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Empaveli (pegcetacoplan) für PNH: Nebenwirkungen & Warnungen

Last Updated on 10/09/2021 by MTE Leben

Empaveli (Pegcetacoplan) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen Blutkrankheit.

Was sind die Nebenwirkungen von Empaveli?

WARNUNG

SCHWERE INFEKTIONEN DURCH VERKAPSELTE BAKTERIEN

Bei mit Empaveli behandelten Patienten können Meningokokken-Infektionen auftreten, die schnell lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Die Anwendung von Empaveli kann Personen für schwere Infektionen prädisponieren, insbesondere solche, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden, wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis Typ A, C, W, Y und B und Haemophilus influenzae Typ B.

Beachten Sie die meisten aktuelle Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für Impfungen gegen eingekapselte Bakterien bei Patienten mit veränderter Immunkompetenz in Verbindung mit Komplementmangel. Patienten gegen eingekapselte Bakterien wie empfohlen mindestens 2 Wochen vor Verabreichung der ersten Empaveli-Dosis impfen, es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Behandlung mit Empaveli überwiegen das Risiko einer schweren Infektion. Weitere Hinweise zum Umgang mit dem Risiko schwerer Infektionen finden Sie in der Verschreibungsinformation. Die Impfung verringert das Risiko schwerer Infektionen, beseitigt es jedoch nicht. Überwachen Sie die Patienten auf frühe Anzeichen einer schweren Infektion und bewerten Sie sofort, wenn eine Infektion vermutet wird. Empaveli ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich. Unter dem Empaveli REMS müssen sich verschreibende Ärzte für das Programm anmelden. Anmeldung zum Empaveli REMS-Programm und weitere Informationen erhalten Sie telefonisch unter: 1-888-343-7073 oder unter www.empavelirems.com.

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

Schwere Infektionen verursacht durch infusionsbedingte Reaktionen von eingekapselten Bakterien Erfahrungen aus klinischen StudienDa klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Paroxysmal Nocturnal Hämoglobinurie Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Empaveli-Exposition bei 80 erwachsenen Patienten mit PNH wider, die Empaveli (n=41) oder Eculizumab (n=39) in den empfohlenen Dosierungsschemata über 16 Wochen erhielten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 7 (17 %) Patienten mit PNH berichtet, die Empaveli erhielten.

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung bei mit Empaveli behandelten Patienten waren Infektionen (5%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) von Empaveli waren

Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen, Durchfall, Bauchschmerzen, Atemwegsinfektionen, Virusinfektionen und Müdigkeit.Tabelle 1 beschreibt die Nebenwirkungen, die in der Studie APL2-302 bei ≥ 5 % der mit Empaveli behandelten Patienten auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen berichtet bei =5 % der mit Empaveli behandelten Patienten

Nebenwirkungen Empaveli

(N=41) n (%) Eculizumab

(N=39) n (%) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle16 (39) 2 (5) Müdigkeit5 (12) 9 (23) Brustschmerzen3 (7) 1 (3) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen12 (29) 10 (26) Atemwegsinfektion6 (15) 5 (13) Virusinfektion5 (12) 3 (8 ) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall 9 (22) 1 (3) Bauchschmerzen8 (20) 4 (10) Erkrankungen des Bewegungsapparates Rückenschmerzen3 (7) 4 (10) Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen 3 (7) 9 (23) Gefäßerkrankungen Systemische Hypertonie3 (7) 1 (3) *Die folgenden Begriffe wurden kombiniert:

Unterleibsschmerzen umfassen: Oberbauchschmerzen, Unterleibsbeschwerden, Unterleibsschmerzen, Unterleibsschmerzen Schmerzen im unteren Bereich, Druckschmerz im Unterleib, Oberbauchbeschwerden

Rückenschmerzen umfassen: Rückenschmerzen, Ischias

Schmerzen in der Brust umfassen: Beschwerden in der Brust, nicht-ca Brustschmerzen, Brustschmerzen des Bewegungsapparates, Brustschmerzen

Müdigkeit umfasst: Asthenie, Lethargie, Müdigkeit

Zu den Infektionen gehören: oraler Herpes, bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Magen-Darm-Infektion, Magen-Darm-Virusinfektion, grippeähnliche Erkrankung, Nasopharyngitis, Pulpitis dental, Rhinitis, Mandelentzündung, bakterielle Mandelentzündung, vulvovaginale Mykotikinfektion, Hordeolum, Sepsis, Furunkel, Otitis externa , virale Atemwegsinfektion, Gastroenteritis, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Ohrenentzündung, Atemwegsinfektion, Rhinovirus-Infektion, Sinusitis, Harnwegsinfektion

Injektionsstelle Reaktion umfasst: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Impfstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Krieg an der Injektionsstelle mth, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Masse an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Impfstelle

Atemwegsinfektionen umfassen: Influenza- wie Krankheiten, Nasopharyngitis, Rhinitis, Mandelentzündung, virale Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Atemwege, Sinusitis

Systemische Hypertonie umfasst: Hypertonie

Virusinfektion umfasst: oraler Herpes, gastrointestinale Virusinfektion, virale Infektion der oberen Atemwege, Rhinovirus-Infektion Klinisch relevante Nebenwirkungen bei weniger als 5 % der Patienten umfassen: Darmischämie Gallensepsis Überempfindlichkeitspneumonitis Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle Während der Studie APL2-302 wurden Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (z. B. Erythem, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz und Schmerzen) berichtet. Diese Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.

Durchfall Während der Studie APL2-302 wurden neun Fälle von Durchfall berichtet. Alle Fälle waren mild.

Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Peptiden besteht ein Potenzial für Immunogenität. Immunogenitätsdaten hängen stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab. Die verfügbaren Methoden und Daten zur Bildung von Anti-Pegcetacoplan-Antikörpern waren nicht ausreichend, um die Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern oder ihre Wirkung auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit oder Wirksamkeit von Pegcetacoplan vollständig zu beurteilen.

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