Byfavo (Remimazolam): Benzodiazepine chirurgisches Beruhigungsmittel

Last Updated on 28/08/2021 by MTE Leben

Was ist Byfavo (Remimazolam) und wie wird es angewendet?

Byfavo (Remimazolam) ist indiziert für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen, die sich Verfahren unterziehen, die 30 Minuten oder weniger dauern.

Was sind die Nebenwirkungen von Byfavo?

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht wider die in der Praxis beobachteten Raten.

Die Sicherheit von Byfavo wurde in drei prospektiven, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Parallelgruppenstudien mit 630 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie unterzogen (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie). Die Koloskopie-Studie 1 und die Bronchoskopie-Studie bewerteten den körperlichen Zustand der Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis III, und die Koloskopie-Studie 2 bewertete die ASA III- und IV-Patienten.

Alle drei Studien untersuchten die Sicherheit von Byfavo im Vergleich zu Placebo mit Midazolam-Rescue und einem offenen Midazolam-Behandlungsarm. Den Patienten wurde eine Gesamtdosis von 5 bis 30 mg Byfavo verabreicht. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach der Verabreichung von Byfavo

Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie.

Bei zwei Patienten trat eine Nebenwirkung auf, die zum Absetzen des Studienmedikaments führte. Ein Patient im Byfavo-Arm in der Bronchoskopie-Studie brach die Behandlung aufgrund von Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie, Hypoxie und Erhöhung der Atemfrequenz ab. Ein Patient im offenen Midazolam-Arm in der Koloskopiestudie 2 wurde aufgrund einer respiratorischen Azidose abgebrochen. Während der Studien wurden keine Todesfälle gemeldet.

Die Daten zu Nebenwirkungen aus der Koloskopiestudie 1 und der Bronchoskopiestudie, die anhand der kumulativen Dosis von gleichzeitig verabreichtem Fentanyl (150 µg) analysiert wurden, deuten auf einen Anstieg hin bei einigen Nebenwirkungen mit steigender Fentanyl-Dosis, wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Hypoxie und erhöhte Atemfrequenz (siehe Tabelle 4 und Tabelle 5).

Können Sie werden Sie süchtig nach Byfavo?

Byfavo enthält Remimazolam, eine kontrollierte Substanz der Liste IV (CIV).

Missbrauch

Byfavo enthält das Benzodiazepin, Remimazolam. Benzodiazepine sind eine Klasse von Sedativa mit bekanntem Missbrauchspotenzial. Missbrauch ist die absichtliche, nicht-therapeutische Verwendung eines Arzneimittels, auch nur einmal, wegen seiner erwünschten psychologischen oder physiologischen Wirkungen. In einer Studie zum menschlichen Missbrauchspotenzial, die an Freizeitberuhigungsmitteln (n = 39) durchgeführt wurde, führte Remimazolam (5 und 10 mg, i.v.) zu positiven subjektiven Messwerten wie „Drogenliebe“, „Drogenliebe insgesamt“, „Drogen wieder einnehmen, “ und „Gute Arzneimittelwirkungen“, die statistisch ähnlich denen des Sedativums Midazolam (2,5 und 5 mg) waren und statistisch höher waren als die Reaktionen auf diese Maßnahmen, die von Placebo erzeugt wurden.

Abhängigkeit

Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich durch Entzugserscheinungen und -symptome nach abruptem Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Medikaments manifestiert. In einer Studie zur körperlichen Abhängigkeit von Affen führte die chronische Verabreichung von Remimazolam zu Entzugserscheinungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Ruhelosigkeit, eingeschränkter motorischer Aktivität und einer Verringerung der Nahrungsaufnahme nach Absetzen des Arzneimittels. Einer von sechs Affen in dieser Studie zeigte systemische Krämpfe und Dissoziation von der Umgebung. Diese Verhaltensweisen stimmen mit einem Benzodiazepin-Entzug überein, was darauf hindeutet, dass Remimazolam eine körperliche Abhängigkeit hervorruft.

Wie hoch ist die Dosierung für Byfavo?

Die Byfavo-Dosierung individualisieren und auf das gewünschte klinische Ansprechen titrieren. In klinischen Studien wurden 25 bis 75 µg Fentanyl zur Analgesie vor der ersten Byfavo-Dosis verabreicht. Zur Analgesie wurden nach Bedarf zusätzliche Dosen von Fentanyl verabreicht .Empfohlene Dosierungsrichtlinien:Einleitung einer prozeduralen Sedierung Für erwachsene Patienten: 5 mg intravenös über einen Zeitraum von 1 Minute verabreichen.Für ASSIII- und IV-Patienten: Je nach Allgemeinzustand des Patienten 2,5 mg bis 5 mg intravenös über 1 Minute verabreichen .Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung (nach Bedarf)Für erwachsene Patienten: 2,5 mg intravenös über 15 Sekunden verabreichen.Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis müssen mindestens 2 Minuten vergehen.Für ASA III- und IV-Patienten: 1,25 mg bis 2,5 mg intravenös über 15 Sekunden.Vor der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis müssen mindestens 2 Minuten vergehen.*ASA = American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System

Welche Medikamente interagieren mit Byfavo?

Alkohol und aktuelle Medikamente

Empfehlen Sie den Patienten, ihren Arzt über den Konsum von Alkohol oder Medikamenten zu informieren. Alkohol und andere ZNS-dämpfende Mittel, wie Opioid-Analgetika und Benzodiazepine, können eine additive Wirkung haben, wenn sie zusammen mit Byfavo verabreicht werden Byfavo kann durch gleichzeitig verabreichte ZNS-dämpfende Medikamente, einschließlich Opioid-Analgetika, andere Benzodiazepine und Propofol, verstärkt werden.

Überwachen Sie während der Sedierung und während der Erholungsphase kontinuierlich die Vitalfunktionen. Titrieren Sie die Dosis von Byfavo, wenn es mit Opioid-Analgetika und Sedativa-Hypnotika verabreicht wird, bis das gewünschte klinische Ansprechen erreicht ist.

Ist Byfavo sicher in der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden?

Benzodiazepine passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen zu Atemdepression und Sedierung führen. Weisen Sie Mütter, die während der Schwangerschaft Byfavo ausgesetzt waren, darauf hin, Neugeborene auf Anzeichen von Sedierung, Atemdepression und Ernährungsproblemen zu überwachen.

Weisen Sie die Patientinnen an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie während der Behandlung schwanger sind mit Remimazolam. Raten Sie Frauen, die Exposition von Säuglingen durch Abpumpen und Entsorgen von Muttermilch für 5 Stunden nach der Einnahme von Byfavo während einer behandlungsbedingten Sedierung zu reduzieren.

, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es gibt Berichte über Sedierung bei Säuglingen, die Benzodiazepinen über die Muttermilch ausgesetzt waren. Überwachen Sie Säuglinge, die Byfavo über die Muttermilch ausgesetzt sind, auf Sedierung, Atemdepression und Ernährungsprobleme. Eine stillende Frau kann erwägen, während der Behandlung und für 5 Stunden (etwa 5 Eliminationshalbwertszeiten) nach der Verabreichung von Byfavo das Stillen und Abpumpen zu unterbrechen und die Muttermilch zu entsorgen, um die Arzneimittelexposition eines gestillten Säuglings zu minimieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Byfavo und allen möglichen negativen Auswirkungen von Byfavo auf das gestillte Kind oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.

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Behandlung & Diagnose

Medikamente & Nahrungsergänzungsmittel

Medizinisch überprüft am 16.12.2020

Referenzen

Alle Abschnitte mit freundlicher Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration