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Krampfanfällen, Atemdepression, Bewusstseinsstörungen, Koma und Tod.
Aufgrund der Risiken von ZNS-Depression, Missbrauch und Missbrauch ist Xyrem nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens Xyrem-Erfolgsprogramm über eine zentrale Apotheke erhältlich. Verschreibende und Patienten müssen sich für das Programm anmelden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.XYREM.com oder telefonisch unter 1-866-XYREM88 (1-866-997-3688).
Xyrem kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Atemprobleme, einschließlich:langsames AtmenSchwierigkeiten beim Atmenkurze Atempausen im Schlaf (Schlafapnoe).
Menschen, die bereits Atem- oder Lungenprobleme haben, haben ein höheres Risiko, bei der Anwendung von Xyrem Atemprobleme zu haben.
Psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich:VerwirrungSehen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen)ungewöhnlich oder störend Gedanken (abnormales Denken) Angstgefühle oder AufregungDepression Gedanken daran, sich umzubringen oder zu versuchen, sich umzubringen
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome einer psychischen Erkrankung haben.
Schlafwandeln. Schlafwandeln kann zu Verletzungen führen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mit dem Schlafwandeln beginnen. Ihr Arzt sollte Sie untersuchen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xyrem sind:
Übelkeit Schwindel Erbrechen BettnässenDurchfall
Ihre Nebenwirkungen können zunehmen, wenn Sie höhere Dosen von Xyrem einnehmen. Xyrem kann körperliche Abhängigkeit und Verlangen nach dem Arzneimittel verursachen, wenn es nicht wie verordnet eingenommen wird. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Xyrem.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Macht Natriumoxybat (Xyrem) süchtig?
Xyrem (Natriumoxybat), das Natriumsalz von GHB, erzeugt dosisabhängige Wirkungen auf das Zentralnervensystem , einschließlich hypnotischer und positiver subjektiver Verstärkungseffekte. Die Wirkung setzt schnell ein und erhöht das Potenzial für Missbrauch oder Missbrauch.
Der schnelle Wirkungseintritt in Verbindung mit den amnestischen Eigenschaften von Xyrem, insbesondere in Kombination mit Alkohol, hat sich bewährt für den freiwilligen und unfreiwilligen Benutzer gefährlich sein (z. B. Opfer von Übergriffen). Illegales GHB wird im sozialen Umfeld vor allem von jungen Erwachsenen missbraucht. Einige der als missbräuchlich angesehenen Dosen liegen in einem ähnlichen Dosierungsbereich wie der zur Behandlung von Patienten mit Kataplexie.
GHB hat einige Gemeinsamkeiten mit Ethanol über einen begrenzten Dosisbereich und Es wurde auch über eine gewisse Kreuztoleranz mit Ethanol berichtet. Fälle von schwerer Abhängigkeit und Verlangen nach GHB wurden berichtet, wenn das Medikament rund um die Uhr eingenommen wurde.
Missbrauchsmuster, die auf eine Abhängigkeit hinweisen, umfassen:
zunehmend hohe Dosen, erhöhte Häufigkeit des Konsums und fortgesetzte Einnahme trotz nachteiliger Folgen.
Da über den illegalen Konsum und Missbrauch von GHB berichtet wurde, sollten Ärzte Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und diese Patienten engmaschig beobachten, sie auf Anzeichen eines Missbrauchs oder Missbrauchs von GHB zu beobachten (z. B. Zunahme der Dosis oder Häufigkeit der Dosierung, Drogensucht, vorgetäuschte Kataplexie). Entsorgen Sie Xyrem gemäß den staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften. Es ist sicher, Xyrem im Abwasserkanal zu entsorgen.
Was sind die Entzugssymptome von Natriumoxybat (Xyrem)?
Es gab Fallberichte von leichten bis schweren Entzugserscheinungen nach Absetzen des unerlaubten Konsums von GHB in häufig wiederholten Dosen (18 g bis 250 g pro Tag) über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.
Anzeichen und Symptome eines GHB-Entzugs nach abruptem Absetzen umfassten:
Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, Psychose, Lethargie, Übelkeit, Zittern, Schwitzen, Muskelkrämpfe, Tachykardie, Kopfschmerzen, Schwindel, Rebound-Müdigkeit und Schläfrigkeit, Verwirrung und insbesondere bei starkem Entzug visuelle Halluzinationen , Unruhe und Delirium.
Diese Symptome ließen im Allgemeinen in 3 bis 14 Tagen nach. Bei schwerem Entzug kann ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein. Die Auswirkungen des Absetzens von Xyrem wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch untersucht.
In den klinischen Studien mit Xyrem bei Patienten mit Narkolepsie/Kataplexie in therapeutischen Dosen berichteten zwei Patienten über Angst und einer berichtete Schlaflosigkeit nach abruptem Abbruch bei Beendigung der klinischen Studie; bei den beiden Angstpatienten war gleichzeitig die Häufigkeit der Kataplexie deutlich gestiegen.
DIASHOW Schlafstörungen: Lebensmittel, die beim Einschlafen helfen oder wach halten Siehe Slideshow
Wie hoch ist die Dosierung für Natriumoxybat (Xyrem)?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 Gramm (g) pro Nacht oral in zwei gleichen , aufgeteilte Dosen: 2,25 g vor dem Schlafengehen und 2,25 g 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen. Erhöhen Sie die Dosis in wöchentlichen Abständen um 1,5 g pro Nacht (zusätzlich 0,75 g vor dem Schlafengehen und 0,75 g 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen) auf den wirksamen Dosisbereich von 6 g bis 9 g pro Nacht oral. Dosen von mehr als 9 g pro Nacht wurden nicht untersucht und sollten normalerweise nicht angewendet werden.
Nehmen Sie die erste Dosis von Xyrem mindestens 2 Stunden nach dem Essen ein, da Nahrung die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat. Bereiten Sie beide Dosen Xyrem vor dem Zubettgehen vor. Vor der Einnahme sollte jede Dosis Xyrem mit ca. ¼ Tasse (ca. 60 ml) Wasser in den bereitgestellten leeren Apotheken-Durchstechflaschen verdünnt werden.
Patienten sollten Xyrem im Bett einnehmen und Legen Sie sich sofort nach der Einnahme hin, da Xyrem zu einem plötzlichen Einschlafen ohne vorherige Benommenheit führen kann. Patienten schlafen oft innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Xyrem ein und schlafen normalerweise innerhalb von 15 Minuten ein, obwohl die Zeit, die jeder einzelne Patient zum Einschlafen benötigt, von Nacht zu Nacht variieren kann.
In seltenen Fällen kann es bis zu 2 Stunden dauern, bis Patienten einschlafen. Daher sollten die Patienten nach Einnahme der ersten Dosis im Bett bleiben und die zweite Dosis erst 2,5 bis 4 Stunden später einnehmen. Patienten müssen möglicherweise einen Alarm einstellen, um für die zweite Dosis aufzuwachen.
Welche Arzneimittel interagieren mit Natriumoxybat (Xyrem)?
Xyrem sollte nicht in Kombination mit Alkohol oder sedierenden Hypnotika angewendet werden. Die Anwendung anderer ZNS-dämpfender Mittel kann die ZNS-dämpfende Wirkung von Xyrem verstärken.
Ist Natriumoxybat (Xyrem) sicher während der Schwangerschaft oder Stillzeit einzunehmen?
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren Frauen. Xyrem sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die orale Verabreichung von Natriumoxybat an trächtige Ratten (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300, 600 oder 1.200 mg/kg/Tag) während der Organogenese ergab keine eindeutigen Hinweise auf Entwicklungstoxizität.
Die höchsten bei Ratten und Kaninchen getesteten Dosen betrugen ungefähr das 1- bzw. 3-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD) von 9 g pro Nacht, bezogen auf die Körperoberfläche (mg/m2) . Die orale Verabreichung von Natriumoxybat (150, 350 oder 1.000 mg/kg/Tag) an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation führte bei der höchsten getesteten Dosis zu vermehrten Totgeburten und verringerter postnataler Lebensfähigkeit und Körpergewichtszunahme der Nachkommen.
Die Dosis ohne Wirkung für prä- und postnatale Entwicklungstoxizität bei Ratten ist niedriger als die MRHD auf mg/m2-Basis.
stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Natriumoxybat in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Xyrem einer stillenden Frau verabreicht wird.
Was sollte ich sonst noch über Natriumoxybat (Xyrem) wissen?
Wie wirkt Natriumoxybat (Xyrem)?
Xyrem ist ein ZNS-dämpfendes Mittel. Der Wirkmechanismus von Xyrem bei der Behandlung von Narkolepsie ist unbekannt. Natriumoxybat ist das Natriumsalz von Gamma-Hydroxybutyrat, einer endogenen Verbindung und Metabolit des Neurotransmitters GABA.
Es wird vermutet, dass die therapeutischen Wirkungen von Xyrem auf Kataplexie und übermäßige Tagesschläfrigkeit vermittelt werden durch GABAB-Wirkungen an noradrenergen und dopaminergen Neuronen sowie an thalamokortikalen Neuronen.
FRAGE Warum schlafen wir? Siehe Antwort
Zusammenfassung
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie indiziert. Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Narkolepsie.
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Referenzen
QUELLE:
FDA-Verschreibungsinformationen und Medikamentenleitfaden
